中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300073224
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-18 14:55:15
注册时间： Date of Registration：	2023-07-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	支架成形术与标准内科治疗特发性颅内压增高伴静脉窦狭窄患者的疗效比较：一项多中心随机对照临床试验
Public title：	Stenting versus standard medical treatment for idiopathic intracranial hypertension with venous sinus stenosis: a multicenter randomized controlled clinical trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	支架成形术与标准内科治疗特发性颅内压增高伴静脉窦狭窄患者的疗效比较：一项多中心随机对照临床试验
Scientific title：	Stenting versus standard medical treatment for idiopathic intracranial hypertension with venous sinus stenosis: a multicenter randomized controlled clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	佟旭	研究负责人：	莫大鹏
Applicant：	Xu Tong	Study leader：	Dapeng Mo
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 176 1133 8800	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 188 1103 9300
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	dongri0514@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	bjttmodp@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市丰台区南四环西路119号	研究负责人通讯地址：	北京市丰台区南四环西路119号
Applicant address：	119 South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China	Study leader's address：	119 South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100070	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100070
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京天坛医院介入神经病学科
Applicant's institution：	Interventional Neuroradiology, Department of Neurology, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京天坛医院介入神经病学科
Affiliation of the Leader：	Interventional Neuroradiology, Department of Neurology, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY2023-087-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Tiantan Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-06-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	肖淑萍
Contact Name of the ethic committee：	Shuping Xiao
伦理委员会联系地址：	北京市丰台区南四环西路119号
Contact Address of the ethic committee：	119 South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6709 8555	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院介入神经病学科

Primary sponsor：

Interventional Neuroradiology, Department of Neurology, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京天坛医院	具体地址：	北京市丰台区南四环西路119号
Institution hospital：	Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University	Address：	119 South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市科委/首都临床特色诊疗技术研究及转化应用（编号：Z221100007422053）

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science & Technology Commission (No. Z221100007422053)

研究疾病：

特发性颅内压增高合并静脉窦狭窄

Target disease：

Idiopathic intracranial hypertension with venous sinus stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较支架成形术与标准内科治疗对于降低特发性颅高压患者的腰穿压力的疗效有无差异。

Objectives of Study：

To compare the efficacy of stenting and standard medical treatment in reducing lumbar puncture pressure in patients with idiopathic intracranial hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 接受过外科治疗包括：视神经鞘减压、脑脊液分流术、颞下减压术和静脉窦支架术； 2. 其它病因导致的视力丧失（例如：视网膜玻璃疣、视网膜和视神经病变、白内障等）； 3. 其它原因要求使用利尿剂、类固醇或其它降颅内压的药物（如托帕米拉特）； 4. DSA显示静脉窦内弥漫性狭窄或皮层静脉狭窄或深静脉狭窄； 5. 有明显的甲状腺病症或对碘剂有严重过敏史； 6. 妊娠或哺乳期妇女； 7. 严重的肝肾功能不全和心肺功能衰竭； 8. 已知的遗传性或获得性出血性体质（如：血友病、血小板减少性紫癜、活动性消化道溃疡或出血性视网膜病变等）； 9. 已知的遗传性或获得性易栓体质（如：抗凝血酶缺陷症、蛋白C/S缺乏症、活化蛋白C抵抗症、抗心磷脂抗体综合征或系统性红斑狼疮等）； 10. 不明原因的血小板计数或凝血指标异常； 11. 过去14天内有大手术或严重创伤、颅脑外伤史； 12. 已知有颅内出血、动脉瘤、动静脉畸形或颅内肿瘤病史； 13. 其他危及生命的疾病（如：癌症晚期）可能在数月内导致患者死亡；患者表现出的生理、心理和社会的状态可能影响随访（如：药物成瘾、晚期恶性疾病、无电话、无家庭等）；不能耐受全麻； 14. 其它继发因素造成的颅内压增高。

Exclusion criteria：

1. Previous surgery for IIH, including optic nerve sheath fenestration (ONSF), CSF shunting, decompressive craniectomy or venous sinus stenting; 2. Visual loss due to other etiologies (eg, retinal drusen, retinal and optic neuropathy, cataracts, etc); 3. Other condition requiring the use of diuretics, steroids or other drugs to reduce intracranial pressure; 4. DSA showed diffused venous sinus stenosis, cortical or deep vein stenosis; 5. A history of severe thyroid disease and iodine allergy; 6. Pregnant or lactating women; 7. Severe cardiopulmonary, liver or kidney failure; 8. Known hereditary or acquired haemorrhagic diathesis; 9. Known hereditary or acquired thrombophilia; 10. Platelet counts or coagulation abnormality; 11. Major surgery or severe trauma or any traumatic brain injury within the previous 14 days; 12. A history of cerebral hemorrhage, arteriovenous malformation, intracranial aneurysm or tumor; 13. Other life threatening illness (eg, advanced cancer) likely to lead to death within a few months; the physical, psychological and social status of patients may affect follow-up (eg, drug addiction, advanced malignant disease, no telephone, no family, etc); cannot tolerate general anesthesia; 14. Increased intracranial pressure due to other secondary factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-21 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-09 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	内科药物组	样本量：	34
Group：	Standard medical treatment	Sample size：	34
干预措施：	口服乙酰唑胺、低热量饮食和减肥、止痛对症等	干预措施代码：
Intervention：	Use of acetazolamide, weight loss with a low calorie diet, and taking analgesics for headache	Intervention code：

