简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
注意力训练和情绪调节训练方案对注意缺陷多动障碍儿童的干预效果及机制研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073828 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-05 16:14:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注意力训练和情绪调节训练方案对注意缺陷多动障碍儿童的干预效果及机制研究

Public title：

The Effect and Mechanisms of Group Intervention of Attention Training and Emotion Regulation in Children with ADHD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注意力训练和情绪调节训练方案对注意缺陷多动障碍儿童的干预效果及机制研究

Scientific title：

The Effect and Mechanisms of Group Intervention of Attention Training and Emotion Regulation in Children with ADHD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

殷炜珍 

研究负责人：

殷炜珍 

Applicant：

Weizhen Yin 

Study leader：

Weizhen Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8032 7017

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8032 7017

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yinwz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yinwz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路 36 号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路 36 号

Applicant address：

36 Mingxin Road, Fangcun, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

36 Mingxin Road, Fangcun, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Applicant's institution：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)第(003)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘小燕

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Liu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区明心路 36 号

Contact Address of the ethic committee：

36 Mingxin Road, Fangcun, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8126 8229

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属脑科医院

Primary sponsor：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区明心路 36 号

Primary sponsor's address：

36 Mingxin Road, Fangcun, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区明心路 36 号

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

36 Mingxin Road, Fangcun, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

教育部人文社科研究·青年基金项目：注意力训练和情绪调节方案对注意缺陷多动障碍儿童的干预效果及机制（项目批准号：22YJC190024）

Source(s) of funding：

Humanities and Social Science Research · Youth Funding in China Ministry of Education

研究疾病：

注意缺陷多动障碍  

Target disease：

ADHD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.验证不同干预方案对改善 ADHD 儿童症状的干预效果。 2.揭示注意力训练和情绪调节方案改善 ADHD 儿童症状的心理机制。 3.探索注意力训练和情绪调节方案改善 ADHD 儿童症状的脑神经机制。  

Objectives of Study：

1. To verify the effects of different intervention programs on improving the symptoms of ADHD children. 2. To reveal the psychological mechanism by which attention training and emotion regulation programs improve the symptoms of ADHD children. 3. To explore the brain neural mechanism of attention training and emotion regulation program in improving the symptoms of ADHD children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.智力障碍； 2.其他精神类疾病、神经系统疾病和创伤性脑损伤； 3.目前正在服药或接受心理咨询或治疗。

Exclusion criteria：

1. Intellectual disability; 2. No other mental disorders comorbidity, or neurological diseases, and traumatic brain injury; 3. Currently taking medication, receiving psychological counseling or treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-22 00:00:00至 To 2023-09-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-22 00:00:00 至 To 2023-07-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

注意力训练组

样本量：

 50

Group：

Attention Training Group

Sample size：

干预措施：

注意力训练的团体干预

干预措施代码：

Intervention：

Group Intervention of Attention Training

Intervention code：

组别：

情绪调节组

样本量：

 50

Group：

Emotion Regulation Group

Sample size：

干预措施：

情绪调节的团体干预

干预措施代码：

Intervention：

Group Intervention of Emotion Regulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂，以团体的形式，施予无治疗意义的方案

干预措施代码：

Intervention：

Placebo, conduct in the form of a group with a nontherapeutic regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SNAP-IV

指标类型：

主要指标

Outcome：

Swanson, Nolan and Pelham-IV rating scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Go /No Go任务

指标类型：

次要指标

Outcome：

Go /No Go task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任务线索任务

指标类型：

次要指标

Outcome：

Task-Cue task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪识别任务

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotion Recognition task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童共情发展量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Kids' Empathic Development Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪反应性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Emotion Reactivity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小学生情绪调节困难问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Emotional Regulation Difficulty Inventory for Elementary School Students

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

易激惹量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Affective Reactivity Indext (ARI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人际反应指针量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interpersonal Reactivity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

青少年日常情绪调节问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Adolescent Daily Emotion Regulation Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童青少年同伴关系评级量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Peer Relationship Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同伴支持（加州健康儿童调查-学校分量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Caring Peer Relationships in School Scales of the California Healthy Kids Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童社交焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Anxiety Scale for Children

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童青少年情绪调节问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪调节检核表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotion Regulation Checklist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长处和困难问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Strengths and difficulties questionnaire, SDQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

马特森儿童社会技能评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Matson Evaluation of Social Skills with Youngsters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭功能评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family Assessment Device

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

亲子关系量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parent-child relationships scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁-焦虑-应激自评量表简版（父母）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Anxiety and Stress Scale (Parents)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪反应量表（父母）

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Emotion Reactivity Scale (Parents)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪调节问卷（父母）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotional regulation questionnaire, EPQ-10 (Parents)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪调节困难量表（父母）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotional regulation difficulty Scale, DERS-36 (Parents)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人际反应指针量表（父母）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interpersonal Reactivity Index (Parents)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 9 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专门安排一位人员，运用Excel Rand函数生成随机码与分组。负责随机化的人员不会参与入组评估及前后测评估，或提供治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A special staff member will be arranged to use the Excel Rand function to generate random codes, grouping, and record in the "Random Allocation Table" which would be closely preserved. The personnel responsible for randomization will not participate in enrollment assessments, pre-test and post-test assessments, or treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。对对照组施予安慰剂干预，参与者未知其分组。研究团体内除干预实施者外，负责评估、前后测的人员及统计人员皆不了解受试者姓名及其分组（以编号代码形式呈现）。

Blinding：

Double-blind. The control group will be given placebo intervention and unaware of their group assignment. Their names and group assignment (presented as numbering codes) will be not known to the assessors, pre-test & post-test personnel, and statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后通过邮件向研究人员索要。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request Upon Email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-21 15:42:50
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统