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Low gamma(40Hz) 经颅交流电刺激(tACS)联合iTBS治疗抑郁症的多中心临床随机对照双盲研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072708 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-15 10:40:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Low gamma(40Hz) 经颅交流电刺激(tACS)联合iTBS治疗抑郁症的多中心临床随机对照双盲研究

Public title：

A multicentre randomised controlled double-blind study of low gamma (40Hz) transcranial alternating current stimulation (tACS) in combination with iTBS for the treatment of depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Low gamma(40Hz) 经颅交流电刺激(tACS)联合iTBS治疗抑郁症的多中心临床随机对照双盲研究

Scientific title：

A multicentre randomised controlled double-blind study of low gamma (40Hz) transcranial alternating current stimulation (tACS) in combination with iTBS for the treatment of depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周琪 

研究负责人：

周东升 

Applicant：

Qi Zhou 

Study leader：

Dongsheng Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 1584 5455

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5782 6345

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 993688007@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wyzhouds@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Applicant address：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang

Study leader's address：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 315201

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 315201

申请人所在单位：

宁波市康宁医院

Applicant's institution：

Ningbo Kangning Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市康宁医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Kangning Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NBKNYY-2023-LC-31

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市康宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningbo Kangning Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄敏芳

Contact Name of the ethic committee：

Huang Minfang

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 2630 2520

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市康宁医院

Primary sponsor：

Ningbo Kangning Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

宁波市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市康宁医院

具体地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Institution
hospital：

Ningbo Kangning Hospital

Address：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索通过tACS调节大脑振荡和连接模式后，再采用iTBS作用于大脑皮层DLPFC区治疗抑郁症的疗效是否更优，旨在拓展抑郁症的临床治疗新方法，为临床寻求安全替代疗法提供更多的临床证据。  

Objectives of Study：

To explore whether the modulation of brain oscillations and connectivity patterns by tACS followed by iTBS in the DLPFC region of the cerebral cortex is more effective in treating depression, with the aim of expanding new clinical treatments for depression and providing more clinical evidence for the search for safe alternative therapies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 伴严重躯体疾病、感染性疾病及免疫系统疾病患者； 2. 伴严重神经系统疾病、精神发育迟滞或脑器质性疾病的患者； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. 近3个月内接受电休克治疗者； 5. 曾有过癫痫发作史； 6. 经评测不适合接受rTMS或tACS治疗，以及无法完成相关指标采集者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe somatic, infectious and immune system disorders; 2. Patients with severe neurological disorders, mental retardation or organic brain disease; 3. Patients who are pregnant or lactating; 4. Patients who have received electroconvulsive therapy within the last 3 months; 5. A history of previous seizures; 6. Those assessed as unsuitable for rTMS or tACS treatment and those who are unable to complete the relevant index collection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-30 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-30 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

伪tACS + iTBS组

样本量：

 90

Group：

sham tACS + iTBS group

Sample size：

干预措施：

伪刺激tACS + iTBS治疗

干预措施代码：

Intervention：

sham tACS + iTBS treatment

Intervention code：

组别：

tACS + iTBS组

样本量：

 90

Group：

tACS + iTBS group

Sample size：

干预措施：

tACS + iTBS治疗

干预措施代码：

Intervention：

tACS + iTBS treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市康宁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Kangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 台州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

 台州第二人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Taizhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 丽水 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

 丽水第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lishui Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 舟山 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Zhoushan

单位(医院)：

 舟山第二人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Zhoushan Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

量表评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scale evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗10次，治疗20次，治疗后三个月

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表评分、汉密尔顿焦虑量表评分、匹兹堡睡眠质量指数评分

Measure time point of outcome：

baseline, 10 times, 20 times, 3 months after treatment

Measure method：

Hamilton Depression Scale scores, Hamilton Anxiety Scale scores, Pittsburgh Sleep Quality Index scores

指标中文名：

神经电生理评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurophysiological evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗10次，治疗20次，治疗后三个月

测量方法：

经颅磁刺激联合肌电监测系统，经颅磁刺激联合脑电采集系统，近红外功能成像系统,，静息态脑电，任务态脑电，多导睡眠监测，成对脉冲经颅磁刺激，磁共振，脑磁图，行为学任务

Measure time point of outcome：

baseline, 10 times, 20 times, 3 months after treatment

Measure method：

TMS-MEP (Transcranial Magnetic Stimulation Motor Evoked Potentials), TMS-EEG(Transcranial Magnetic Stimulation Electroencephalogram),fNlRs (Functional Near-Infrared Spectroscopy), rs-EEG (resting-state Electroencephalogram), ERP (Event Related Potentials), Polysomnography, paired-pulse TMS, MRI/fMRI, Magnetoencephalography, Behavioural tasks

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于患者，将由计算机软件产生的随机数字(区组随机化)与序号对应组成的随机数字序列封入信封，所有数字指定为A组和B组，并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A、B组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For patients, a random number sequence consisting of random numbers generated by computer software (zone group randomisation) corresponding to serial numbers was sealed in an envelope, with all numbers designated as Groups A and B, and recorded. Patients who met the entry criteria and volunteered to participate in the trial were entered into Groups A and B according to their respective randomisation table numbers, and those determined to be grouped by random numbers were not allowed to participate in the inclusion of subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish on article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题组已建立了epidata数据库，对被试包括人口学信息、临床症状评估、认知功能评估以及其他生理指标检测结果的进行系统的、标准的数据管理，将由专人负责数据录入，并采用双次录入方法保证原始数据的质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use epidata to manage the demographic, clinical and cognitive information and the results of biological indicators.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-21 16:11:54
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