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快速现场评价联合经支气管超声导向鞘引导的经支气管肺活检术对肺外周病变诊断率及安全性观察的前瞻性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DDD-17013526 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-11-24 20:41:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

快速现场评价联合经支气管超声导向鞘引导的经支气管肺活检术对肺外周病变诊断率及安全性观察的前瞻性研究

Public title：

A prospective study of the diagnostic rate and safety of rapid on site evaluation combined with endobronchial ultrasound-guided transbronchial lung biopsy for peripheral pulmonary lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

快速现场评价联合经支气管超声导向鞘引导的经支气管肺活检术对肺外周病变诊断率及安全性观察的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study of the diagnostic rate and safety of rapid on site evaluation combined with endobronchial ultrasound-guided transbronchial lung biopsy for peripheral pulmonary lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏淑兰 

研究负责人：

周锐 

Applicant：

Xia Shulan 

Study leader：

Zhou Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13975817860

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13607430517

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 289006397@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhourui2355@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.xyeyy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号湘雅二医院呼吸内科

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号湘雅二医院呼吸内科

Applicant address：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410011

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

Department of Respiratory Medicine, The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the Second Xiangya Hospital of of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵靖平

Contact Name of the ethic committee：

Jingping Zhao

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号湘雅二医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0731-84896038

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xiangyagcp@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号湘雅二医院呼吸内科

Primary sponsor's address：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号湘雅二医院呼吸内科

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Address：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

经费或物资来源：

中南大学湘雅二医院

Source(s) of funding：

the Second Xiangya Hospital of Central South University

研究疾病：

肺外周病变  

Target disease：

Peripheral pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

①探讨快速现场评价（玫瑰系统，ROSE）联合经支气管超声导向鞘引导的经支气管肺活检术(EBUS-GS-TBLB）对肺外周病变的诊断性、安全性分析； ②观察ROSE联合EBUS-GS-TBLB对肺外周病变诊断的有效率、相关并发症及减少的无谓组织钳取的情况； ③为ROSE联合EBUS-GS-TBLB对肺外周病变的安全性和诊断率的提高提供更多的循证医学依据。  

Objectives of Study：

study of the diagnostic rate and safety of rapid on site evaluation combined with endobronchial ultrasound-guided transbronchial lung biopsy for peripheral pulmonary lesions

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）患不能耐受经支气管镜肺活检患者；
（2）有行支气管镜相关禁忌证患者（参照2008版诊断性可弯曲支气管镜应用指南）；
（3）已知对进行支气管镜检所需药物过敏的患者（包括利多卡因、阿托品和苯并二氮类）；
（4）活检目标部位有明显肺大泡、支气管扩张者；
（5）有不能纠正的出血倾向或凝血功能障碍者，或需要持续服用抗凝药物者；
（6）有重度COPD或哮喘病史者；
（7）既往已经病理确诊患者。

Exclusion criteria：

1. Can not cooperate the Bronchoscopy successfully;
2. Patients with contraindications associated with bronchoscopy;
3. Patients who were allergic to the drugs (including lidocaine, atropine, and benzo two nitrogen);
4. There were obvious bullae and bronchiectasis in the target site of biopsy;
5. Those who with unable correct the bleeding tendency or coagulopathy or need to continue to take anticoagulants;
6. A history of severe COPD or asthma;
7. The patient has been confirmed by pathology.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-01 00:00:00至 To 2019-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-12-01 00:00:00 至 To 2019-05-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理学诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

快速现场评价（玫瑰系统，ROSE）联合经支气管超声导向鞘引导的经支气管肺活检术(EBUS-GS-TBLB）

Index test:

rapid on site evaluation combined with endobronchial ultrasound-guided transbronchial lung biopsy

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

近期肺部CT发现不明原因8mm≦肺外周病变≦3cm，首次行经支气管镜肺活检检查的患者

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Recently CT display Peripheral pulmonary lesions no less than 8mm and no more than 3cm, for the first time for transbronchial lung biopsy patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnosis rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺组织

组织：

Sample Name：

lung tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中南大学湘雅二医院呼吸内镜诊疗中心登记预约室工作人员根据随机数字表进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The staff of the registration room of respiratory endoscopy center of the Second Xiangya Hospital of Central South University Random for patients according to the random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系中南大学湘雅二医院呼吸内科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact department of Respiratory Medicine, The Second Xiangya Hospital, Central South University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质文档保存在中南大学湘雅二医院呼吸内科

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper documents stored in Department of Respiratory Medicine, The Second Xiangya Hospital, Central South University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-24 20:41:15
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