中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300074994
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-01-18 11:37:53
注册时间： Date of Registration：	2023-08-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	小脑iTBS联合下肢康复机器人训练治疗脑卒中后步行功能障碍的临床研究
Public title：	Clinical study of cerebellar iTBS combined with lower limb rehabilitation robot training in the treatment of walking dysfunction after stroke
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	小脑iTBS联合下肢康复机器人训练治疗脑卒中后步行功能障碍的临床研究
Scientific title：	Clinical study of cerebellar iTBS combined with lower limb rehabilitation robot training in the treatment of walking dysfunction after stroke
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	唐芷晴	研究负责人：	芦海涛
Applicant：	Zhiqing Tang	Study leader：	Haitao Lu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 1174 8573	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 130 5176 0807
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	tangzhiqing9926@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13051760807@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市丰台区角门北路10号	研究负责人通讯地址：	北京市丰台区角门北路10号
Applicant address：	10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing	Study leader's address：	10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国康复研究中心
Applicant's institution：	China Rehabilitation Research Center
研究负责人所在单位：	中国康复研究中心
Affiliation of the Leader：	China Rehabilitation Research Center

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023-026-2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国康复研究中心医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-06-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	孟丽君
Contact Name of the ethic committee：	Lijun Meng
伦理委员会联系地址：	北京市丰台区角门北路10号
Contact Address of the ethic committee：	10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8758 9667	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国康复研究中心

Primary sponsor：

China Rehabilitation Research Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国康复研究中心	具体地址：	北京市丰台区角门北路10号
Institution hospital：	China Rehabilitation Research Center	Address：	10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

中国康复研究中心面上课题

Source(s) of funding：

General project of China Rehabilitation Research Center

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过随机平行对照试验，探究小脑iTBS能否增强下肢机器人辅助步行训练治疗脑卒中患者步行功能障碍的疗效，观察联合治疗的安全性，并利用功能性近红外光谱(functional near-infrared spectroscopy, fNIRS）技术探索治疗机制，以期促进临床推广应用。

Objectives of Study：

To explore whether cerebellar iTBS can enhance the efficacy of lower extremity robot-assisted walking training in the treatment of walking dysfunction in stroke patients through randomized parallel controlled trials, and observe the safety of combined treatment. functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) was used to explore the therapeutic mechanism in order to promote clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在双侧半球或幕下病变导致脑卒中、脑肿瘤、脑外伤、骨折等其他疾病导致的神经功能缺损、下肢活动受限、残损、关节肿胀、挛缩、严重疼痛或其他下肢疾患； 2.患侧下肢髋、膝、踝、脚趾肌张力MAS评分均≥3级； 3.装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者等TMS治疗禁忌症； 4.合并癫痫病史； 5.经实验室检验、检查发现合并有严重心、肺、肝、肾等系统性疾病且常规用药无法控制的患者； 6.合并严重失语（NIHSS语言项≥2分）、构音障碍（NIHSS构音项≥2分）、认知障碍（MMSE评分≤20分）、耳聋等以至无法配合治疗及评估者； 7.存在严重抑郁、焦虑状态的患者，或诊断有其他精神疾病的患者； 8.存在酗酒或药物等滥用史； 9.正在参加其他临床研究试验者。

Exclusion criteria：

1. Neurological impairment, restriction of lower limb activity, mutilation, joint swelling, contracture, severe pain or other lower limb disorders caused by stroke, brain tumor, brain trauma, fracture, and other diseases caused by bilateral hemispheres or supratentorial lesions; 2. The MAS scores of hip, knee, ankle, and toe muscle tension of the affected lower extremity are >= 3; 3. Patients with pacemakers, cochlear implants, or other metallic foreign bodies and any electronic devices implanted in the body are contraindicated for TMS treatment; 4. History of epilepsy; 5. Patients with severe heart, lung, liver, kidney, and other systemic diseases that conventional drugs could not control were found through laboratory tests and examinations; 6. Patients with severe aphasia (NIHSS speech item >= 2 points), dyslexia (NIHSS phonology item >= 2 points), cognitive impairment (MMSE score <= 20 points), deafness, etc., can not cooperate with treatment and evaluation; 7. Patients with severe depression, anxiety, or a diagnosis of another mental illness; 8. A history of alcohol or drug abuse; 9. Participate in other clinical research trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	12
Group：	experimental group	Sample size：	12
干预措施：	小脑iTBS治疗+下肢康复机器人训练	干预措施代码：
Intervention：	active CRB-iTBS + RAGT	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	12
Group：	control group	Sample size：	12
干预措施：	小脑iTBS假刺激治疗+下肢康复机器人训练	干预措施代码：
Intervention：	sham CRB-iTBS + RAGT	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国康复研究中心北京博爱医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Bo'ai Hospital, China Rehabilitation Research Center	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Fugl-Meyer下肢运动功能评定量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fugl-Meyer Motor Assessment Scale-Lower Extremity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Berg平衡量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Berg Balance Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能性步行分级	指标类型：	次要指标
Outcome：	Functional Ambulation Category	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑卒中影响量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Stroke Impact Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良 Barthel 指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Modified Barthel Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化，由独立研究者利用SPSS软件生成随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization will be used to generate a random sequence using SPSS software by an independent researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）
Blinding：	Double blind (hidden grouping for both subject and investigator).

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	No sharing IPD
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究人员如实填写病例记录表，由专人专柜保存纸质材料，将数据及时、完整、正确的录入相应的数据库系统，采取双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同的磁盘上，以防数据丢失或损坏。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The researchers fill in the case record form truthfully, and the paper materials are kept by specially-assigned counters. The data are input into the corresponding database system in a timely, complete and correct manner. The two-person and two-machine input is adopted, and then the database is compared twice. The electronic data files are classified and saved, and multiple backups are saved on different disks to prevent data loss or damage.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-08-22 16:18:46