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术前不同衰弱评估方法对成年心脏手术患者术后器官功能障碍预测性能比较：一项前瞻性、观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073610 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-06 09:53:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前不同衰弱评估方法对成年心脏手术患者术后器官功能障碍预测性能比较：一项前瞻性、观察性研究

Public title：

Comparison of predictive performance of different preoperative frailty assessment methods for organ dysfunction in adult patients after cardiac surgery : a prospective, observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前不同衰弱评估方法对成年心脏手术患者术后器官功能障碍预测性能比较：一项前瞻性、观察性研究

Scientific title：

Comparison of predictive performance of different preoperative frailty assessment methods for organ dysfunction in adult patients after cardiac surgery : a prospective, observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雷 

研究负责人：

陈立建 

Applicant：

Lei Wang 

Study leader：

Lijian Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5528 2316

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6669 9467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ayfywanglei@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenlijian77@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218, Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

218, Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院伦审-快-PJ2023-06-29

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Ge

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218, Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 5516 9372

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218, Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218, Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

国家自然科学基金资助项目

Source(s) of funding：

Supported by the National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

心脏手术  

Target disease：

cardiac surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

比较不同术前衰弱评估方法对成年心脏手术患者术后器官功能障碍预测价值  

Objectives of Study：

Comparison of different preoperative frailty assessment methods for predicting postoperative organ dysfunction in adult heart surgery patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前病危状态、急诊手术、非体外循环下手术； 2.痴呆、智力低下或其它神经精神疾病者； 3.听觉障碍其他因素导致沟通困难者。

Exclusion criteria：

1. Preoperative critical condition, emergency surgery, and surgery without extracorporeal circulation; 2. Dementia, intellectual disability, or other neurological and psychiatric disorders; 3. Individuals with hearing impairment or other factors that cause communication difficulties.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-30 00:00:00至 To 2024-07-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-17 00:00:00 至 To 2024-07-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后器官功能障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative organ dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30 day postoperative all-cause mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative ICU stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper publishig

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表（Case Record Form, CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-17 09:54:39
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