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雙側上肢運動訓練結合功能性電刺激對中風患者動作功能之療效
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-17011751 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-06-23 12:58:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-06-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

雙側上肢運動訓練結合功能性電刺激對中風患者動作功能之療效

Public title：

Effects of Bilateral Arm Training combined with Functional Electric Stimulation on Motor Function for Stoke Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

雙側上肢運動訓練結合功能性電刺激對中風患者動作功能之療效

Scientific title：

Effects of Bilateral Arm Training combined with Functional Electric Stimulation on Motor Function for Stoke Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陸哲駒 

研究负责人：

陸哲駒 

Applicant：

JerJunn Luh 

Study leader：

JerJunn Luh 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886 2 33668133

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886 2 33668133

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jerjunnluh@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jerjunnluh@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國台灣台北市徐州路17號

研究负责人通讯地址：

中國台灣台北市徐州路17號

Applicant address：

17 Xuzhou Road, Zhongzheng District, Taipei, Taiwan, China

Study leader's address：

17 Xuzhou Road, Zhongzheng District, Taipei, Taiwan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

台大醫院

Applicant's institution：

National Taiwan University Hospital

研究负责人所在单位：

台大醫院

Affiliation of the Leader：

National Taiwan University Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201009006R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

台大醫院研究倫理委員會

Name of the ethic committee：

IRB, National Taiwan University Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

台大醫院

Primary sponsor：

National Taiwan University Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

台北市徐州路17號

Primary sponsor's address：

17 Xuzhou Road, Zhongzheng District, Taipei, Taiwan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

台灣

市(区县)：

台北

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taipei

单位(医院)：

台大醫院

具体地址：

National Taiwan University Hospital

Institution
hospital：

National Taiwan University Hospital

Address：

17 Xuzhou Road, Zhongzheng District, Taipei, Taiwan, China

经费或物资来源：

台大醫院

Source(s) of funding：

National Taiwan University Hospital

研究疾病：

腦卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究目的為探討雙側上肢運動訓練結合功能性電刺激，對照單純雙側上肢運動訓練之研究，對於中風患者的上肢機能損傷、功能活動表現以及動作學上參數，是否有更好的療效，訓練後的效果評量包括立即效果與一個月後追蹤之長期效果。  

Objectives of Study：

This study tried to compare the clinical effects of bilateral arm training with and without functional electrical stimulation in stroke patients.The impairments of patients, functional activities ability, and kinematic data are measured after intervention and in one month follow-up.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有出現其他合併症像是關節炎、嚴重疼痛等問題以至於限制上肢功能進步
2. 無法忍受功能性電刺激或感覺功能嚴重異常
3. 肘關節攣縮角度限制超過15度
4. 心肺功能之不穩定狀況，例如心肺衰竭、心律不整(使用心律調節器)等

Exclusion criteria：

1. Upper limb comorbidities for limiting functional improvement;
2. Unable to tolerate the level of FES needed for some visible muscle contractions;
3. The affected elbow contracture greater than 15 degree;
4. Unstable cardiopulmonary function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-09-10 00:00:00至 To 2011-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-10-13 00:00:00 至 To 2010-12-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

雙側訓練

样本量：

 20

Group：

Bilateral Arm Training

Sample size：

干预措施：

雙側訓練

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral Arm Training

Intervention code：

组别：

雙側訓練+功能性電刺激

样本量：

 20

Group：

Bilateral Arm Training+ Functional Electrical Stimulation

Sample size：

干预措施：

雙側訓練+功能性電刺激

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral Arm Training with Functional Electrical Stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

 台北 

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taipei

单位(医院)：

 台大醫院 

单位级别：

 醫學中心 

Institution
hospital：

National Taiwan University Hospital

Level of the institution：

University Medical Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

傅格梅爾氏評估量表上肢部份

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper extremity section of Fugl-Meyer Assessment, FMA-UE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

介入前後及介入一個月後

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

before and after Intervention and one month after intervention

Measure method：

clinical instrument

指标中文名：

上肢動作研究量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Action Research Arm Test, ARAT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

介入前後及介入一個月後

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

before and after Intervention and one month after intervention

Measure method：

clinical instrument

指标中文名：

日常生活使用的動作活動量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor activity log, MAL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

介入前後及介入一個月後

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

before and after Intervention and one month after intervention

Measure method：

clinical instrumen

指标中文名：

動作學上的參數

指标类型：

次要指标

Outcome：

kinematic data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

介入前後及介入一個月後

测量方法：

由電位計記錄

Measure time point of outcome：

before and after Intervention and one month after intervention

Measure method：

via potentiometer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

無

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 88 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由EXCEL程式產生亂數

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number generated by EXCEL

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

單盲

Blinding：

Single Blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

http://www.medresman.org

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

http://www.medresman.org

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-06-23 12:58:58
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