中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300072782
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-08-22 11:04:53
注册时间： Date of Registration：	2023-06-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于数据湖技术的疾病主客观征象及生物信息“分层特征关联网络”的发现及算法研究——糖尿病为例（生物信息部分）
Public title：	Discovery and algorithm research of "hierarchical feature association network" based on data lake technology for subjective and objective signs and bioinformatics of diseases - Diabetes mellitus as an example (bioinformatics part)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于数据湖技术的疾病主客观征象及生物信息“分层特征关联网络”的发现及算法研究——糖尿病为例（生物信息部分）
Scientific title：	Discovery and algorithm research of "hierarchical feature association network" based on data lake technology for subjective and objective signs and bioinformatics of diseases - Diabetes mellitus as an example (bioinformatics part)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吴昊坪	研究负责人：	温川飙
Applicant：	Wu Haoping	Study leader：	Wen Chuanbiao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 133 2090 3369	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 28 6180 0104
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	505476010@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	228237222@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市金牛区十二桥路37号成都中医药大学	研究负责人通讯地址：	四川省成都市金牛区十二桥路37号成都中医药大学
Applicant address：	Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, 37 Twelve Bridges Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan	Study leader's address：	Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, 37 Twelve Bridges Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	成都中医药大学智能医学学院
Applicant's institution：	College of Medical lnformation Engineering, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	成都中医药大学智能医学学院
Affiliation of the Leader：	College of Medical lnformation Engineering, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023KL-067	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-06-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	何清
Contact Name of the ethic committee：	He Qing
伦理委员会联系地址：	四川省成都市金牛区十二桥路39号第二住院楼13楼
Contact Address of the ethic committee：	13F, The Second Inpatient Building, 39 Twelve Bridges Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 87783142	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

1.成都中医药大学智能医学学院 2.成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

1. College of Medical lnformation Engineering, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine 2. the Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

1.四川省成都市金牛区十二桥路37号成都中医药大学 2.四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

1. Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, 37 Twelve Bridges Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan 2. 39 Twelve Bridges Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都中医药大学智能医学学院	具体地址：	四川省成都市金牛区十二桥路37号成都中医药大学
Institution hospital：	College of Medical lnformation Engineering, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine	Address：	Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, 37 Twelve Bridges Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

糖尿病

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

收集糖尿病患者呼出气体后运用气相色谱-质谱联用（GC-MS）进行数据统计和分析，分析出糖尿病对应的特征气体，对糖尿病起到诊断和预警的作用。

Objectives of Study：

To collect exhaled gases from diabetic patients and used gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS) to perform data statistics and analysis, and analyzed the characteristic gases corresponding to diabetes, which can play a diagnostic and early warning role for diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

Inclusion criteria for subjects with diabetes mellitus:
1. Those between the ages of 18 and 75 years old, of either sex;
2. Those who meet the above diagnostic criteria for diabetes mellitus in Chinese and Western medicine;
3. Subjects participating in the experiment have normal physiological status and are able to perform breath collection without difficulty;
4. All subjects voluntarily participated in this experimental study after being informed of the relevant matters of the experiment, and signed the informed consent form, and did not withdraw easily;
Healthy subjects inclusion criteria:
1. Persons between the ages of 18 and 75 years, of either sex;
2. Subjects participating in the experiment have normal physiological status and are able to perform breath collection without difficulty;
3. Healthy subjects with no recent abnormal blood glucose test results and without any complications of diabetes;
4. All volunteers were informed of matters related to the experiment and determined to voluntarily participate in the experiment.

