中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400081021
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-02-20 16:36:59
注册时间： Date of Registration：	2024-02-20 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	艾司氯胺酮在优化抑郁型睡眠障碍治疗中的临床研究
Public title：	Clinical study of esketamine in optimizing the treatment of depressive sleep disorders
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	艾司氯胺酮在优化抑郁型睡眠障碍治疗中的临床研究
Scientific title：	Clinical study of esketamine in optimizing the treatment of depressive sleep disorders
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	丁怡彤	研究负责人：	吴周全
Applicant：	Yitong Ding	Study leader：	Zhouquan Wu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 130 1398 4618	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 6102 3270
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	965169305@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	151897127@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国江苏省常州市兴隆巷29号	研究负责人通讯地址：	中国江苏省常州市兴隆巷29号
Applicant address：	29 Xinglong Lane, Changzhou, Jiangsu, China	Study leader's address：	29 Xinglong Lane, Changzhou, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	江苏省常州市第二人民医院
Applicant's institution：	The Second People's Hospital of Changzhou, Jiangsu
研究负责人所在单位：	江苏省常州市第二人民医院
Affiliation of the Leader：	The Second People's Hospital of Changzhou, Jiangsu

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2023]YLJSA066	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	常州市第二人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Changzhou Second People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-10-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴周全
Contact Name of the ethic committee：	Zhouquan Wu
伦理委员会联系地址：	中国江苏省常州市兴隆巷29号
Contact Address of the ethic committee：	29 Xinglong Lane, Changzhou, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 519 8187 7655	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Changzhou Second People's Hosptial Affiliated to Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省常州市兴隆巷29号

Primary sponsor's address：

29 Xinglong Lane, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	常州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Changzhou
单位(医院)：	南京医科大学附属常州第二人民医院	具体地址：	中国江苏省常州市兴隆巷29号
Institution hospital：	Department of Anesthesiology, Changzhou Second People's Hosptial Affiliated to Nanjing Medical University	Address：	29 Xinglong Lane, Changzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

厅局级项目

Source(s) of funding：

Department-level projects

研究疾病：

抑郁型睡眠障碍

Target disease：

Depressive sleep disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.艾司氯胺酮能否优化右美托咪定的自控式睡眠调节在抑郁性睡眠障碍中的治疗作用 2.艾司氯胺酮发挥优化作用是否具有剂量依赖性。

Objectives of Study：

1. Can esketamine optimize the therapeutic effect of dexmedetomidine's self-controlled sleep regulation in depressive sleep disorders. 2. Whether esketamine has a dose-dependent optimization effect.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往诊断为双相障碍、发作性睡病或睡眠呼吸暂停的患者或由其他器质性疾病如癫痫、各种慢性疾病、疼痛、过量饮酒或服用特殊药物的心理作用睡眠障碍的患者。 2.动脉瘤血管疾病、动静脉畸形或脑出血病史的患者。 3.心脏传导功能异常；合并严重的心肝肺肾功能障碍者。 4.怀孕、哺乳期妇。 5.已知对本研究药物存在过敏史的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients who have previously been diagnosed with bipolar disorder, narcolepsy or sleep apnea, or sleep disorders caused by the psychological effects of other organic diseases such as epilepsy, various chronic diseases, pain, excessive drinking or taking special drugs. 2.Patients with a history of aneurysmal vascular disease, arteriovenous malformation or cerebral hemorrhage. 3.Cardiac conduction dysfunction ; patients with severe heart, liver, lung and kidney dysfunction. 4.Pregnant and lactating women. 5.Patients known to have a history of allergy to the drug in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	Control group	Sample size：	30
干预措施：	右美托咪定治疗	干预措施代码：
Intervention：	Dexmedetomidine treatment	Intervention code：

组别：	实验组1	样本量：	30
Group：	Experimental Group 1	Sample size：	30
干预措施：	0.2mg/kg艾司氯胺酮联合右美托咪定治疗	干预措施代码：
Intervention：	0.2mg/kg Esketamine in combination with dexmedetomidine therapy	Intervention code：

组别：	实验组2	样本量：	30
Group：	Experimental Group 2	Sample size：	30
干预措施：	0.25mg/kg艾司氯胺酮联合右美托咪定治疗	干预措施代码：
Intervention：	0.25mg/kg Esketamine in combination with dexmedetomidine therapy	Intervention code：

组别：	实验组3	样本量：	30
Group：	Experimental Group 3	Sample size：	30
干预措施：	0.3mg/kg艾司氯胺酮联合右美托咪定治疗	干预措施代码：
Intervention：	0.3mg/kg Esketamine in combination with dexmedetomidine therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学附属常州第二人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Changzhou Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	深睡比例	指标类型：	主要指标
Outcome：	deep sleep ratio	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	浅睡比例	指标类型：	主要指标
Outcome：	light sleep ratio	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	快速动眼比例	指标类型：	主要指标
Outcome：	rapid eye movement ratio	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠质量	指标类型：	主要指标
Outcome：	quality of sleep	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	PSQI sleep score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	depression score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	16	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究员将入组的患者进行编码，随机分入四组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers coded the enrolled patients and randomly divided them into four groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组
Blinding：	Single-blind (groups are hidden from subjects), groups are not hidden from evaluators
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	http://www.medresman.org.cn/login.aspx
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-02-20 16:34:53