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DCE-MRI与超声融合影像对非肿块型乳腺癌保乳术前定位导航研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073939 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-25 17:15:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

DCE-MRI与超声融合影像对非肿块型乳腺癌保乳术前定位导航研究

Public title：

Preoperative localization and navigation of non-mass breast cancer with DCE-MRI and ultrasound fusion imaging

注册题目简写：

融合影像对非肿块型乳腺癌保乳术前定位

English Acronym：

Preoperative localization of non-mass breast cancer by fusion imaging

研究课题的正式科学名称：

DCE-MRI与超声融合影像对非肿块型乳腺癌保乳术前定位导航研究

Scientific title：

Preoperative localization and navigation of non-mass breast cancer with DCE-MRI and ultrasound fusion imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2023yjlcyj019

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余娟 

研究负责人：

余娟 

Applicant：

Yu Juan 

Study leader：

Yu Juan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 7668 5849

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 7668 5849

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yujuan0072@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yujuan0072@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

No.3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

No.3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 5180032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 5180032

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院/深圳大学第一附属医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital/The First Affiliated Hospital of Shenzhen University

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院/深圳大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital/The First Affiliated Hospital of Shenzhen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-095-03PJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Second People's Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨鸿瑜

Contact Name of the ethic committee：

Yang Hongru

伦理委员会联系地址：

广东省 深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 1057 2595

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省 深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

广东省 深圳市福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳市第二人民医院

Source(s) of funding：

Shenzhen Second People's Hospital

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本项目拟设计一个俯仰卧位核磁超声多模态融合模型，实现对非肿块样乳腺癌的术前精准定位导航。  

Objectives of Study：

To design a multimodal fusion model of nuclear magnetic ultrasound in the prone position to achieve preoperative accurate positioning and navigation for non-lump-like breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）图像质量不达标，优化后达不到诊断需求者。 （2）影像学诊断评估存在争议者。 （3）病理关于切缘诊断存在疑虑者。 （4）术后大病理与穿刺病理结果不符合者。 （5）外科医生未严格按照术前影像融合定位方案实施手术者。

Exclusion criteria：

(1) The image quality is not up to standard, and the optimization cannot reach the diagnostic demand. (2) There are controversies in imaging diagnosis and evaluation. (3) There are doubts about the diagnosis of incisal margin in pathology. (4) The results of major postoperative pathology were inconsistent with those of puncture pathology. (5) Surgeons did not strictly follow the preoperative image fusion positioning scheme.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-31 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

乳腺癌术后病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Postoperative pathological results of breast cancer

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

非肿块型乳腺癌的术前核磁、术前超声参数

Index test:

MRI and ultrasound parameters of non-mass breast cancer

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

术前穿刺活检病理证实为乳腺癌且MRI分类为非肿块型的患者

例数:

Sample size:

115

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with breast cancer confirmed by preoperative needle biopsy and classified as non-mass by MRI

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前MRI参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative MRI evaluated parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前超声参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative ultrasound evaluated parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前影像融合参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative image fusion parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not involved

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台，网址是http://www.meadresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upload to ResMan original data sharing platform of China Clinical Trial Registration Center,the Website is http://www.meadresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-25 17:15:05
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