中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300077759
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-06-18 21:24:22
注册时间： Date of Registration：	2023-11-18 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	PD-1Ab21-CD19CAR-T细胞治疗CD19阳性的血液系统恶性肿瘤的单臂临床研究
Public title：	A single-arm clinical study of PD-1Ab21-CD19CAR-T cells in the treatment of CD19-positive hematological malignancies
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	PD-1Ab21-CD19CAR-T细胞治疗CD19阳性的血液系统恶性肿瘤的单臂临床研究
Scientific title：	A single-arm clinical study of PD-1Ab21-CD19CAR-T cells in the treatment of CD19-positive hematological malignancies
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王国晶	研究负责人：	姚金晓
Applicant：	Guojing Wang	Study leader：	Jinxiao Yao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 131 2705 7771	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 2658 5064
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	648818685@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yaojinxiao207@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省苏州市高新区滨河路689号北楼610室	研究负责人通讯地址：	河南省南阳市宛城区东关街道建设东路66号
Applicant address：	Room 610, North Building, 689 Binhe Road, High-tech Zone, Suzhou, Jiangsu	Study leader's address：	66 Construction Road East, Dongguan Street, Wancheng District, Nanyang, Henan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	乘典(苏州)生物医院有限公司
Applicant's institution：	CD (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	南阳市第二人民医院
Affiliation of the Leader：	The Second People's Hospital of Nanyang

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023-01-014-01-H01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南阳市第二人民医院临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Trial Ethics Committee of the Second People's Hospital of Nanyang
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-05-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	李云
Contact Name of the ethic committee：	Yun Li
伦理委员会联系地址：	河南省南阳市宛城区东关街道建设东路66号
Contact Address of the ethic committee：	66 Construction Road East, Dongguan Street, Wancheng District, Nanyang, Henan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 159 3888 6527	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南阳市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Nanyang

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省南阳市宛城区东关街道建设东路66号

Primary sponsor's address：

66 Construction Road East, Dongguan Street, Wancheng District, Nanyang, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	苏州市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Suzhou
单位(医院)：	乘典(苏州)生物医院有限公司	具体地址：	江苏省苏州市高新区滨河路689号北楼610室
Institution hospital：	CD (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.	Address：	Room 610, North Building, 689 Binhe Road, High-tech Zone, Suzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

乘典（苏州）生物医院有限公司

Source(s) of funding：

CD (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.

研究疾病：

CD19 阳性的血液系统恶性肿瘤

Target disease：

CD19-positive hematological malignancies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

确定 PD-1Ab21-CD19CAR-T细胞治疗 CD19 阳性的血液系统恶性肿瘤的有效性、安全性和可行性；采用剂量爬坡实验确定最适 CAR-T 细胞用量，确定 CAR-T 细胞在体内增殖、分化及持续存活的时间等。

Objectives of Study：

To determine the efficacy, safety and feasibility of PD-1Ab21-CD19CAR-T cells in the treatment of CD19-positive hematological malignancies; use dose-escalation experiments to determine the optimal amount of CAR-T cells, determine the characteristics of CAR-T cell proliferation, differentiation and continued survival in vivo.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者肿瘤样本中CD19呈阴性； 2.转导阳性的T淋巴细胞＜5%或对抗CD3/CD28刺激扩增＜5倍； 3.怀孕或哺乳女性（该治疗对未出生婴儿的安全性未知，对于女性参与者妊娠状态的评估为在输注前48小时内血清或者尿妊娠检测呈阴性）； 4.存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染； 5.HIV/AIDS感染； 6.任何不可控的活动性感染； 7.当前正在全身性使用类固醇药物（采集7天内）。最近或者目前使用吸入性类固醇者不排除； 8.前期接受过任何基因治疗产品治疗； 9.对免疫治疗及相关药物过敏； 10.目前存在需要治疗的心脏病或控制不佳的高血压患者； 11.目前存在不稳定或活动性溃疡或消化道出血的患者； 12.有器官移植病史或正等待器官移植的患者； 13.低钠血症，血钠＜125mmol/L； 14.基线血钾＜3.5mmol/L（参加研究前可补钾，使血钾恢复到此水平以上）； 15.患者需要进行抗凝治疗（如华法林或肝素）； 16.研究开始（采血）前4周内进行过放疗； 17.正在参加其它临床试验的患者； 18.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1. CD19 negative in patient tumor samples; 2. Transduced positive T lymphocytes < 5% or anti-CD3/CD28 stimulated expansion < 5 times; 3. Pregnant or breastfeeding women (the safety of this treatment for unborn babies is unknown, and the pregnancy status of female participants is assessed as negative serum or urine pregnancy tests within 48 hours before infusion); 4. Active hepatitis B or hepatitis C virus infection; 5. HIV/AIDS infection; 6. Any uncontrolled active infection; 7. Currently using systemic steroid drugs (within 7 days of collection). Recent or current use of inhaled steroids was not excluded; 8. Previously received any gene therapy product treatment; 9. Allergy to immunotherapy and related drugs; 10. Patients with heart disease or poorly controlled hypertension who need treatment; 11. Patients who currently have unstable or active ulcers or gastrointestinal bleeding; 12. Patients who have a history of organ transplantation or are waiting for organ transplantation; 13. Hyponatremia, blood sodium < 125 mmol/L; 14. Baseline blood potassium < 3.5 mmol/L (potassium supplementation can be made before participating in the study to restore blood potassium to above this level); 15. Patients need anticoagulant therapy (such as warfarin or heparin); 16. Radiation therapy within 4 weeks before the start of the study (blood collection); 17. Patients who are participating in other clinical trials; 18. The researchers believe that other reasons are not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-09 00:00:00至 To 2025-05-09 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-15 00:00:00 至 To 2025-05-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	20
Group：	Treatment group	Sample size：	20
干预措施：	CAR-T 细胞输注治疗	干预措施代码：
Intervention：	CAR-T cell infusion therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：	南阳市
Country：	China	Province：	Henan	City：	Nanyang
单位(医院)：	南阳市第二人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The Second People's Hospital of Nanyang	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	临床有效	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clinically efficiency	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of adverse reactions	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Security	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	14	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月内公开，采用临床实验公共管理平台ResMan向公众开放查询。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	It will be made public within 6 months after the completion of the trial, and the clinical trial public management platform ResMan will be used to open inquiries to the public. ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn).
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本课题有临床专用CRF表，保存于研究者处，患者临床病史记录有纸质版，主任医师签字后保存于中国人民解放军总医院病案室，以备查阅。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	There is a clinical-specific CRF form for this project, which is kept at the researcher's office, and the patient's clinical medical history record has a paper version, which is signed by the chief physician and kept in the medical record room of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army for reference.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-11-18 21:24:39