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超分子水杨酸对痤疮皮肤微生物菌群组成、功能与代谢的影响研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073931 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-25 15:34:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超分子水杨酸对痤疮皮肤微生物菌群组成、功能与代谢的影响研究

Public title：

Effects of supramolecular salicylic acid on the composition, function and metabolism of acne skin microbial flora

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超分子水杨酸对痤疮皮肤微生物菌群组成、功能与代谢的影响研究

Scientific title：

Effects of supramolecular salicylic acid on the composition, function and metabolism of acne skin microbial flora

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑慧颖 

研究负责人：

葛一平 

Applicant：

Huiying Zheng 

Study leader：

Yiping Ge 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 5185 6767

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0140 6824

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhydemi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gypfeng@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市玄武区蒋王庙街12号

研究负责人通讯地址：

南京市玄武区蒋王庙街12号

Applicant address：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 2140000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 2140000

申请人所在单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Applicant's institution：

Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)临快审第(011)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Review Board of Institute of Dermatology, Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

聂瑾

Contact Name of the ethic committee：

Jin Nie

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8547 0763

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Primary sponsor：

Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

Primary sponsor's address：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

中国医学科学院皮肤病医院

具体地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

Institution
hospital：

Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Address：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

其它

Source(s) of funding：

Other

研究疾病：

痤疮  

Target disease：

Acne Vulgaris

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究拟通过联合微生物组、宏转录组和代谢组等多组学技术研究超分子水杨酸对痤疮毛囊皮损中痤疮丙酸杆菌及微生物菌群结构、功能和代谢的影响，探索超分子水杨酸治疗痤疮的新机制，同时为痤疮的生态防治筛选具有潜在抗痤疮丙酸杆菌活性的小分子代谢物。  

Objectives of Study：

This study intends to study the effects of supramolecular salicylic acid on the structure, function and metabolism of Propionibacterium acnes and microbial flora in acne hair follicle lesions by combining multi-omics technologies such as microbiome, metatranscriptome and metabolome, and to explore supramolecular A new mechanism of salicylic acid for the treatment of acne, and screening of small molecule metabolites with potential anti-Propionibacterium acnes activity for the ecological control of acne.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）患有基础疾病如糖尿病、高血压、甲状腺功能亢进、自身免疫性疾病者； （2）治疗前1个月内口服治疗痤疮药物（抗生素、避孕药和糖皮质激素等）者； （3）治疗前6个月内口服维A酸者； （4）治疗前2周内局部外用抗痤疮药物（抗生素、中药、维甲酸等）治疗者； （5）近3月内使用过果酸、壬二酸制剂及进行过光电治疗者； （6）面部合并有其它皮肤病如鳞状细胞癌、基底细胞癌、黑素细胞瘤等； （7）因其他疾病正在服用免疫抑制剂者； （8）确诊患有脂溢-痤疮-多毛-雄激素源性脱发综合征、毛囊闭锁三联征、多囊卵巢综合征等与痤疮相关综合征患者； （9）已知对水杨酸过敏者； （10）怀孕、正处于哺乳期或近期有备孕计划的妇女； （11）具有瘢痕体质的患者或有皮肤愈合障碍病史； （12）不能坚持完成4次治疗或不按规定时间随访的患者； （13）治疗部位有任何种类的开放性撕裂或擦伤； （14）治疗区单纯疱疹发作其的患者； （15）其它临床医师依据具体情况判断不适宜做超分子水杨酸治疗者。

Exclusion criteria：

(1) People with underlying diseases such as diabetes, hypertension, hyperthyroidism, and autoimmune diseases; (2) Oral acne treatment drugs (antibiotics, contraceptives and glucocorticoids, etc.) within 1 month before treatment; (3) Those who took vitamin A acid orally within 6 months before treatment; (4) Topical anti-acne drugs (antibiotics, traditional Chinese medicine, retinoic acid, etc.) within 2 weeks before treatment; (5) Those who have used fruit acid, azelaic acid preparations and photoelectric therapy in the past 3 months; (6) The face is combined with other skin diseases such as squamous cell carcinoma, basal cell carcinoma, melanoma, etc.; (7) Those who are taking immunosuppressants for other diseases; (8) Patients diagnosed with acne-related syndromes such as seborrheic-acne-hirsutism-androgenetic alopecia syndrome, follicular atresia triad, and polycystic ovary syndrome; (9) Those who are known to be allergic to salicylic acid; (10) Women who are pregnant, breast-feeding or have plans to prepare for pregnancy in the near future; (11) Patients with scar constitution or a history of skin healing disorders; (12) Patients who cannot insist on completing 4 treatments or do not follow up according to the prescribed time; (13) Any kind of open tear or abrasion at the treatment site; (14) Patients with herpes simplex outbreaks in the treatment area; (15) Other clinicians judge that it is not suitable for supramolecular salicylic acid treatment according to the specific situation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

30%超分子水杨酸治疗

干预措施代码：

Intervention：

30% Supramolecular Salicylic Acid Treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 中国医学科学院皮肤病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮损数目

指标类型：

主要指标

Outcome：

numbers of lesion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0,2,4,6,8周

测量方法：

客观评价

Measure time point of outcome：

week0,2,4,6,8

Measure method：

ojective assessment

指标中文名：

GAIS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAIS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,2,4,6,8周

测量方法：

主观评价

Measure time point of outcome：

week0,2,4,6,8

Measure method：

subjective assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

毛囊内容物

组织：

Sample Name：

follicle contents

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将使用CRF收集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use the CRF to collect data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-25 15:33:33
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