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艾拉莫德治疗口腔扁平苔藓的临床疗效观察和安全性评价

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注册号： Registration number：	ChiCTR2400079799
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-01-12 10:05:08
注册时间： Date of Registration：	2024-01-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	艾拉莫德治疗口腔扁平苔藓的临床疗效观察和安全性评价
Public title：	Clinical efficacy and safety evaluation of iguratimod for the treatment of oral lichen planus
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	艾拉莫德治疗口腔扁平苔藓的临床疗效观察和安全性评价
Scientific title：	Clinical efficacy and safety evaluation of iguratimod for the treatment of oral lichen planus
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈俊俊	研究负责人：	沈雪敏
Applicant：	Chen Junjun	Study leader：	Shen Xuemin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 1782 1601	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 2133 3957
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2008chenjunjun@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	kiyoshen@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市黄浦区瞿溪路500号(200011)	研究负责人通讯地址：	上海市黄浦区瞿溪路500号(200011)
Applicant address：	500 Qu Xi Rd, Huangpu District, Shanghai, China(200011)	Study leader's address：	500 Qu Xi Road, Huangpu District, Shanghai,China(200011)
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔黏膜病科
Applicant's institution：	Department of Oral Medicine, Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔黏膜病科
Affiliation of the Leader：	Department of Oral Medicine, Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SH9H-2022-T320-2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee,shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-06-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	甄红
Contact Name of the ethic committee：	Zhen Hong
伦理委员会联系地址：	上海市黄浦区制造局路639号（200011）
Contact Address of the ethic committee：	639 Zao Ju RD, Huangpu District, Shanghai, China(200011)
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6305 7795	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瞿溪路500号(200011)

Primary sponsor's address：

500 Qu Xi Rd, Huangpu District, Shanghai, China(200011)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海第九人民医院	具体地址：	上海市黄浦区瞿溪路500号(200011)
Institution hospital：	Shanghai Ninth People’s Hospital	Address：	500 Qu Xi Rd, Huangpu District, Shanghai, China(200011)

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

口腔扁平苔藓

Target disease：

oral lichen planus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评价艾拉莫德片治疗口腔扁平苔藓的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of iguratimod treatment of oral lichen planus

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有其他已确诊的口腔黏膜疾病者； 2.OLP分类为无症状网纹型者，或OLP伴重度异常增生或癌变者； 3.肝肾功能异常者：肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL为正常值上限1.5倍以上者，肾功能损害，血肌酐≥133mmol/L（1.5mg/dL）； 4.受试者血白细胞＜3.0×10^9/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于80g/L）或合并溶血性贫血，或血小板＜80×10^9/L，或有其他血液系统疾病者； 5.妊娠期或哺乳期妇女； 6.严重的、未被控制的系统性疾病，如：血液系统疾病、有或曾有充血性心力衰竭病史的心室功能障碍等，或任何伴随状况，研究者认为影响研究治疗和结果评估，或不能确保完成本研究； 7.预计生存期<3个月者； 8.在访视1之前的12个月内，有酗酒、药物依赖，以及任何由研究者判断受试者不能完成整个研究或参加本研究对受试者存在明显风险； 9.对艾拉莫德有过敏者； 10.具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Individuals with other confirmed oral mucosal diseases; 2. Oral lichen planus is classified as asymptomatic reticulate type, or oral lichen planus with severe abnormal hyperplasia or cancer; 3. Patients with abnormal liver and kidney function : active liver disease or abnormal liver function, ALT, AST, TBIL is more than 1.5 times the upper limit of normal value, renal function damage, serum creatinine ≥ 133mmol / L ( 1.5mg / dL ); 4. Subjects with white blood cells < 3.0 × 10^9 / L, or clear anemia ( hemoglobin < 80g / L ) or combined with hemolytic anemia, or platelet < 80 × 10^9 / L, or other blood system diseases ; 5. Pregnant or lactating women 6. Serious, uncontrolled systemic diseases, such as blood system diseases, ventricular dysfunction with or without a history of congestive heart failure, or any accompanying conditions, researchers believe that affect the treatment and outcome evaluation, or can not ensure the completion of this study ; 7. The estimated survival time was < 3 months. 8. During the 12 months prior to Visit 1, there was alcoholism, drug dependence, and any investigator 's judgment that the subject could not complete the entire study or that there was a clear risk for the subject to participate in the study; 9. Allergic to iguratimod; 10. There are a variety of other situations where researchers believe that they can not join the clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-02-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2025-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	药物治疗组	样本量：	30
Group：	drug-treatment group	Sample size：	30
干预措施：	艾拉莫德	干预措施代码：
Intervention：	iguratimod	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海第九人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Ninth People’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	REU评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	REU score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	治疗第90天患者REU评分	测量方法：
Measure time point of outcome：	REU score of patients on the 90th day of treatment	Measure method：

指标中文名：	REU评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	REU score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗第30、60天患者REU评分	测量方法：
Measure time point of outcome：	REU score of patients on the 30th and 60th day of treatment	Measure method：

指标中文名：	疗效指数（EI）	指标类型：	次要指标
Outcome：	effective index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第90天治疗有效率	测量方法：
Measure time point of outcome：	90 90 Effective rate of treatment on the 90th day	Measure method：

指标中文名：	VAS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS (visual analogue scale) score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第90天患者自觉症状VAS评分（0-10）	测量方法：
Measure time point of outcome：	On the 90th day, the patient's perceived symptom VAS score (0-10)	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-01-12 10:05:03

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