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英夫利昔单抗主动性治疗药物监测对改善儿童炎症性肠病预后的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073537 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-07 18:36:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

英夫利昔单抗主动性治疗药物监测对改善儿童炎症性肠病预后的研究

Public title：

Improved outcomes for pediatric patients with inflammatory bowel disease receiving proactive therapeutic drug monitoring of infliximab

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

英夫利昔单抗主动性治疗药物监测在儿童炎症性肠病中的应用

Scientific title：

Application of active therapeutic drug monitoring of infliximab in pediatric inflammatory bowel disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭静 

研究负责人：

许玲芬 

Applicant：

Jing Guo 

Study leader：

Lingfen Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 4025 6480

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 4025 7408

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guojing.1012@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xulingfen7408@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

36 Saohao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

36 Saohao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital of CMU

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital of CMU

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022PS754K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵玉虹

Contact Name of the ethic committee：

Yuhong Zhao

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Saohao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 966 151 0027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xulingfen7408@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of CMU

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

36 Saohao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Liaoning

市(区县)：

Shenyang

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

盛京医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital

Address：

36 Saohao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

经费或物资来源：

经国[LJCMZ20221184]资助的【辽宁省教育厅2022年度基础研究项目】、【辽宁省科技计划】[2021JH2/10300094]资助的项目和许玲芬345人才项目。

Source(s) of funding：

[Basic Research Projects of Liaoning Provincial Department of Education in 2022] under Grant [LJKMZ20221184] from Jing Guo, [Science and Technology Plan of Liaoning Province] under Grant [2021JH2/10300094]and 345 Talent Project from Lingfen Xu.

研究疾病：

炎症性肠病  

Target disease：

IBD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

改善IBD预后。  

Objectives of Study：

To improve the prognosis of IBD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.使用除IFX以外其他生物制剂的患者； 2.患有严重器质性疾病、乙肝、结核、肿瘤的患者； 3.未进行规律随访的患者； 4.治疗不足14周的患者。

Exclusion criteria：

1. Used biological agents other than IFX; 2. Had serious organic diseases, such as hepatitis B, tuberculosis, or tumors; 3. Did not undergo regular follow-up; 4. Had a treatment period < 14 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

主动TDM

样本量：

 39

Group：

Active TDM

Sample size：

干预措施：

治疗组根据血药浓度调整治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

The treatment group adjusts the treatment plan based on IFX concentration

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 18

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

治疗期间不进行IFX血药浓度及ATI监测，根据临床、生化、内镜等结果进行经验性用药调整

干预措施代码：

Intervention：

During the treatment period, there will be no monitoring of IFX blood drug concentration and ATI, and empirical medication adjustments will be made based on clinical, biochemical, endoscopic results.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Liaoning 

市(区县)：

 Shenyang 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of CMU

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IFX血药浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

IFX concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ATI浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

ATI concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童克罗恩病活动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pediatric Crohn's disease activity index, PCDAI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童溃疡性结肠炎活动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pediatric ulceratie colitis activity index, PUCAI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 13 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized controlled study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-13 16:04:55
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