中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300076519
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-03-23 14:32:14
注册时间： Date of Registration：	2023-10-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于多模态成像技术的关节炎智能辅助识别与诊断系统开发应用
Public title：	Development and application of artificial intelligent aided recognition and diagnosis system for arthritis based on multi-modal imaging technology
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于多模态成像技术的关节炎智能辅助识别与诊断系统开发应用
Scientific title：	Development and application of artificial intelligent aided recognition and diagnosis system for arthritis based on multi-modal imaging technology
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈哲	研究负责人：	程永静
Applicant：	Zhe Chen	Study leader：	Yongjing Cheng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 8513 6736	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 8513 6736
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chenzhe4703@bjhmoh.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chengyongjing3427@bjhmoh.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市东城区东单大华路1号	研究负责人通讯地址：	北京市东城区东单大华路1号
Applicant address：	1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing	Study leader's address：	1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京医院
Applicant's institution：	Beijing Hospital
研究负责人所在单位：	北京医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023BJYYEC-201-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	IRB of Beijing Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-08-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	徐苗
Contact Name of the ethic committee：	Xu Miao
伦理委员会联系地址：	北京市东城区东单大华路1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8513 8105	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	具体地址：	北京市东城区东单大华路1号
Institution hospital：	Beijing Hospital	Address：	1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

2023年北京医院“医工”专项

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

关节炎

Target disease：

Arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

1.研发基于双手光学图片及热成像图片的手关节炎智能采集及评估系统； 2.依据手关节炎关节受累模式、指甲光学图片、血液学炎症及自身抗体检测结果，并基于先进的可信机器学习模型，研发涵盖常见手关节炎（如类风湿关节炎、骨关节炎、银屑病关节炎、未分化关节炎）的智能化诊断模型； 3.基于Web系统，开发一款基于智能化诊断评估模型的在线实时远程诊断及评估软件。

Objectives of Study：

1. To develop an intelligent acquisition and evaluation system for hand arthritis based on optical and thermal images of hands; 2. To develop an intelligent diagnostic model covering common hand arthritis (e.g., rheumatoid arthritis, osteoarthritis, psoriatic arthritis, undifferentiated arthritis) via advanced and trusted machine learning models based on joint involvement patterns, nail optical images, hematologic inflammation and autoantibody test results; 3. Based on Web system, an online real-time remote diagnosis and evaluation software based on intelligent diagnosis and evaluation model is developed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.双手曾局部外伤； 2.双手目前存在活动性感染； 3.双手目前局部绷带包扎； 4.其他影响双手局部热成像信息采集的情况（如局部化妆）； 5.双手光学照片、热成像图片、手关节超声、血液学（红细胞沉降率、C反应蛋白等）结果不全。

Exclusion criteria：

1. Local trauma to either hand; 2. Active infection is present in either hand; 3. Either hand is now partially bandaged; 4. Other conditions that affect the acquisition of local thermal imaging information of either hand (such as local makeup); 5. Hand optical photographs, thermal images, joint ultrasound, hematology (erythrocyte sedimentation rate, C-reactive protein, etc.) results are incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-31 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-31 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	超声诊断
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	ultrasonic diagnosis
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	1.手关节炎识别模型识别关节炎的敏感性及特异性； 2.手关节炎人工智能诊断模型的敏感性及特异性； 3.手关节炎识别模型和专家诊断关节炎耗时的的差异； 4.专家诊断关节炎的敏感性及特异性。
Index test:	1. Sensitivity and specificity of the hand arthritis recognition model; 2. Sensitivity and specificity of artificial intelligence diagnosis model for hand arthritis; 3. The difference in the time it takes to identify arthritic hand models and to diagnose arthritis by specialists; 4. Sensitivity and specificity of expert diagnosis of arthritis.
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	关节炎患者（包括类风湿关节炎、银屑病关节炎、骨关节炎及未分化关节炎）及正常人群。	例数: Sample size: 1000
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	Patients with arthritis (including rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, osteoarthritis and undifferentiated arthritis) and healthy controls.
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	无	例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	手关节炎识别模型和专家诊断关节炎耗时的的差异	指标类型：	主要指标
Outcome：	The difference in the time it takes to identify arthritic hand models and to diagnose arthritis by specialists	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入组时	测量方法：
Measure time point of outcome：	time of enrollment	Measure method：

指标中文名：	手关节炎识别模型识别关节炎的敏感性及特异性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sensitivity and specificity of the hand arthritis recognition model	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入组时	测量方法：
Measure time point of outcome：	time of enrollment	Measure method：

指标中文名：	专家诊断关节炎的敏感性及特异性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sensitivity and specificity of expert diagnosis of arthritis	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入组时	测量方法：
Measure time point of outcome：	time of enrollment	Measure method：

指标中文名：	手关节炎人工智能诊断模型的敏感性及特异性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sensitivity and specificity of artificial intelligence diagnosis model for hand arthritis	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入组时	测量方法：
Measure time point of outcome：	time of enrollment	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	不适用	组织：
Sample Name：	Not applicable	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不适用
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not applicable
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录、数据收集有专门的参与人完成，及时登记收集数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case recording and data collection are completed by special participants, and data collection is registered in a timely manner.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-10-11 08:46:59