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单肺通气在小儿先天性心脏病手术中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073653 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-27 08:56:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单肺通气在小儿先天性心脏病手术中的应用

Public title：

Single lung ventilation in children undergoing congenital heart disease surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单肺通气在小儿先天性心脏病手术中的应用

Scientific title：

Single lung ventilation in children undergoing congenital heart disease surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖婷 

研究负责人：

肖婷 

Applicant：

Ting Xiao 

Study leader：

Ting Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 7418 8181

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 7418 8181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 39299652@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 39299652@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区梓园路86号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区梓园路86号

Applicant address：

86 Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

86 Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省儿童医院

Applicant's institution：

Hunan Children's Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HCHLL-2022-111

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hunan Provincial Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖政辉

Contact Name of the ethic committee：

Zhenghui Xiao

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区梓园路86号

Contact Address of the ethic committee：

86 Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8535 6014

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省儿童医院

Primary sponsor：

Hunan Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市雨花区梓园路86号

Primary sponsor's address：

86 Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省儿童医院

具体地址：

湖南省长沙市雨花区梓园路86号

Institution
hospital：

Hunan Children's Hospital

Address：

86 Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

湖南省科技厅

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Natural Science Foundation of China

研究疾病：

先天性心脏病  

Target disease：

Congetial Heart Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为单中心、随机对照的前瞻性试验，其主要目的是研究单肺通气在小儿右侧垂直腋下切口先天性心脏病手术的安全行和有效性，以及单肺通气对患儿术后肺部并发症的影响。次要目的是为术中氧合功能变化，术后拔管时间，术后住院日，术后7天-30天肺部并发症，术后其他不良事件的发生率及围术期炎症因子变化。此外，开展探索性生物标志物分析，以评估围手术期炎症及肺损伤标志物水平。  

Objectives of Study：

This study is a single-center, randomized controlled prospective trial. The main purpose is to investigate the safety and effectiveness of single lung ventilation in right vertical axillary incision surgery for congenital heart disease in children, as well as the effect of single lung ventilation on postoperative lung complications. Secondary objectives were the incidence of intraoperative oxygenation changes, postoperative extubation time, postoperative hospital stay, pulmonary complications 7-30 days after surgery,other postoperative adverse events and perioperative changes in inflammatory factors. Additionally, an exploratory biomarker analysis was performed to assess perioperative inflammatory and lung injury markers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.围手术期呼吸道不良事件高风险者和近期3个月有呼吸衰竭； 2.既往有右侧肺部手术史患儿，EF<50%； 3.心律不齐； 4.严重肝肾功能不全等疾病。

Exclusion criteria：

1. Children with high risk of perioperative respiratory complications or history of respiratory failure within the past 3 months; 2. History of right lung surgery or left ventricular ejection fraction (EF) <50%; 3. Significant cardiac arrhythmia; 4. Severe hepatic or renal dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-21 00:00:00至 To 2026-03-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-21 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 68

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

单肺通气

干预措施代码：

Intervention：

Single lung ventilation

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 68

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

双肺通气

干预措施代码：

Intervention：

Double lung ventilation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan children's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary complications 7 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

术后肺部并发症根据临床诊断和胸部影像学检查结果定义为呼吸道感染、呼吸衰竭、胸腔积液、肺不张、气胸、呼吸暂停、支气管痉挛或肺炎。

Measure time point of outcome：

Within 7 days after surgery

Measure method：

Postoperative pulmonary complications were defined as respiratory infection, respiratory failure, pleural effusion, atelectasis, pneumothorax, apnea, bronchospasm, or pneumonia based on clinical diagnosis and chest imaging.

指标中文名：

术中氧合功能和低氧血症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative oxygenation parameters and hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

动脉血气分析，包括动脉血氧分压（PaO2）、动脉血二氧化碳分压（PaCO2）和低氧血症的发生率(SpO2 <90%).

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

Arterial blood gas analysis including PaO2, PaCO2 and incidence of hypoxemia (SpO2 <90%)

指标中文名：

术后住院日

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从手术到出院

测量方法：

手术后的住院天数

Measure time point of outcome：

From surgery to hospital discharge

Measure method：

Length of hospital stay in days after surgery

指标中文名：

术后拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从手术结束到气管拔管的时间

测量方法：

从手术结束到气管拔管的时间，以分钟为单位记录

Measure time point of outcome：

Time from end of surgery to tracheal extubation

Measure method：

Time from the end of surgery to tracheal extubation recorded in minutes

指标中文名：

术后 30 天内的肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary complications within 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后 30 天内

测量方法：

基于症状、胸部影像学检查和实验室检查结果进行临床诊断。

Measure time point of outcome：

Within 30 days after surgery

Measure method：

Clinical diagnosis based on symptoms, chest imaging and laboratory findings.

指标中文名：

部分受试者的炎症及肺损伤生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory and lung injury biomarkers in a subgroup of participants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导后及手术结束时

测量方法：

通过酶联免疫吸附试验（ELISA）检测血清中的白细胞介素 - 6（IL-6）、肿瘤坏死因子 -α（TNF-α）、白细胞介素 - 10（IL-10）、可溶性晚期糖基化终产物受体（sRAGE）、细胞间黏附分子 - 1（ICAM-1）和肺表面活性物质相关蛋白 D（SP-D）。

Measure time point of outcome：

After induction of anesthesia and at the end of surgery

Measure method：

Serum IL-6, TNF-α, IL-10, sRAGE, ICAM-1 and SP-D measured by ELISA.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral Vessel

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

将采集血样用于动脉血气分析以及炎症和肺损伤生物标志物的检测。

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Blood samples will be collected for arterial blood gas analysis and measurement of inflammatory and lung injury biomarkers.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由统计软件 SPSS 生成的随机数字表产生，按照1:1比例分配至OLV组或DLV组。随机序列由一名不参与患者管理的独立麻醉护士生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random number sequence created using SPSS software was used to allocate participants to the OLV or DLV group in a 1:1 ratio. The sequence was generated by an independent anesthesia nurse not involved in patient management.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

部分盲法, ICU医师、实验室人员、随访研究人员和统计分析人员对分组情况未知。

Blinding：

Partial blinding. ICU staff, laboratory personnel, follow-up researchers and statisticians were blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

经去标识化处理的个体参与者数据与研究方案，可在向通讯作者提出合理申请后获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data and study protocol will be available upon reasonable request from the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据是通过标准化的病例报告表（CRFs）收集的，并使用电子数据采集系统进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using standardized Case Report Forms (CRFs) and managed using an electronic data capture system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-18 10:00:36
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