排除标准：

糖尿病受试者排除标准： 1.不符合糖尿病中西医诊断标准者； 2.有多年烟龄或者长期酗酒，正在服用或者长期服用药物，以及在实验前食用有刺激性气味的食物或饮料的志愿者； 3.严重心、肝、肾功能不全或合并其他系统严重疾病； 4.处于妊娠期或哺乳期的妇女； 5.有精神神经疾病等不能正常表达受试者； 6.受试者不愿意参加试验或不配合试验。健康受试者排除标准： 1.符合糖尿病中西医诊断标准者； 2.有多年烟龄或者长期酗酒，正在服用或者长期服用药物，以及在实验前食用有刺激性气味的食物或饮料的受试者； 3.严重心、肝、肾功能不全或合并其他系统严重疾病； 4.处于妊娠期或哺乳期的妇女； 5.有精神神经疾病等不能正常表达受试者； 6.受试者不愿意参加试验或不配合试验。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for diabetic subjects: 1. Those who do not meet the diagnostic criteria of diabetes mellitus in Chinese and Western medicine; 2. Volunteers with many years of smoking or long-term alcohol abuse, those who are taking or have been taking drugs for a long time, and those who consumed food or drinks with irritating odors before the experiment; 3. Severe cardiac, hepatic or renal insufficiency or combined with other serious systemic diseases; 4. Women who are in pregnancy or breastfeeding; 5. Subjects with psychoneurological disorders, etc. who are unable to express themselves normally; 6. Subjects who are unwilling to participate in the test or do not cooperate with the test. Exclusion criteria for healthy subjects: 1. Those who meet the criteria for diagnosis of diabetes mellitus in Chinese and Western medicine; 2. Subjects who have smoked for many years or are chronic alcoholics, are taking or have been taking drugs for a long time, and subjects who have consumed food or drinks with irritating odors before the experiment; 3. Severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or combined with other serious systemic diseases; 4. Women who are in pregnancy or breastfeeding; 5. Subjects with psychoneurological disorders, etc. who are unable to express themselves normally; 6. Subjects who are unwilling to participate in the test or do not cooperate with the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-17 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-17 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	糖尿病前期组	样本量：	27
Group：	Pre-diabetes group	Sample size：	27
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

组别：	糖尿病期组	样本量：	27
Group：	Diabetes stage group	Sample size：	27
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

组别：	糖尿病并发症组	样本量：	27
Group：	Diabetes Complications Group	Sample size：	27
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

组别：	健康人组	样本量：	27
Group：	Healthy People Group	Sample size：	27
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都中医药大学智能医学学院	单位级别：	大学
Institution hospital：	College of Medical lnformation Engineering, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	University

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都中医药大学第三附属医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	涌泉社区卫生服务中心	单位级别：	社区卫生服务中心
Institution hospital：	Yongquan Community Health Service Center	Level of the institution：	Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	糖尿病前期受试者气相色谱峰	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gas chromatographic peaks in pre-diabetic subjects	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖尿病期受试者气相色谱峰	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gas chromatographic peaks in subjects with diabetes mellitus	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖尿病并发症期受试者气相色谱峰	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gas chromatographic peaks in subjects with diabetic complications during	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	健康受试者气相色谱峰	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gas chromatographic peaks in healthy subjects	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	呼出气体	组织：	肺
Sample Name：	Exhaled gas	Tissue：	lung
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

医生将询问、记录受试者的病史、临床症状和体征、正在使用及过去使用过的药物，需要受试者配合填写相关医学量表。若受试者以上筛查符合纳入标准，将按以下步骤进行研究：入组时，医生将通过受试者的糖尿病血糖浓度、消渴病中医症状决定受试者分属于糖尿病前期、糖尿病期、糖尿病并发症期、消渴病湿热困脾证型、消渴病阴虚热盛证型、消渴病气阴两虚证型、消渴病阴阳两虚，血瘀水停证型、消渴病血瘀脉络证型，受试者和医生都无法事先知道和选择方法干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The physician will ask and record the subject's medical history, clinical signs and symptoms, current and past medications used, and will require the subject's cooperation in filling out relevant medical scales. If the subject meets the inclusion criteria in the above screening, the study will be conducted according to the following steps: at enrollment, the physician will determine by the subject's diabetic blood glucose concentration, the TCM symptoms of achalasia that the subject belongs to pre-diabetes, diabetes, diabetes with complications, achalasia with damp heat trapping the spleen, achalasia with yin deficiency and heat, achalasia with qi and yin deficiency, achalasia with yin and yang deficiency, achalasia with blood stasis and water stoppage, achalasia with Neither the subject nor the physician could know and choose the method of intervention in advance.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	未说明
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	临床所得数据均应用Excel建立数据库，将数据库应用SPSS 26.0 统计软件统计分析。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The clinical data obtained were used to create a database using Excel, and the database was statistically analyzed using SPSS 26.0 statistical software.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-06-25 16:41:07