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异体牙髓干细胞或根尖牙乳头干细胞治疗恒牙牙髓坏死的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081768 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-14 15:21:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

异体牙髓干细胞或根尖牙乳头干细胞治疗恒牙牙髓坏死的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of permanent pulp necrosis by allograft stem cells or apical papilla stem cells

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

异体牙髓干细胞或根尖牙乳头干细胞治疗恒牙牙髓坏死的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of permanent pulp necrosis by allograft stem cells or apical papilla stem cells

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何小宁 

研究负责人：

王玮 

Applicant：

Xiaoning He  

Study leader：

Wei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 2900 1855

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5990 4768

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hxn_800222@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weiwang_0510@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

No. 145 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

No. 145 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-REV-2022184

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Stomatological Hospital of the Fourth Military Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

雷蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Lei

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

No. 145 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 6082

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

No. 145 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第三附属医院

具体地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路145号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University

Address：

No. 145 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

国家临床研究中心一般课题

Source(s) of funding：

General subject of National Clinical Research Center

研究疾病：

恒牙牙髓坏死  

Target disease：

Permanent pulp necrosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过异体乳牙牙髓干细胞和根尖牙乳头干细胞植入牙髓腔中实现牙髓再生以及牙齿感觉和功能的恢复，有望获得比常规根管治疗更好的疗效。  

Objectives of Study：

Stem cells from allogeneic exfoliated deciduous teeth (SHED) and stem cells from apical papilla (SCAP) implanted into the pulp cavity of deciduous teeth are expected to achieve the regeneration of pulp and the restoration of tooth sensation and function, which is better than conventional root canal treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 研究者判断研究对象不太可能遵守研究程序； 2. 口腔内存在不可控制的病理过程； 3. 牙齿咬合创伤、磨牙症、错颌畸形； 4. 患牙伴发根尖囊肿； 5. 牙齿发育异常遗传性疾病史； 6. 心脏疾病（即II级和II级以上心功能疾病）； 7. 肝肾功能异常（肝ALT、AST值异常；或肌酐、尿素氮值超1倍以上）； 8. 血液系统或免疫系统疾病； 9. 各类传染性疾病； 10. 精神异常无行为自主能力； 11. 严重牙科恐惧症； 12. 过敏性体质患者； 13. 育龄期妇女； 14. 研究者认定全身或局部疾病可能影响术后愈合； 15. 参与研究的计划制定及执行者。

Exclusion criteria：

1. The researcher determines that the study subject is unlikely to comply with the research procedures. 2. Uncontrollable pathological processes in the oral cavity. 3. Tooth occlusal trauma, bruxism, malocclusion. 4. The affected tooth accompanied by periapical cyst. 5. History of hereditary dental developmental disorders. 6. Cardiac diseases (Class II and above heart functional disorders). 7. Abnormal liver or kidney function (abnormal ALT, AST values; or creatinine, blood urea nitrogen values more than double the normal range). 8. Blood or immune system disorders. 9. Various infectious diseases. 10. Mental abnormalities or lack of behavioral autonomy. 11. Severe dental phobia. 12. Patients with hypersensitivity. 13. Women of childbearing age. 14. The researcher determines that systemic or local diseases may affect postoperative healing. 15. Planners and executors involved in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-17 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验1组

样本量：

 31

Group：

Experiment group 1

Sample size：

干预措施：

异体SCAP植入治疗

干预措施代码：

Intervention：

Allogeneic SCAP implantation therapy

Intervention code：

组别：

试验2组

样本量：

 31

Group：

Experiment group 2

Sample size：

干预措施：

异体SHED植入治疗

干预措施代码：

Intervention：

Allogeneic SHED implantation therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规根管治疗术

干预措施代码：

Intervention：

Conventional root canal treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

异体干细胞移植的安全性评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety evaluation of allogeneic stem cell transplantation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙髓组织再生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrent-caries

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由本试验的统计学专家实施，采用正态分布法，利用SPSS软件，先设置随机数种子，再利用正态分布函数产生所需随机序列.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The teeth of each subject will be randomly divided into the experimental group and the control group to receive corresponding treatment by 1-2 designated doctors with associate senior titles.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表6个月之后公开原始记录数据，采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original records will be open to public six months after the results are published. The records will be inquired using Research Manager.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集和整理好病例记录表，使用临床试验公共管理平台 ResMan进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-11 16:29:28
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