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特发性脊柱侧凸患者的姿势控制特征、影响因素及干预效果研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075371 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-31 19:06:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

特发性脊柱侧凸患者的姿势控制特征、影响因素及干预效果研究

Public title：

Study on postural control characteristics, influencing factors and intervention effect of patients with idiopathic scoliosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特发性脊柱侧凸患者的姿势控制特征、影响因素及干预效果研究

Scientific title：

Study on postural control characteristics, influencing factors and intervention effect of patients with idiopathic scoliosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丹 

研究负责人：

王丹 

Applicant：

Wang Dan 

Study leader：

Wang Dan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 5514 9145

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5514 9145

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 66588117@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 66588117@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区香樟路22号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区香樟路22号

Applicant address：

22 Xiangzhang Road, Yuhua District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

22 Xiangzhang Road, Yuhua District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉体育学院

Applicant's institution：

Wuhan Sports University

研究负责人所在单位：

武汉体育学院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Sports University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023056

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉体育学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan Sports University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

金晶

Contact Name of the ethic committee：

Jin Jing

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路461号

Contact Address of the ethic committee：

461 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 2710 0090

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 34982102@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉体育学院

Primary sponsor：

Wuhan Sports University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路461号

Primary sponsor's address：

461 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉体育学院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路461号

Institution
hospital：

Wuhan Sports University

Address：

461 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

武汉体育学院

Source(s) of funding：

Wuhan Sports University

研究疾病：

青少年特发性脊柱侧凸  

Target disease：

Adolescent Idiopathic Scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.观察AIS患者的姿势控制特征； 2.分析影响AIS患者姿势控制的因素； 3.探索姿势控制训练对AIS患者姿势控制的干预效果。  

Objectives of Study：

1. To observe the postural control characteristics of AIS patients; 2. To analyze the factors affecting posture control of AIS patients; 3. To explore the effect of postural control training on postural control in AIS patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.其他类型的脊柱侧凸； 2.Cobb角<10°或Cobb角>45°； 3.存在其他神经、肌肉系统疾病； 4.接受过脊柱侧凸的矫正手术或其他治疗； 5.双下肢不等长； 6.研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1. Other types of scoliosis; 2. Cobb Angle < 10°, or Cobb Angle > 45°; 3. There are other nervous and muscular system diseases; 4. Have received corrective surgery or other treatment for scoliosis; 5. Unequal length of lower limbs; 6. Researchers believe that it is not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-03 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

采用虚拟现实训练：平衡球游戏；滑雪游戏；飞行游戏

干预措施代码：

Intervention：

Using virtual reality training: balance ball game; Skiing games; Flying games

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用常规姿势控制训练：凝视稳定性训练；平衡训练；核心肌群训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional postural control training was used: gaze stability training; Balance training; Core muscle training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湘潭市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangtan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

压力中心在前后向移动的标准差

指标类型：

主要指标

Outcome：

The standard deviation of the forward and backward movement of the center of pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力中心在左右向移动的标准差

指标类型：

主要指标

Outcome：

The standard deviation of the center of pressure moving left and right

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移动速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Moving speed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移动面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Moving area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移动距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Moving distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大自主等长收缩值

指标类型：

次要指标

Outcome：

maximal voluntary contraction, MVC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

均方根振幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

Root-mean-square amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉激活率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle activation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 20 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在研究三中，由王丹确定分组序列，并通过随机数字表法将研究对象随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In Study 3, Wang Dan determined the grouping sequence, and randomly divided the subjects into experimental group and control group through random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究三采用单盲法，对评估者进行设盲，该评估者经过专业培训但不参与干预治疗，评估者于治疗前、治疗后分别对两组患者进行评估，且该评估者不知晓患者的分组情况。

Blinding：

In study 3, a single blind method was used to blind the evaluator, who was professionally trained but did not participate in the intervention treatment. The evaluator evaluated the two groups of patients before and after treatment, and the evaluator was unaware of the group status of the patients.In study 3, a single blind method was used to blind the evaluator, who was professionally trained but did not participate in the intervention treatment. The evaluator evaluated the two groups of patients before and after treatment, and the evaluator was unaware of the group status of the patients.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由刘子勰、李小雨统一录入数据并核对，数据库由王丹和徐佳洛共同管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

By Liu Zixie, Li Xiaoyu unified data entry and verification, the database is jointly managed by Wang Dan and Xu Jialuo.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-03 00:07:47
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