组别：	支架治疗组	样本量：	34
Group：	Stent treatment group	Sample size：	34
干预措施：	支架治疗	干预措施代码：
Intervention：	Stent treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京天坛医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军总医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	郴州市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Chenzhou No.1 People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属武汉协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Union Hospital TongJi Medical College Huazhong University of science and technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京丰台右安门医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Fengtai You AnMen hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京朝阳医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	腰穿压力变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	The change in intracranial pressure measured by lumbar puncture opening pressure from baseline	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入组后6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	At 6-month follow-up after enrollment	Measure method：

指标中文名：	较基线的单眼或双眼更严重侧PMD变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	The change in perimetric mean deviation (PMD) from baseline in the eye with the most severe visual loss	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	入组后6个月、12个月、24个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	At 6 months, 12 months and 24 months follow-up after enrollment	Measure method：

指标中文名：	视乳头水肿变化：Frisén分级	指标类型：	次要指标
Outcome：	Papilledema Grade: Frisén grade (0-5 scores, and higher scores mean worse outcome)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	入组后6个月、12个月、24个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	At 6 months, 12 months and 24 months follow-up after enrollment	Measure method：

指标中文名：	OCT变化：视网膜神经纤维层和整体视网膜的厚度	指标类型：	次要指标
Outcome：	The change in thickness of retinal nerve fiber layer and total retina measured by optical coherence tomography (OCT) from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	入组后6个月、12个月、24个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	At 6 months, 12 months and 24 months follow-up after enrollment	Measure method：

指标中文名：	视力变化：NEI-VFQ-25及补充10项评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	The change in vision measured by National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) and 10-item neuro-ophthalmic supplement to the NEI-VFQ-25 from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	入组后6个月、12个月、24个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	At 6 months, 12 months and 24 months follow-up after enrollment	Measure method：

指标中文名：	头痛变化：HIT-6评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	The change in headache measured by Headache Impact Test-6 (HIT-6) questionnaire from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	入组后6个月、12个月、24个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	At 6 months, 12 months and 24 months follow-up after enrollment	Measure method：

指标中文名：	耳鸣变化：THI评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	The change in pulsatile tinnitus from baseline to 6 months#pulsatile tinnitus was assessed using the Tinnitus Handicap Inventory (THI), which is a self-report measure that can be used in a busy clinical practice to quantify the impact of tinnitus on daily living	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	入组后6个月、12个月、24个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	At 6 months, 12 months and 24 months follow-up after enrollment	Measure method：

指标中文名：	生活质量变化：EQ-5D评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	The change in functional health status and quality of life measured by EuroQol five dimensions questionnaire (EQ-5D) from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	入组后6个月、12个月、24个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	At 6 months, 12 months and 24 months follow-up after enrollment	Measure method：

指标中文名：	术前2-3天、入组后6个月、12个月、24个月行核磁检查，探索研究患者颅内压增高的病理机制，以及脑脊液的产生和流出颅外的状况；类淋巴功能状况；血脑屏障的功能状况；颅内静脉窦血流动力学状况。如：核磁共振（3DT1 and T2、DTI、TOF、SWI、VEXI、Resting fMRI、DCE-MRI、4D-flow）	指标类型：	附加指标
Outcome：	MRI was performed 2-3 days before operation and 6 months, 12 months and 24 months after admission to explore the pathological mechanism of increased intracranial pressure, as well as the production and outflow of cerebrospinal fluid outside the skull; Lymphoid function; The function of blood-brain barrier; Hemodynamic status of intracranial venous sinus. Nuclear magnetic resonance (3DT1 and T2, DTI, TOF, SWI, VEXI, Resting fMRI, DCE-MRI, 4D-flow)	Type：	Additional indicator
测量时间点：	术前2-3天、入组后6个月、12个月、24个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	2-3 days before operation,at 6 months, 12 months and 24 months follow-up after enrollment	Measure method：

指标中文名：	腰穿压力变化	指标类型：	附加指标
Outcome：	The change in intracranial pressure measured by lumbar puncture opening pressure from baseline	Type：	Additional indicator
测量时间点：	入组后12个月、24个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	At 12 months and 24 months follow-up after enrollment	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液（外周静脉血，外周动脉血，静脉窦内血）	组织：
Sample Name：	Blood (peripheral venous blood, peripheral arterial blood, venous sinus blood)	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	脑脊液	组织：
Sample Name：	Cerebrospinal fluid	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照临床试验（PROBE设计）。本试验采取中心分层、区组设计、中央网络化随机，对符合入选条件的受试者按照 1：1 比例进行随机分为两组。签署知情同意至少在术前一天进行，随机时间是在测压之后。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Multicenter, prospective, open-label, blinded endpoint, randomized controlled trial (PROBE design). In this study, central stratification, block design and central networked randomization were adopted. The subjects who met the inclusion criteria were randomly divided into two groups according to the ratio of 1:1. The informed consent was signed at least one day before the operation, and the random time was after the manometry.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	终点盲法
Blinding：	blinded endpoint

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	在研究完成并发表主要研究成果后，我们将在ResMan平台 http://www.medresman.org.cn 共享原始数据，通过联系研究者莫大鹏 bjttmodp@163.com 征得同意后使用。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Upon completion of the study and publication of the primary research findings, we will share the original data through the ResMan platform http://www.medresman.org.cn,by contacting researcher modapeng bjttmodp@163.com use with permission.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表（电子版）；电子采集和管理系统（EDC名称为：Ericure EDC系统；网址为：http://120.46.46.19:8009/login）
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	eCRF and EDC (Ericure, http://120.46.46.19:8009/login)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-07-04 16:36:13