中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300073861
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-09 17:30:20
注册时间： Date of Registration：	2023-07-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	芳香化酶抑制剂治疗生精障碍的多中心随机对照研究
Public title：	Aromatase inhibitors for the treatment of spermatogenic failure: a multicentre randomised controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	芳香化酶抑制剂治疗生精障碍的多中心随机对照研究
Scientific title：	Aromatase inhibitors for the treatment of spermatogenic failure: a multicentre randomised controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	孙一帆	研究负责人：	李铮
Applicant：	Yifan Sun	Study leader：	Zheng Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 6324 0090	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 6324 0090
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	syfprime@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lizhengboshi@sjtu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市虹口区海宁路100号	研究负责人通讯地址：	上海市虹口区海宁路100号
Applicant address：	100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai	Study leader's address：	100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200080	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200080
申请人所在单位：	上海市第一人民医院泌尿外科医学中心,男性健康中心,男科
Applicant's institution：	Department of Andrology, the Center for Men’s Health, Urologic Medical Center, Shanghai General Hospital
研究负责人所在单位：	上海市第一人民医院泌尿外科医学中心,男性健康中心,男科
Affiliation of the Leader：	Department of Andrology, the Center for Men’s Health, Urologic Medical Center, Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	院伦审[2023]072 号, 院伦快[2023]279号, 院伦快[2023]296号, K-2023-102C24-1	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Institutional Review Board of Shanghai General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-05-31 00:00:00
伦理委员会联系人：	耿靖雯
Contact Name of the ethic committee：	Jingwen Geng
伦理委员会联系地址：	上海市虹口区海宁路100号
Contact Address of the ethic committee：	100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 3612 6254	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路100号

Primary sponsor's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	具体地址：	虹口区海宁路100号
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Address：	100 Haining Road, Hongkou District

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

the National Key R&D Program of China

研究疾病：

精子发生障碍（生精障碍）

Target disease：

spermatogenic failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：评估芳香化酶抑制剂治疗生精障碍患者第3个月WHO精子浓度分级（WHO-SCC）提升率。次要目的：评估芳香化酶抑制剂治疗生精障碍患者第3、6个月 WHO-SCC分布的改善情况；第3、6个月精液参数（精液量、精子总数、精子浓度、活动精子总数），NVOG活动精子总数分级（NVOG-TMSCC）提升率；6个月内的性激素水平、治疗安全性和耐受性；12个月内的女性配偶累积生育结局。

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the WHO Sperm Concentration Category (WHO-SCC) upgrade rate at Month 3 in patients with spermatogenic failure treated with aromatase inhibitors; Secondary Objectives: To evaluate the improvement in the distribution of WHO-SCC at Month 3 and 6; to evaluate changes in semen parameters (semen volume, total sperm count, sperm concentration, and total motile sperm count), the NVOG total motile sperm count category (NVOG-TMSCC) upgrade rate at Months 3 and 6; to assess serum reproductive hormone levels, safety, and tolerability within 6 months; and to evaluate the cumulative reproductive outcomes of female partners within 12 months.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 存在双侧输精管道梗阻因素的患者，如附睾炎导致的附睾梗阻、先天性输精管缺如、射精管梗阻、或上述患者同时合并生精功能障碍者；CFTR检测异常患者；，如附睾炎导致的附睾梗阻、先天性输精管缺如、射精管梗阻、或上述患者同时合并生精功能障碍者；CFTR检测异常患者； 2. 存在下丘脑-垂体-性腺轴功能不全的患者，如低促性腺激素性腺功能减退症（FSH、LH降低）、严重甲功异常； 3. Yq AZFa、Yq AZFb、Yq AZFb+c、Yq AZFa+b+c完全缺失导致的生精功能障碍； 4. 已经证实存在生精阻滞相关染色体核型异常、致病基因突变、CNV缺失等遗传学因素； 5. 存在难以控制的泌尿生殖系统感染、肿瘤； 6. 存在研究所用药物过敏者； 7. 有严重的系统性疾病，如高血压、糖尿病、肝功能不全等经药物治疗不能控制； 8. 既往系统使用过芳香化酶抑制剂治疗或进行过显微取精手术（mTESE）者； 9. 女性配偶<20周岁或>42周岁； 10. 女性配偶不愿意提供女性生育力评估的相关数据或资料； 11. 女性配偶随机前7天内妊娠试验阳性或自我报告妊娠； 12. 研究者认为的其他不适于纳入研究的。

