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苯磺酸瑞马唑仑和环泊酚用于宫腔镜检查术后抗焦虑效果的比较研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073064 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-25 14:14:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑和环泊酚用于宫腔镜检查术后抗焦虑效果的比较研究

Public title：

Comparative study on the antianxiety effect of remimazolam besylate and ciprofol after hysteroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑和环泊酚用于宫腔镜检查术后抗焦虑效果的比较研究

Scientific title：

Comparative study on the antianxiety effect of remimazolam besylate and ciprofol after hysteroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李爽 

研究负责人：

张晓强 

Applicant：

Shuang Li 

Study leader：

Xiaoqiang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5673 9886

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0967 0321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cool1860@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zxqahl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省亳州市蒙城县城关社区商城东路282号

研究负责人通讯地址：

安徽省亳州市蒙城县城关社区商城东路282号

Applicant address：

282 Shopping Mall Road East, Chengguan Community, Mengcheng County, Bozhou, Anhui, China

Study leader's address：

282 Shopping Mall Road East, Chengguan Community, Mengcheng County, Bozhou, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蒙城县第一人民医院

Applicant's institution：

Mengcheng County No. 1 People's Hospital

研究负责人所在单位：

蒙城县第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Mengcheng County No. 1 People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦审第(MYL23006)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蒙城县第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Mengcheng NO.1 People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓林

Contact Name of the ethic committee：

Xiaolin Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省亳州市蒙城县城关社区商城东路282号

Contact Address of the ethic committee：

282 Shopping Mall Road East, Chengguan Community, Mengcheng County, Bozhou, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 558 762 3591

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蒙城县第一人民医院

Primary sponsor：

Mengcheng County No. 1 People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省亳州市蒙城县城关社区商城东路282号

Primary sponsor's address：

282 Shopping Mall Road East, Chengguan Community, Mengcheng County, Bozhou, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

亳州

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bozhou

单位(医院)：

蒙城县第一人民医院

具体地址：

安徽省亳州市蒙城县城关社区商城东路282号

Institution
hospital：

Mengcheng County No. 1 People's Hospital

Address：

282 Shopping Mall Road East, Chengguan Community, Mengcheng County, Bozhou, Anhui, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

异常子宫出血  

Target disease：

Abnormal uterine bleeding

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过临床试验，观察苯磺酸瑞马唑仑和环泊酚用于宫腔镜检查术后抗焦虑效果比较。  

Objectives of Study：

Through clinical trials, to observe the comparison of the anti anxiety effect of Remazolam Benzenesulfonic acid and Cyclopol after hysteroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有精神疾病、意识障碍或无法沟通； 2.有麻醉药物过敏史及瑞马唑仑、环泊酚药物禁忌症者； 3.长期(3个月以上)服用抗抑郁药、抗焦虑药或其他精神药物的； 4.不能理解或拒绝完成问卷。

Exclusion criteria：

1. Mental illness, Disorders of consciousness or inability to communicate; 2. Have a history of allergy to Narcotic and Contraindication of remiazolam and cyclopol; 3. Taking Antidepressant, Anxiolytic or other psychotropic drugs for a long time (more than 3 months); 4. Unable to understand or refuse to complete the questionnaire.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2023-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组（R组）

样本量：

 40

Group：

Group Remimazolam (Group R)

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑+瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam+Remifentanil

Intervention code：

组别：

环泊酚组

样本量：

 40

Group：

Group Ciprofol (Group C)

Sample size：

干预措施：

环泊酚＋瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Ciprofol+Remifentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 亳州 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bozhou

单位(医院)：

 蒙城县第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Mengcheng County No. 1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative anxiety scale, PAS-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analog Anxiety Scale, VAS-A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口学信息和手术信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demography information and surgical information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究团队成员使用“随机数字表”的方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research team members use the method of "random number table" to generate random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-30 14:38:55
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