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益肾通痹汤在类风湿关节炎中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076073 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-02 21:42:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益肾通痹汤在类风湿关节炎中的应用

Public title：

Application of Yishen Tongbi Decoction in Rheumatoid Arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益肾通痹汤在类风湿关节炎中的应用

Scientific title：

Application of Yishen Tongbi Decoction in Rheumatoid Arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

辛奕君 

研究负责人：

陈光星 

Applicant：

Yijun Xin 

Study leader：

Guangxing Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 0667 4817

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1160 2757

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 756726679@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cgx02@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一临床医学院

Applicant's institution：

The First Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院 广州中医药大学第一附属医院白云分院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Baiyun Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO. K-2023-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3658 8667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广州市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Guangzhou Municipal Health Commission

研究疾病：

类风湿关节炎  

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过前瞻性真实世界的方法研究，全面评估益肾通痹汤治疗类风湿关节炎的疗效及安全性。为中医药复方抗RA的临床应用提供高水平的循证医学证据，并形成相应的中医治法方药指导原则、专家共识（或指南），推动开发具有自主知识产权的抗RA中医临床核心药物。  

Objectives of Study：

This study aims to comprehensively evaluate the therapeutic efficacy and safety of Yishen Tongbi Decoction in treatment of rheumatoid arthritis (RA) through a prospective real-world methodology. The research endeavors to provide high-quality evidence in evidence-based medicine for the clinical application of traditional Chinese medicine compounds in RA treatment. Additionally, it seeks to establish evidence-based guidelines, expert consensus (or guidelines), and facilitate the development of proprietary Chinese medicine core drugs with independent intellectual property rights for the treatment of RA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.目前及未来有生育要求； 3.正在使用与试验药物成分相似的中成药、中药汤剂。 4.慢性严重感染史、任何当前感染和任何恶性肿瘤； 5.合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women will be excluded from the study. 2.Participants with current or anticipated fertility requirements will not be included in the study. 3.Patients who are currently using Chinese patent medicines or herbal decoctions containing ingredients similar to the investigational drugs will be excluded. 4.Individuals with a history of chronic severe infections, any current infections, or any malignant tumors will be excluded from the study. 5.Patients with severe primary diseases affecting the cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, hematopoietic systems, or psychiatric conditions will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-30 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

益肾通痹汤联合传统DMARDs组

样本量：

 162

Group：

Combination therapy group of Yishen Tongbi Decoction with standard treatment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

标准治疗组

样本量：

 162

Group：

Standard treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院白云分院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

University of Traditional Chinese Medicine The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Baiyun Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病活动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

CDAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化的疾病活动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病活动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

DAS28

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACR20

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACR20

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACR50

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR50

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACR70

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR70

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

AST

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

ALT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素

指标类型：

附加指标

Outcome：

UREA

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

附加指标

Outcome：

CREA

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为基于真实世界的观察性研究，将根据患者的个人意愿决定患者接受治疗的方式。患者可以选择进入益肾通痹汤联合标准治疗组，也可以选择进入标准治疗组。不产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a non-randomized, real-world observational research aimed at assessing treatment outcomes based on patient preferences. Patients will have the autonomy to choose between two treatment arms: the combination therapy group receiving Yishen Tongbi Decoction in conjunction with standard treatment, or the standard treatment group alone. The allocation of participants to each group will not be determined by randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，我们使用名为ResMan的系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is Case Record Form (CRF) and the other is Electronic Data Capture (EDC). We use a system called ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-24 20:46:09
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