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耳穴压丸联合针刺防治术后肠麻痹的疗效观察及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075983 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-27 14:11:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳穴压丸联合针刺防治术后肠麻痹的疗效观察及机制研究

Public title：

Study on the efficacy and mechanism of auricular pressure pills combined with acupuncture for the prevention and treatment of postoperative intestinal paralysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴压丸联合针刺防治术后肠麻痹的疗效观察及机制研究

Scientific title：

Study on the efficacy and mechanism of auricular pressure pills combined with acupuncture for the prevention and treatment of postoperative intestinal paralysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕若云 

研究负责人：

吕若云 

Applicant：

Lyu Ruoyun 

Study leader：

Lyu Ruoyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4180 8033

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 4180 8033

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Rubylry@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Rubylry@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

301 Yanchang Rd, Jingan Distinct, Shanghai

Study leader's address：

301 Yanchang Rd, Jingan Distinct, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-5.0/23K82/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁凤

Contact Name of the ethic committee：

YUAN FENG

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Rd, Jingan Distinct, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Rd, Jingan Distinct, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Yanchang Rd, Jingan Distinct, Shanghai

经费或物资来源：

上海市第十人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究疾病：

术后肠麻痹  

Target disease：

postoperative intestinal paralysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟采用随机对照的临床研究方法，以常规护理作为对照，评估耳穴压丸联合针刺防治术后肠麻痹的临床疗效，为临床提供科学证据。采用排气排便时间、腹胀腹痛程度、VAS评分等方法对比观察治疗对腹腔镜术后患者胃肠功能恢复的影响，研究结果将有助于促进耳穴联合针刺疗法在术后肠麻痹防治中的进一步应用。基于炎症因子探讨耳穴联合针刺防治术后肠麻痹的作用机制。  

Objectives of Study：

This study intends to adopt a randomised controlled clinical research method, using routine care as a control, to assess the clinical efficacy of auricular pressure points and pills combined with acupuncture in the prevention and treatment of postoperative intestinal paralysis, and to provide scientific evidence for clinical use. The effects of the treatment on the recovery of gastrointestinal function of patients after laparoscopy were observed by comparing the time of gas and bowel movement, the degree of abdominal distension and abdominal pain, and the VAS score, etc. The results of the study will help to promote the further application of auricular acupoint pressure pill combined with acupuncture in the prevention and treatment of postoperative intestinal paralysis. Exploring the action mechanism of auricular acupuncture points combined with acupuncture in the prevention and treatment of postoperative intestinal paralysis based on inflammatory factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并心、脑、肺系统的严重疾病患者和严重精神病及认知障碍患者； 2.不能配合完成研究计划的患者，包括语言困难、传染病及其他病史。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe diseases combining cardiac, cerebral and pulmonary systems and patients with severe psychiatric and cognitive disorders; 2.Patients who are unable to co-operate with the completion of the research programme, including speech difficulties, infectious diseases and other medical histories.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

耳穴压丸联合针刺

干预措施代码：

Intervention：

auricular acupoint pressure pill combined with acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

延迟性术后肠麻痹发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of delayed postoperative intestinal paralysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first postoperative bowel movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

abdominal pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹胀程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of bloating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心、呕吐反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进食固体食物的量及时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount and timing of solid food intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，区组长度为4。由第三方人员应用SPSS 24.0统计软件产生随机数字及随机分配表，等比例随机分为2组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random method of block grouping was used, and the length of the block group was 4. Random numbers and random allocation tables were generated by a third party using SPSS 24.0 statistical software, and the groups were divided into 2 groups in equal proportions.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-21 10:32:10
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