中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300075272
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-01-24 10:12:35
注册时间： Date of Registration：	2023-08-31 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	经颅电刺激对抑郁症患者快感缺失症状的影响
Public title：	Effect of transcranial electrical stimulation on anhedonia in patients with depression
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	经颅电刺激对抑郁症患者快感缺失症状的影响
Scientific title：	Effect of transcranial electrical stimulation on anhedonia in patients with depression
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐晨晨	研究负责人：	王军
Applicant：	Chenchen Xu	Study leader：	Jun Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 152 5128 2535	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 133 5811 9628
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xuchch17@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	woodfish2@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省无锡市滨湖区钱荣路156号	研究负责人通讯地址：	江苏省无锡市滨湖区钱荣路156号
Applicant address：	156 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu	Study leader's address：	156 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	无锡市精神卫生中心
Applicant's institution：	Wuxi Mental Health Center
研究负责人所在单位：	无锡市精神卫生中心
Affiliation of the Leader：	Wuxi Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	WXMHCIRB2023LLky031	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	无锡市精神卫生中心伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Wuxi Mental Health Center
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-03-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	朱浩浩
Contact Name of the ethic committee：	Haohao Zhu
伦理委员会联系地址：	江苏省无锡市滨湖区钱荣路156号
Contact Address of the ethic committee：	156 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 133 7361 4175	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市精神卫生中心

Primary sponsor：

Wuxi Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市滨湖区钱荣路156号

Primary sponsor's address：

156 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	无锡市精神卫生中心	具体地址：	江苏省无锡市滨湖区钱荣路156号
Institution hospital：	Wuxi Mental Health Center	Address：	156 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu

经费或物资来源：

无锡市太湖人才计划（WXTTP2020008和WXTTP2021）

Source(s) of funding：

Wuxi Taihu Tanlent Project (No.WXTTP2020008WXTTP2021)

研究疾病：

抑郁症

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探索经颅电刺激对于抑郁症患者各维度临床症状尤其是快感缺失症状的有效性、安全性及治疗过程中的安慰剂效应及其生理学生物学机制。

Objectives of Study：

To explore the efficacy, safety, placebo effect and physiological and biological mechanism of transcranial electrical stimulation in various dimensions of clinical symptoms, especially anhedonia, in patients with major depressive disorder.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.符合DSM-IV轴I其他诊断，如精神分裂症、双相障碍等； 2.伴有控制不良的严重躯体疾病，如冠心病、甲状腺功能异常等； 3.曾有过导致意识丧失的颅脑外伤史，或癫痫病史； 4.存在不能矫正至基本正常的视/听功能障碍； 5.存在明显的手指运动功能障碍（无法点击鼠标）； 6.处于妊娠或哺乳期妇女，或备孕（育）期人员； 7.近6月内接受过ECT/MECT治疗； 8.存在经颅电刺激禁忌症； 9.不同意签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Conform to other diagnosis of DSM-IV axis I, such as schizophrenia, bipolar disorder; 2. Severe physical diseases with poor control, such as coronary heart disease, thyroid dysfunction; 3. He had a history of brain trauma leading to loss of consciousness, or a history of epilepsy; 4. There are visual / auditory dysfunctions that cannot be corrected to basic normal; 5. There is obvious finger movement dysfunction ( unable to click the mouse ); 6. Women in pregnancy or lactation, or persons preparing for pregnancy ( child-bearing ); 7. Received ECT / MECT treatment in the past 6 months; 8. There are contraindications to transcranial electrical stimulation; 9. Don 't agree to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	组1	样本量：	45
Group：	group1	Sample size：	45
干预措施：	经颅电刺激，位点DLPFC	干预措施代码：
Intervention：	Transcranial Stimulation on DLPFC	Intervention code：

组别：	组2	样本量：	45
Group：	group2	Sample size：	45
干预措施：	伪刺激	干预措施代码：
Intervention：	Sham Stimulation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jinagsu	City：
单位(医院)：	无锡市精神卫生中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wuxi Mental Health Center	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Depression Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Anxiety Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	多导睡眠检测	指标类型：	主要指标
Outcome：	Polysomnography	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑电测量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Electroencephalogram	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简式McGill疼痛问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Short-form of Mc Gill pain questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体像问卷体相量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Body Mass Index (BMI) - based Silhouette Matching Test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	愉快情绪体验量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Temporal Experience of Pleasure Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	快感缺失评定量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Dimensional Anhedonia Rating Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Snaith 快感缺失量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Snaith-Hamilton pleasure Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	接纳与行为问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Acceptance and Action Questionnaire - 2nd Edition	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心理弹性量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Connor - Davidson resilience Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	儿童期虐待问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Childhood Trauma Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知灵活性问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cognitive Flexibility Inventory	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	情绪调节问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Emotion Regulation Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Epworth嗜睡量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	The Epworth Sleeping Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	失眠严重程度量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Insomnia Severity Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简版躯体感知问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Properties of the Body Perception Questionnaire - Short Form	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	焦虑抑郁压力量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	The Depression Anxiety Stress Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	躯体化症状自评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Somatic Self-rating Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疲劳严重程度量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	fatigue severity scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胃肠道症状评定量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gastrointestinal Symptom Rating Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	贝克-拉范森躁狂量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	哥伦比亚-自杀严重程度评定量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Columbia - Suicide Severity Rating Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	多维梦境问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Multidimensional Dream Inventory	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	噩梦困扰问卷（汉化版）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Nightmare Distress Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	梦频率问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	dream recall frequency	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	tDCS副反应问卷	指标类型：	主要指标
Outcome：	Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Adverse Effects Questionnaire	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简明精神状态检查量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	mini-mental state examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	N/A
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无锡市精神卫生中心
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Wuxi Mental Health Center
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-08-31 10:37:39