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妇科肿瘤患者的生育忧虑相关性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076052 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-06 22:06:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

妇科肿瘤患者的生育忧虑相关性研究

Public title：

Research on fertility anxiety of gynecological tumor patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妇科肿瘤患者的生育忧虑相关性研究

Scientific title：

Research on fertility anxiety of gynecological tumor patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何欣颖 

研究负责人：

何欣颖 

Applicant：

Xinying He 

Study leader：

Xinying He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5067 8639

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 5067 8639

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xinying@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xinying@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市秦淮区莫愁路天妃巷123号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市秦淮区莫愁路天妃巷123号

Applicant address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

Applicant's institution：

Women's Hospital of Nanjing Medical University ,Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital,Nanjing, Jiangsu,210004, China.

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

Affiliation of the Leader：

Women's Hospital of Nanjing Medical University ,Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital,Nanjing, Jiangsu,210004, China.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KY-135-01; 2022KY-135-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市妇幼保健院(南京医科大学附属妇产医院) 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

高芯

Contact Name of the ethic committee：

Xin Gao

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市秦淮区莫愁路天妃巷123号

Contact Address of the ethic committee：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 5222 6919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

Primary sponsor：

Women's Hospital of Nanjing Medical University ,Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市秦淮区莫愁路天妃巷123号

Primary sponsor's address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

Nan Jing

单位(医院)：

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

具体地址：

中国江苏省南京市秦淮区莫愁路天妃巷123号

Institution
hospital：

Women's Hospital of Nanjing Medical University ,Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital,Nanjing, Jiangsu,210004, China.

Address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

妇科肿瘤  

Target disease：

Gynecologic Oncology

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

目的：探讨妇科年轻恶性肿瘤患者生育忧虑的相关影响因素  

Objectives of Study：

Objective To explore the related influencing factors of fertility anxiety in young gynecological malignant tumor patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重肺部、心脑血管等合并症，病情危重者； 2.合并智力障碍、精神疾病及语言听力障碍者； 3.预计生存期＜1年； 4.存在远处转移者； 5.不孕者； 6.合并其他恶性肿瘤者； 7.研究期间自动退出者。

Exclusion criteria：

1. Severe pulmonary, cardiovascular, and cerebrovascular complications in critical condition; 2. Individuals with combined intellectual disabilities, mental illnesses, and language and hearing impairments; 3. Expected survival time<1 year; 4. Presence of distant metastases; 5. Infertility; 6. Merge with other malignant tumors; 7. Automatic withdrawal during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-28 00:00:00 至 To 2023-03-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 188

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

Nan Jing

单位(医院)：

 南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women's Hospital of Nanjing Medical University ,Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

the Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院心脑血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, 750001, China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

单位(医院)：

 南京中医药大学附属海安中医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Haian Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine, Nantong, Jiangsu,China, 226600

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

癌症后生育忧虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reproductive Concerns Of Young Adult Female Cancer Scale,RCACs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

益处发现评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Benefit Finding Scales , BFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌症复发恐惧

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fear of Cancer Recurrence-7 ,FCR-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭支持水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perceived Social Support From Family , PSS-Fa

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有病例记录表; 电子采集和Resman管理系统:问卷星，网址：https://www.wjx.cn/;http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF; EDC:Sojump ,https://www.wjx.cn/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-22 16:19:22
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