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升血小板胶囊治疗复发难治原发免疫性血小板减少症的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073565 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-08 19:38:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

升血小板胶囊治疗复发难治原发免疫性血小板减少症的临床研究

Public title：

Clinical study of Sheng Xuexiaoban Capsules for the treatment of relapsed and refractory primary immune thrombocytopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

升血小板胶囊治疗复发难治原发免疫性血小板减少症的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Sheng Xuexiaoban Capsules for the treatment of relapsed and refractory primary immune thrombocytopenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白会恩 

研究负责人：

史哲新 

Applicant：

Bai Hui'en 

Study leader：

Shi Zhexin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 4903 6958

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5268 9966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bhuien0917@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shzhx0604@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌陵路88号天津中医药大学第一附属医院南院

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌陵路88号天津中医药大学第一附属医院南院

Applicant address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

Study leader's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300381

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300381

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2023[Z]字021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Ziqi

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌陵路88号天津中医药大学第一附属医院南院综合楼2楼

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2798 6258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌陵路88号天津中医药大学第一附属医院南院

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing District

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌陵路88号天津中医药大学第一附属医院南院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

经费或物资来源：

升血小板胶囊由陕西郝其军制药股份有限公司提供

Source(s) of funding：

The Sheng Xuexiaban capsules was provided by Shaanxi Hao Qijun Pharmaceutical Co, Ltd.

研究疾病：

复发难治原发免疫性血小板减少症  

Target disease：

Recurrent and refractory primary immune thrombocytopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索升血小板胶囊治疗RRITP的临床疗效，明确升血小板胶囊对于治疗RRITP患者的作用机制。  

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy of Sheng Xuexiaoban capsules for treating RRITP and to define the mechanism of action of Sheng Xuexiaoban capsules for treating patients with RRITP.

药物成份或治疗方案详述：

升血小板胶囊主要包括青黛、牡丹皮、仙鹤草、连翘和甘草。 受试者在原先规范西药治疗的基础上合用升血小板胶囊，一日三次，一次4粒，餐后半小时服用，共治疗2个月。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The Sheng Xuexiaoban capsules mainly includes qingdai, peony skin, crane grass, forsythia and licorice. On the basis of the original standard western medicine treatment, the subjects combined with Sheng Xuexiaoban capsules, three times a day,4 once, half an hour after the meal, a total of 2 months of treatment. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.属于继发性ITP者； 2.过敏体质或已知对本次所使用的中药、西药过敏者； 3.合并恶性肿瘤、再生障碍性贫血、急性白血病、败血症等其他血液系统疾病； 4.伴有严重心脑血管病、感染、肝功能、肾功能等异常者； 5.精神异常、妊娠及哺乳期妇女； 6.伴有红细胞、白细胞计数绝对值均明显下降者； 7.正在参加其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Secondary ITP; 2. Allergic constitution or known allergy to the traditional Chinese medicine and western medicine used this time; 3. Combined with malignant tumor, aplastic anemia, acute leukemia, sepsis and other hematological diseases; 4. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, infection, liver function, kidney function and other abnormalities; 5. Women with mental abnormalities, pregnancy and lactation; 6. The absolute value of red blood cell and white blood cell count are significantly decreased; 7. Patients participating in other clinical investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-15 00:00:00至 To 2024-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-16 00:00:00 至 To 2023-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 66

Group：

The research group

Sample size：

干预措施：

受试者在原先规范西药治疗的基础上合用升血小板胶囊，一日三次，一次4粒，餐后半小时服用，共治疗2个月。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the original standard western medicine treatment, the subjects combined with Sheng Xuexiaoban capsules, three times a day, 4 once, half an hour after the meal, a total of 2 months of treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

total effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

platelet count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding score scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The TCM symptom integral scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TPO水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

TPO horizontal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

c-mpl水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

c-mpl horizontal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机器单采血小板输注情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Machine apheresis platelet transfusion status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte subset levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

myocardial enzyme

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，由专人excel表统计收集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by case record form and collected by dedicated excel form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-14 11:19:40
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