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评价 HepAssis2 ®生物人工肝治疗肝衰竭患者的安全性和有效性的前瞻性、随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075781 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-18 14:44:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价 HepAssis2 ®生物人工肝治疗肝衰竭患者的安全性和有效性的前瞻性、随机对照临床研究

Public title：

To investigate the safety and efficacy of HepAssis2® bioartificial liver in patients with liver failure: a prospective, randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价 HepAssis2 ®生物人工肝治疗肝衰竭患者的安全性和有效性的前瞻性、随机对照临床研究

Scientific title：

To investigate the safety and efficacy of HepAssis2® bioartificial liver in patients with liver failure: a prospective, randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁文进 

研究负责人：

叶啟发 

Applicant：

Liang wenjin 

Study leader：

Ye qifa 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 7221 3078

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7598 7051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 190679136@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yqf_china@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Applicant address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院

Affiliation of the Leader：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016003; 2016015; 2016003-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongnan Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张元珍

Contact Name of the ethic committee：

Zhang yuanzhen

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Contact Address of the ethic committee：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 6781 2787

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 znyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Primary sponsor's address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉仝干医疗科技股份有限公司

具体地址：

湖北武汉东湖新技术开发区高新大道666号

Institution
hospital：

Wuhan Tonggan Medical Technology Co., Ltd

Address：

666 Gaoxin Avenue, Donghu New Technology Development Zone, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

研究疾病：

肝衰竭  

Target disease：

Liver failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对比 HepAssis2®生物人工肝和物理人工肝治疗前后和 6 周随访期受试者的肝肾功能指标和体征，初步评价 HepAssis2®生物人工肝治疗肝衰竭患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of HepAssis2® bioartificial liver in the treatment of patients with liver failure by comparing the liver and kidney function indexes and signs of the subjects before and after treatment and the 6-week follow-up period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者伴有严重活动性出血或弥漫性血管内凝血者。 2.心、脑梗死非稳定期者。 3.肝外合并难以根治的恶性肿瘤。 4.有严重低血压或处于休克等全身循环功能衰竭者。 5.疾病晚期，出现难以逆转的呼吸衰竭、重度脑水肿伴有脑疝等濒危症状者。 6.严重全身感染者，包括肺部感染、脓毒血症、腹腔感染、颅内感染、活动性结核。 7.获得性人类免疫缺陷综合症病毒（HIV）感染者。 8.对治疗过程中所用血制品或药品如血浆、肝素或鱼精蛋白等严重过敏者。 9.妊娠期妇女。 10.有精神病史或正在治疗的精神病患者，依从性差，无法配合研究或进行随访等医生认为不适合治疗的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe active bleeding or disseminated intravascular coagulation. 2. Patients with unstable heart and cerebral infarction. 3. Malignant tumors with extrahepatic complications that are difficult to cure. 4. Individuals with severe hypotension or systemic circulatory failure such as shock. 5. In the late stage of the disease, endangered symptoms such as irreversible respiratory failure, severe brain edema, and cerebral herniation may occur. 6. Severe systemic infections, including lung infections, sepsis, abdominal infections, intracranial infections, and active tuberculosis. 7. Acquired human immunodeficiency virus (HIV) infected individuals. 8. Individuals with severe allergies to blood products or drugs used during the treatment process, such as plasma, heparin, or protamine. Pregnant women. 10. Mental patients with a history of mental illness or undergoing treatment, poor compliance, inability to cooperate with research or follow-up, and other situations deemed unsuitable for treatment by doctors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-08-01 00:00:00至 To 2021-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-10-19 00:00:00 至 To 2019-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

所有入组受试者均共接受 5 次治疗。 试验组在 1 周内完成 3 次生物人工肝治疗后对其各项检查指标和治疗情况做评价，如果治疗有效则继续治疗 2 次；如果治疗无效，则改做血浆置换治疗 2 次，作为补救治疗措施。

干预措施代码：

Intervention：

All the enrolled subjects received a total of 5 treatments. In the experimental group, the examination indexes and treatment conditions were evaluated after 3 times of bioartificial liver treatment within 1 week, and if the treatment was effective, the treatment was continued for 2 times. If the treatment was ineffective, plasma exchange was changed to two times as a rescue treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组在 1 周内完成 3 次物理人工肝治疗后对其各项检查指标和治疗情况做评价，如果治疗有效则继续治疗 2 次；如果治疗无效，则改做血浆置换治疗 2 次。

干预措施代码：

Intervention：

The control group completed 3 times of physical artificial liver treatment within 1 week and evaluated the examination indexes and treatment status. If the treatment was effective, the treatment was continued 2 times. If treatment does not work, plasmapheresis is performed twice.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MELD 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MELD score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、治疗前后、观察日及随访期

测量方法：

MELD=3.78*Ln（总胆红素）+11.2*Ln（INR）+9.57*Ln（血肌酐）+6.43*（胆汁性或酒精性0，其他1）

Measure time point of outcome：

Screening period, before and after treatment, observation day and follow-up period

Measure method：

MELD=3.78*Ln (total bilirubin) +11.2*Ln (INR) +9.57*Ln (blood creatinine) +6.43* (biliary or alcoholic 0, other 1)

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function and kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、治疗前后、观察日及随访期

测量方法：

血生化检测

Measure time point of outcome：

Screening period, before and after treatment, observation day and follow-up period

Measure method：

Blood biochemical test

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Child Pugh评级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child Pugh rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Anaphylaxis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用 SPSS17.0 统计软件模拟产生 40 例受试者所接受处理的随机安排，受试者根据入组的先后顺序，随机分配进试验组或对照组接受相应的治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS17.0 statistical software was used to simulate the random arrangement of 40 subjects. Subjects were randomly assigned to the experimental group or the control group to receive the corresponding treatment according to the order of enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-15 09:23:49
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