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术前PCA镇痛对骨科骨折患者围术期生活质量和预后的影响的单中心、随机、双盲临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OPh-17011866 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-07-04 23:15:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前PCA镇痛对骨科骨折患者围术期生活质量和预后的影响的单中心、随机、双盲临床研究

Public title：

The effect of preoperative PCA on the life quality and prognosis of orthopaedic fracture patients: a single center, randomised, and double blind clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前纳布啡PCA镇痛对骨科骨折患者围术期生活质量和预后的影响的单中心、随机、双盲临床研究

Scientific title：

The effect of preoperative Nalbuphine PCA on the life quality and prognosis of orthopaedic fracture patients: a single center, randomised, and double blind clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 20160706001

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴茹萍 

研究负责人：

戴茹萍 

Applicant：

Ruping Dai 

Study leader：

Ruping Dai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18974924753

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18974924753

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 909025585@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 909025585@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民路139号湘雅二医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民路139号湘雅二医院麻醉科

Applicant address：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410011

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The 2nd Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The 2nd Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-9130

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of the 2nd Xiangya Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-04-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The 2nd Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民路139号

Primary sponsor's address：

139 Renmin Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

C

单位(医院)：

湘雅二医院

具体地址：

人民路139号

Institution
hospital：

The 2nd Xiangya Hospital

Address：

139 Renmin Road, Changsha, Hu'nan, China

经费或物资来源：

宜昌人福药业有限公司

Source(s) of funding：

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

急性骨折  

Target disease：

acute bone fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

疼痛是骨外科患者最常见的症状，夜间疼痛则是影响患者睡眠的主要原因。轻则严重影响患者的休息和康复效率，重则可增加围术期各种并发症发生率，给家庭造成极大的精神与经济压力。而目前临床对疼痛的治疗主要集中在术后疼痛治疗上，对术前疼痛发生状况及疼痛发生后对患者的影响观察不足，本研究拟通过对急性骨折患者使用术前纳布啡镇痛泵前后疼痛、睡眠、生活质量、认知等指标的观察，以期获得骨折患者术前疼痛的发生率及其对患者围术期生活质量的影响程度的评估。  

Objectives of Study：

Pain is common in acute fracture patients from orthopaedic department, which disturbs the sleep of patients and their orderlies largely especially when occur in the evening.Pain is a pathophysiological process which can reduce as minor as the rest and rehabilitation of patients, and can increase as severe as the prevalence of kinds of complications,which furthermore add the spiritual and economic load of the family. Up to now, most clinical studies mainly focus on postoperative pain, but give no attention to the preoperative pain the patients suffers frequently.This study is designed to evaluate the prevalence and severance of preoperative pain, and the relationship between preoperaive pain and the rate of perioperative complications among acute facture patients through collecting the data of pain scores, sleep quality scores, quality of life and cognition evaluation scores,etc.

药物成份或治疗方案详述：

镇痛泵成分： 1）盐酸纳布啡（宜昌人福药业） 2）昂丹司琼 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Peioperative continuous analgesia(PCA)ingredients: 1)Nalbuphine Hydrochloride(Yichang humanwell Pharmaceutical Co.,LTD) 2)Ondanstron 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 有精神类疾病史及精神类药品使用史者；
2) 重度贫血、听觉障碍者；
3) 重度高血压、严重冠心病、糖尿病，COPD患者；
4) 诊断自身免疫性疾病者；
5) 不同意参加临床试验者；
6) 肝肾功能测值（ALT,AST，GLO，BUN,Crea）超过正常值上限1.5倍者
7) 语言沟通障碍、无法理解量表者；

Exclusion criteria：

1) with past diagnosis or treatment of psychological disease;
2) with severe anemia;
3) with hearing disorder;
4) with severe hypertention, or coronary heart disease, or diabetes mellitus,or COPD;
5) with autonomic immune diaseases;
6) without signing consent;
7) liver and renal function (ALT,ASTGLOBUN,Crea)>1.5fold of normal up-limit;
8) with difficulty in communication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-03 00:00:00至 To 2018-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-07-03 00:00:00 至 To 2018-07-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

纳布啡术前静脉镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine Preoperative continuous intraveous infusion analgesia

Intervention code：

组别：

Control

样本量：

 60

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

无纳布啡PCA镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Without Nalbuphine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha City

单位(医院)：

 湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the 2nd Xiangya Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前3-5天

测量方法：

每天两次

Measure time point of outcome：

3-5days preoperatively

Measure method：

BID

指标中文名：

睡眠质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of sleep score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前3-5天

测量方法：

每天一次

Measure time point of outcome：

3-5days preoperative;y

Measure method：

QD

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QOR-15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前3-5天

测量方法：

每天一次

Measure time point of outcome：

3-5 days preoperatively

Measure method：

QD

指标中文名：

认知功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前3-5天

测量方法：

每天一次

Measure time point of outcome：

3-5 days preoperatively

Measure method：

qd

指标中文名：

并发症观察指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前3-5天到出院

测量方法：

术前到术后7天内每天一次，术后7天后每三天一次

Measure time point of outcome：

addmision to discharge

Measure method：

QD pre- and 7 days post-operatively, and one each 3 days 7days posteoperatively

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

术前3-5天

测量方法：

每天三次

Measure time point of outcome：

3-5days preoperatively

Measure method：

tid

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

血液

Sample Name：

plasma

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

全血

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

血液

Sample Name：

serum

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本随机方案采用年龄配对随机法， 由张云执行，由excel产生120个随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This randomization is age-matched one, and execute by Dr. Yun Zhang with excel. A 120 random number is preliminarily prepared.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本实验采用的镇痛泵装置为本科室临床术后镇痛泵装置，进行量表评分的人员为术后随访人员，其对该镇痛泵里的药物成分不清楚，对患者分组不清楚；患者和数据分析人员知道镇痛泵药物成分和分组

Blinding：

The blindness is completed with the utilization of clinical PCA apparutus, which cannot be distinguished by the investigators who are clinical follow-up personnels. But the data analytists and patients are informed with gouping and PCA ingredients.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台及时上传，网址http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data are uploaded instantly to ResMan Clinical Trial Management Public Platform, online address:http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据上传至ResMan Clinical Trial Management Public Platform进行管理，纸质CRF表和量表及实验室检测报告保存在我科GCP专用文件柜

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The online deposition of original data is practiced with ResMan Clinical Trial Management Public Platform,and the paper documentaions like CRF, Scale and questionaires, lab tests reports etc. are kept in the cabinet of GCP office.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-07-04 23:15:10
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