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滋癸调肝汤治疗卵巢储备功能减退的临床观察：随机、对照、非劣效性试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076694 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-03 16:50:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

滋癸调肝汤治疗卵巢储备功能减退的临床观察：随机、对照、非劣效性试验

Public title：

Clinical observation of Zikui Tiaogan decoction in the treatment of diminished ovarian reserve: protocol for a randomized, controlled, noninferiority trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

滋癸调肝汤治疗卵巢储备功能减退的临床观察：随机、对照、非劣效性试验

Scientific title：

Clinical observation of Zikui Tiaogan decoction in the treatment of diminished ovarian reserve: protocol for a randomized, controlled, noninferiority trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵俐 

研究负责人：

赵俐 

Applicant：

Li Zhao 

Study leader：

Li Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 2552 3388

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2552 3388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 778774975@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 778774975@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省东莞市主山社区振兴路99号

研究负责人通讯地址：

广东省东莞市主山社区振兴路99号

Applicant address：

99 Zhenxing Road, Zhushan Community, Dongguan, Guangdong

Study leader's address：

99 Zhenxing Road, Zhushan Community, Dongguan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东莞市妇幼保健院

Applicant's institution：

Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

东莞市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审批2023第(52)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东莞市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongguan Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

甘展鹏

Contact Name of the ethic committee：

Gan Zhanpeng

伦理委员会联系地址：

广东省东莞市主山社区振兴路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Zhenxing Road, Zhushan Community, Dongguan, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 9031 1852

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东莞市妇幼保健院

Primary sponsor：

Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省东莞市主山社区振兴路99号

Primary sponsor's address：

99 Zhenxing Road, Zhushan Community, Dongguan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

东莞

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞市妇幼保健院

具体地址：

广东省东莞市主山社区振兴路99号

Institution
hospital：

Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

99 Zhenxing Road, Zhushan Community, Dongguan, Guangdong

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self funded

研究疾病：

卵巢储备功能减退  

Target disease：

Diminished ovarian reserve

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过双盲、双模拟、随机对照临床试验，验证滋癸调肝汤治疗DOR的有效率、安全性，为中医药治疗卵巢功能减退提供新的思路及临床依据。  

Objectives of Study：

Through double blind, double simulated, and randomized controlled clinical trials, to verify the effectiveness and safety of Zigui Tiaogan Tang in treating DOR, and to provide new ideas and clinical basis for the treatment of ovarian dysfunction with traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.哺乳期妇女和孕妇； 2.对实验药物过敏的(对本次试验用药已知成份过敏或两种以上的药品过敏)； 3.手术、放疗、化疗导致卵巢储备功能下降； 4.高催乳素血症和多囊卵巢综合征等内分泌疾病病史； 5.在过去三个月内接受性激素药物和其他内分泌疾病治疗的患者； 6.合并严重的肝、肾和循环系统疾病和精神障碍； 7.不能按规定使用用药物或其他药物治疗疾病而影响判断效果的； 8.接受其他疾病治疗或参加其他临床试验的。

Exclusion criteria：

1. Breastfeeding women and pregnant women; 2. Allergic to the experimental Drug allergy (allergic to known ingredients or more than two drugs); 3. Surgery, radiation therapy, and chemotherapy lead to a decrease in ovarian reserve function; 4. History of Endocrine disease such as hyperprolactinemia and polycystic ovary syndrome; 5. Patients who have received sex hormone drugs and other Endocrine disease in the past three months; 6. Concomitant severe liver, kidney, and circulatory system diseases and mental disorders; 7. Not being able to use drugs or other medications to treat diseases according to regulations, which affects the effectiveness of judgment; 8. Receiving treatment for other diseases or participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-25 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-30 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 67

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

滋癸调肝汤加芬吗通安慰剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Zikui Tiaogan decoction plus fenmatong simulator

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 67

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

芬吗通加滋癸调肝汤安慰剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Fenmatong plus Zikui Tiaogan decoction simulator

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 东莞 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

 东莞市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Follicle stimulating hormone, FSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗缪勒管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti Mueller's tube hormone, AMH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estradiol, E2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing hormone, LH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of antral follicles, AFC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ovarian volume, OV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用Excel软件生成东莞市妇幼保健院134名受试者的随机序列，然后进行随机分割。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequences of 134 subjects in Dongguan Maternal and Child Health Hospital were generated by computer software (Excel), and then randomly segmented. The results of the grouping were unknown to both the researchers and patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（研究人员和研究对象都不了解试验分组情况）。

Blinding：

Double blind (The results of the grouping were unknown to both the researchers and patients.)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-16 15:51:15
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