中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300075518
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-02-04 18:04:14
注册时间： Date of Registration：	2023-09-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	心悦胶囊治疗冠心病伴疲劳状态患者有效性和安全性的随机双盲对照临床试验
Public title：	Randomized double-blind controlled clinical trial of efficacy and safety of Xinyue capsule in the treatment of coronary heart disease patients with fatigue
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	心悦胶囊治疗冠心病伴疲劳状态患者有效性和安全性的随机双盲对照临床试验
Scientific title：	Randomized double-blind controlled clinical trial of efficacy and safety of Xinyue capsule in the treatment of coronary heart disease patients with fatigue
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李晓川	研究负责人：	孟晓萍
Applicant：	Xiaochuan Li	Study leader：	Xiaoping Meng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 185 4311 1764	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 131 8088 9430
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	18543111764@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xiopingmeng@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号	研究负责人通讯地址：	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
Applicant address：	1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin	Study leader's address：	1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	长春中医药大学附属医院
Applicant's institution：	The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	长春中医药大学附属医院
Affiliation of the Leader：	The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	CCZYFYLL2022审字-064	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	长春中医药大学附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-07-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	李剑
Contact Name of the ethic committee：	Jian Li
伦理委员会联系地址：	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
Contact Address of the ethic committee：	1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 150 4404 6916	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：	长春
Country：	China	Province：	Jilin	City：	Changchun
单位(医院)：	长春中医药大学附属医院	具体地址：	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine	Address：	1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin

经费或物资来源：

吉林省集安益盛药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jilin Ji'an Yisheng Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

冠心病

Target disease：

Coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

为临床的广泛应用提供临床数据支持。

Objectives of Study：

To provide clinical data support for wide clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.未控制的3级高血压（≥180/100mmHg）或低血压（＜90/60mmHg）； 2.近6个月内有卒中（脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血栓形成、脑栓塞及分型不明的卒中发作）或下肢动脉疾病病史； 3.近6个月内有妊娠、准备或可疑妊娠、流产、哺乳或分娩后等病史； 4.合并发作期支气管哮喘或慢性阻塞性肺疾病； 5.严重过敏体质，已知或可能对试验药物或其组成成分过敏者； 6.已知出血倾向或出血性疾病； 7.合并严重肝肾功能障碍（肌酐清除率≤40ml/min或肾病活动期，血清转氨酶≥2×临床参考值上限）； 8.除外心衰、老年肌少症、肿瘤、贫血、甲低、重症肌无力、精神性疾病的患者； 9.研究者认为可能存在影响临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Uncontrolled grade 3 hypertension (>= 180/100mmHg) or hypotension (< 90/60mmHg); 2. History of stroke (cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, cerebral thrombosis, cerebral embolism and stroke with unknown type) or lower limb artery disease in the past 6 months; 3. History of pregnancy, preparation or suspected pregnancy, miscarriage, breastfeeding or post-delivery within the last 6 months; 4. Combined with episodic bronchial asthma or chronic obstructive pulmonary disease; 5. Severe allergy, known or likely to be allergic to the test drug or its components; 6. Known bleeding tendencies or bleeding disorders; 7. Complicated with severe hepatic and renal dysfunction (creatinine clearance ≤40ml/min or renal activity stage, serum transaminase >= 2 × the upper limit of clinical reference value); 8. Excluding patients with heart failure, senile sarcopenia, tumor, anemia, hypothyroidism, myasthenia gravis, and psychiatric diseases; 9. The investigator believes that there may be other conditions affecting the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-11 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	82
Group：	Experimental group	Sample size：	82
干预措施：	心悦胶囊	干预措施代码：
Intervention：	Xinyue capsule	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	82
Group：	Control group	Sample size：	82
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	placebo	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：	长春
Country：	China	Province：	Jilin	City：	Changchun
单位(医院)：	长春中医药大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	梅河口市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Meihekou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	疲劳量表(FS-14）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fatigue Scale (FS-14)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图	指标类型：	次要指标
Outcome：	electrocardiogram	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	EQ5D量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	EQ5D scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：	静脉
Sample Name：	blood	Tissue：	vein
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	30	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分组随机按照受试者编号和药物随机编号由随机系统产生，分别按患者入组先后顺序,连续给予编号，然后按患者编号取用事先准备好的药品(药品包装上标明患者号和药物类别A或B），分配药物时按编号依次发放。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group randomization is generated by the random system according to the subject number and drug randomization number. Then gives consecutive numbers according to the sequence of patient enrollment, and then obtains the drugs prepared in advance according to the patient number (the drug package indicates the patient number and drug category A or B), and distributes the drugs in turn according to the number when distributing the drugs.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲：受试对象和研究人员均不知道受试对象的分组和处理情况。委托第三方（资料分析人员）进行编盲，分组随机按照受试者编号和药物随机编号由随机系统产生，各中心分别按患者入组先后顺序,连续给予编号，然后按患者编号取用事先准备好的药品(药品包装上标明患者号和药物类别A或B），分配药物时按编号依次发放。设置两级盲底，第一级盲底是随机号及A、B代号;A和B对应的治疗药物为二级盲底，两者分开由两组人员分别保存。

Blinding：

Double-blind: Neither the subject nor the researcher knows the grouping and treatment of the subject. A third party (data analyst) was commissioned to compile blind, and the group random number was generated by the random system according to the subject number and drug random number. Each center gave consecutive numbers according to the sequence of patient enrollment, and then took the drugs prepared in advance according to the patient number (patient number and drug category A or B are marked on the drug package), and the drugs were distributed according to the number. Set two levels of blind base, the first level of blind base is random number and A, B code; The corresponding therapeutic drugs for A and B were secondary blind base, which were kept separately by the two groups.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2024.10通过临床试验公共管理平台公开原始数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2024.10 Open the original data through ResMan.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-09-07 11:48:06