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骨肿瘤患者术后创伤后成长现状及影响因素

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注册号： Registration number：	ChiCTR2300074170
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-11-15 23:25:29
注册时间： Date of Registration：	2023-08-01 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	骨肿瘤患者术后创伤后成长现状及影响因素
Public title：	post-traumatic growth status and its influencing factors of Bone tumor patients with surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	骨肿瘤患者术后创伤后成长现状及影响因素
Scientific title：	post-traumatic growth status and its influencing factors of Bone tumor patients with surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘颖	研究负责人：	宁宁
Applicant：	Liu Ying	Study leader：	Ning Ning
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 2841 9887	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 8060 1371
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	616589532@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ningning6405@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan	Study leader's address：	37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2019年审(1091)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Committee, West China Hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-09-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	李娜
Contact Name of the ethic committee：	LI NA
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8542 2654	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Address：	37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

四川大学研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate student funding of Sichuan University

研究疾病：

骨肿瘤

Target disease：

bone tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

1. 了解骨肿瘤患者术后是否存在PTG现象，以及PTG的水平； 2. 了解在经历手术的初期（术后1个月内），骨肿瘤患者PTG的变化轨迹； 3. 了解手术事件对骨肿瘤患者的心理影响程度； 4. 探讨手术事件对患者的心理影响程度与PTG的关系； 5. 分析骨肿瘤患者术后1个月内PTG水平的影响因素。

Objectives of Study：

1. To understand whether PTG exists in patients with bone tumors after surgery, and the level of PTG; 2.To understand the trajectory of PTG in patients with bone tumors during the initial period of surgery (within 1 month after surgery); 3. To understand the psychological impact of surgical events on patients with bone tumors; 4.To explore the relationship between the degree of psychological impact of surgical events and PTG; 5.To analyze the influencing factors of PTG level in patients with bone tumors within 1 month after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.手术方式为活检术或者清创术等非骨肿瘤治疗手术的患者; 2.有严重精神疾病或认知障碍、不能配合研究者; 3.伴有严重心、肝、肾功能不全等恶性疾病的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who undergo non bone tumor treatment surgery such as biopsy or debridement; 2. Individuals with severe mental illness or cognitive impairment who are unable to cooperate with the research; 3. Patients with severe malignant diseases such as heart, liver, and kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2020-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	暴露组（术后2天的中文版事件影响量表修订版的得分＞26分）	样本量：	75
Group：	Exposure group (The Chinese version of Impact of Event Scale-Revised score was > 26 at 2 days after surgery)	Sample size：	75
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	非暴露组（术后2天的中文版事件影响量表修订版的得分<26分）	样本量：	75
Group：	Non-exposed group (The Chinese version of Impact of Event Scale-Revised score was < 26 at 2 days after surgery)	Sample size：	75
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	一般资料调查表	指标类型：	附加指标
Outcome：	General Information Questionnaire	Type：	Additional indicator
测量时间点：	术前3天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Three days before surgery	Measure method：

指标中文名：	中文版创伤后成长量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Chinese version of the Post-traumatic Growth Inventory, PTGI-C	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术前3天，术后2天，术后15天，术后30天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Three days before surgery, two days after surgery, 15 days after surgery, and 30 days after surgery	Measure method：

指标中文名：	中文版事件影响量表修订版	指标类型：	主要指标
Outcome：	Chinese translation of the Impact of Event Scale – Revised, CIES-R	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术前3天，术后2天，术后15天，术后30天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Three days before surgery, two days after surgery, 15 days after surgery, and 30 days after surgery	Measure method：

指标中文名：	特质应对方式量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	The Chinese Trait Coping Style Questionnaire,TCSQ	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前3天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Three days before surgery	Measure method：

指标中文名：	疾病不确定感量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mishel Uncertainty in Illness Scale for Adults, MUIS-A	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前3天，术后2天，术后15天，术后30天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Three days before surgery, two days after surgery, 15 days after surgery, and 30 days after surgery	Measure method：

指标中文名：	数字疼痛评估量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number Rating Scale, NRS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前3天，术后2天，术后15天，术后30天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Three days before surgery, two days after surgery, 15 days after surgery, and 30 days after surgery	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Resman: http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=5245
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Resman: http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=5245
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-08-01 09:27:03

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