Exclusion criteria：

1. Participants with bilateral obstructive factors in the reproductive tract, including epididymal obstruction due to epididymitis, congenital absence of vas deferens, ejaculatory duct obstruction, or those with concomitant spermatogenic failure, as well as patients with abnormal CFTR testing; 2. Participants diagnosed with hypogonadotropic hypogonadism, including idiopathic hypogonadotropic hypogonadism (characterized by reduced FSH, LH), or severe thyroid dysfunction; 3. Participants exhibiting spermatogenic disorders due to the complete deletion of AZFa, AZFb, AZFb+c, and AZFa+b+c regions on the long arm of the Y chromosome; 4. Participants with verified genetic factors contributing to spermatogenic arrest, including chromosomal abnormalities, pathogenic gene variations, CNV deletions, and other relevant genetic factors; 5. Participants experiencing unmanageable genitourinary infections or malignancies; 6. Participants with a history of drug allergies to the investigational medications; 7. Participants with severe systemic diseases, such as unmanageable hypertension, diabetes, or liver dysfunction despite receiving medical treatment; 8. Participants who have previously received systemic treatment with aromatase inhibitors or microdissection testicular sperm extraction (mTESE); 9. Female partners aged <20 or >42 years; 10. Female partners unwilling to provide essential data or information for female fertility assessment; 11. Female partners with a positive pregnancy test within the last 7 days or self-reported pregnancy; 12. Additional reasons considered ineligible for study inclusion by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-31 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-10 00:00:00 至 To 2024-03-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	148
Group：	Experimental group	Sample size：	148
干预措施：	来曲唑 2.5mg，口服，每日1次；维生素C 100mg，口服，每日1次；维生素E 100mg，口服，每日1次。	干预措施代码：
Intervention：	Letrozole 2.5mg, oral administration, once daily; Vitamin C 100mg, oral administration, once daily; Vitamin E 100mg, oral administration, once daily.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	148
Group：	Control group	Sample size：	148
干预措施：	维生素C 100mg，口服，每日1次；维生素E 100mg，口服，每日1次。	干预措施代码：
Intervention：	Vitamin C 100mg, oral administration, once daily; Vitamin E 100mg, oral administration, once daily.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属瑞金医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属妇产科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	中信湘雅遗传与生殖专科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属妇产科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广西	市(区县)：	南宁
Country：	China	Province：	Guangxi	City：	Nanning
单位(医院)：	广西壮族自治区生殖医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Reproductive Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	郑州
Country：	China	Province：	Henan	City：	Zhengzhou
单位(医院)：	河南省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Henan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	武汉
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	武汉
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	武汉华科生殖专科医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Wuhan Huake Reproductive Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	WHO精子浓度分级提升率	指标类型：	主要指标
Outcome：	WHO-SCC upgrade rate (WHO Sperm concentration category upgrade rate)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	精子总数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total sperm number	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	精子浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Concentration of spermatozoa	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	活动精子总数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total motile sperm count	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	精液量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Semen volume	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总睾酮	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total testosterone	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	卵泡刺激素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Follicle stimulating hormone	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	黄体生成素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Luteinizing hormone	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	催乳素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Prolactin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	雌二醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	Estradiol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Albumin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	性激素结合蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sex hormone-binding globulin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Weight	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谷丙转氨酶	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Alanine transaminase	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谷草转氨酶	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Aspartate transaminase	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	女性配偶的累积妊娠结局	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cumulative pregnancy outcomes in female partners of the participants	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	NVOG活动精子总数分级提升率	指标类型：	次要指标
Outcome：	NVOG-TMSCC (NVOG total motile sperm count category) upgrade rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	男性性功能-4项问卷评分	指标类型：	副作用指标
Outcome：	MSF-4 scores	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	WHO精子浓度分级	指标类型：	次要指标
Outcome：	WHO-SCC (WHO Sperm Concentration Category)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睾酮/雌二醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	Testosterone/estradiol ratio	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse events	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	精液	组织：
Sample Name：	Semen	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	22	岁 years
最大 Max age	50	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将通过基于网络的中央随机化系统（IWRS）由研究护士进行区组随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will be conducted by the study nurses through a interactiveweb response system (IWRS) for block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	评估者盲
Blinding：	Blind for evaluators.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究公开发表后6月内通过国家人口健康科学数据中心https://www.ncmi.cn共享原始数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The raw data will be shared via the National Population Health Data Center (https://www.ncmi.cn) within 6 months of publication.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子数据采集和管理将使用病例报告表。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture will be used to collect and manage data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-07-24 11:43:09