中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300074793
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-01-15 00:16:59
注册时间： Date of Registration：	2023-08-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于多模态功能磁共振联合经颅磁刺激探讨桑丹通络颗粒治疗脑梗死后痉挛性瘫痪的神经机制研究方案
Public title：	Study on neuromechanism of Sangdantongluo granules in the treatment of post-stroke spasticity based on Multimodal fMRI combined with TMS
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于多模态功能磁共振联合经颅磁刺激探讨桑丹通络颗粒治疗脑梗死后痉挛性瘫痪的神经机制研究方案
Scientific title：	Study on neuromechanism of Sangdantongluo granules inthe treatment of post-stroke spasticity based on Multimodal fMRI combined with TMS
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	谢乐	研究负责人：	谢乐
Applicant：	Le Xie	Study leader：	Le Xie
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 4865 9005	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 4865 9005
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1289398706@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1289398706@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市麓山路58号	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市麓山路58号
Applicant address：	58 Lushan Road, Changsha, Hunan	Study leader's address：	58 Lushan Road, Changsha, Hunan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	湖南省中西医结合医院(湖南省中医药研究院附属医院)
Applicant's institution：	Hunan Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese And Western Medicine(Hunan Academy of Chinese Medicine Affiliated Hospital)
研究负责人所在单位：	湖南省中西医结合医院(湖南省中医药研究院附属医院)
Affiliation of the Leader：	Hunan Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese And Western Medicine(Hunan Academy of Chinese Medicine Affiliated Hospital)

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审[2023]64号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Hunan Academy of Chinese Medicine Affiliated Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-06-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	戎宽
Contact Name of the ethic committee：	Kuan Ron
伦理委员会联系地址：	湖南省长沙市麓山路58号
Contact Address of the ethic committee：	58 Lushan Road, Changsha, Hunan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 731 8888 3760	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省中西医结合医院（湖南省中医药研究院附属医院）

Primary sponsor：

Hunan Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese And Western Medicine（Hunan Academy of Chinese Medicine Affiliated Hospital）

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市麓山路58号

Primary sponsor's address：

58 Lushan Road, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	湖南省中西医结合医院（湖南省中医药研究院附属医院）	具体地址：	湖南省长沙市麓山路58号
Institution hospital：	Hunan Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese And Western Medicine（Hunan Academy of Chinese Medicine Affiliated Hospital）	Address：	58 Lushan Road, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

湖南省中西医结合医院

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese And Western Medicine

研究疾病：

脑梗死后痉挛性瘫痪

Target disease：

post-stroke spasticity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

采用多模态 fMRI 联合 TMS 揭示桑丹通络颗粒治疗 PSS 的神经机制，为桑丹通络颗粒的推广应用提供影像学依据。

Objectives of Study：

To reveals the neuromechanism of Sangdantongluo granules inthe treatment of post-stroke spasticity by using of multimodal fMRI combined with TMS,providing imaging evidence for the promotion and application of Sangdan Tongluo Granules.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有运动功能障碍，如类风湿性关节炎、四肢手术、关节畸形、多发性硬化、脊髓损伤、或神经肌肉病变等影响肢体活动的疾病； 2.既往有脑卒中病史并遗留肢体痉挛者； 3.因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访者； 4.既往有长期酗酒或长期服用中枢神经系统活性药物病史； 5.合并严重肝肾功能不全者（严重肝功能不全的定义为 ALT 值＞2 倍正常上限或 AST 值＞2 倍正常上限；严重肾功能不全的定义为 Cr 值＞1.5 倍正常上限）； 6.合并严重心、肝、肾、内分泌疾病等其他威胁生命的严重疾病，预期生存时间小于3个月者； 7.入组前2周内接受过抗痉挛治疗者，如口服抗痉挛药物等； 8.对桑丹通络颗粒成分过敏者； 9.妊娠或哺乳期妇女； 10.由颅内肿瘤、心脏疾病、血液疾病、脑外伤等其他非动脉硬化导致的缺血性脑卒中； 11.有 MRI 或 TMS 禁忌症者，如体内有金属植入、幽闭恐惧症者。

Exclusion criteria：

1. Have a history of motor dysfunction, such as rheumatoid arthritis, limb surgery, joint deformities, multiple sclerosis, spinal cord injury, or neuromuscular disorders that affect limb activity; 2. Individuals with a history of stroke and residual limb spasms; 3. Individuals who are unable to understand and/or comply with research procedures and/or follow-up due to mental illness, cognitive or emotional disorders; 4. Have a history of long-term alcoholism or long-term use of central nervous system active drugs; 5. Patients with severe liver and kidney dysfunction (defined as ALT value>2 times the upper normal limit or AST value>2 times the upper normal limit; defined as Cr value>1.5 times the upper normal limit); 6. Those who suffer from serious life-threatening diseases such as heart, liver, kidney, and endocrine disorders, and have an expected survival time of less than 3 months; 7. Individuals who have received anti spasmodic treatment within 2 weeks prior to enrollment, such as oral anti spasmodic drugs; 8. Individuals who are allergic to the ingredients of Sangdan Tongluo granules; 9. Pregnant or lactating women; 10. Ischemic stroke caused by non arteriosclerosis factors such as intracranial tumors, heart disease, hematological disorders, and traumatic brain injury; 11. Individuals with contraindications to MRI or TMS, such as those with metal implants or claustrophobia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	30
Group：	Experimental group	Sample size：	30
干预措施：	桑丹通络颗粒基《指南》的规范化西医治疗	干预措施代码：
Intervention：	Sangdantongluo granule Standardized treatment of western medicine based on the Guidelines	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	Control group	Sample size：	30
干预措施：	桑丹通络颗粒安慰剂基《指南》的规范化西医治疗	干预措施代码：
Intervention：	Sangdantongluo granule placebo Standardized treatment of western medicine based on the Guidelines	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	湖南省中西医结合医院（湖南省中医药研究院附属医院）	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hunan Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese And Western Medicine（Hunan Academy of Chinese Medicine Affiliated Hospital）	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	改良Ashworth量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Modified Ashworth Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	上肢Fugl-Meyer 量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Upper Limb Fugl Meyer Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	美国国立卫生研究院卒中量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	National Institute of Health Stroke	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良Rankin量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Modified Rankin Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮层兴奋性检测	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cortical excitability test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	多模态功能磁共振	指标类型：	次要指标
Outcome：	multimodal functional magnetic resonance imaging(fMRI)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机的方法，借助SAS 统计软件PROC PLAN 过程语句生成随机数字分组表，进而形成随机分配方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By using the method of block randomization, the random number grouping table is generated with the process statement of the SAS statistical software Proc Plan, and then the random assignment scheme is formed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据由专门病例管理员保管，试验完成6个月后公开。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Raw data is maintained by specialized medical records managers and is made public 6 months after completion of the trial.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-08-16 15:33:09