中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300072646
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-08-08 22:50:14
注册时间： Date of Registration：	2023-06-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	高血压病（1级、低中危）阴虚阳亢证的血管免疫研究
Public title：	Clinical study on vascular immunity of hypertension (Grade 1, low or medium risk) of Yin deficiency Yang hyperactivity syndrome
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	高血压病（1级、低中危）阴虚阳亢证的血管免疫研究
Scientific title：	Clinical study on vascular immunity of hypertension (Grade 1, low or medium risk) of Yin deficiency Yang hyperactivity syndrome
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈进成	研究负责人：	胡志耕
Applicant：	Jincheng Chen	Study leader：	Zhigeng Hu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 1133 1938	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 3517 2121
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	18811331938@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13835172121@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山西省太原市晋祠路一段75号	研究负责人通讯地址：	山西省太原市晋祠路一段75号
Applicant address：	75, Section 1, Jinci Road, Taiyuan, Shanxi	Study leader's address：	75, Section 1, Jinci Road, Taiyuan, Shanxi
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	山西中医药大学
Applicant's institution：	Shanxi University of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	山西中医药大学附属医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	202325203	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	山西中医药大学附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-05-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	王飞燕
Contact Name of the ethic committee：	Feiyan Wang
伦理委员会联系地址：	山西省太原市晋祠路一段75号
Contact Address of the ethic committee：	75, Section 1, Jinci Road, Taiyuan, Shanxi
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 138 3516 3210	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市晋祠路一段75号

Primary sponsor's address：

75, Section 1, Jinci Road, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sanxi	City：
单位(医院)：	山西中医药大学附属医院	具体地址：	山西省太原市晋祠路一段75号
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine	Address：	75, Section 1, Jinci Road, Taiyuan, Shanxi

经费或物资来源：

国家区域中医医疗中心·心血管病临床科研一体化项目，项目编号2022PT002

Source(s) of funding：

Clinical and basic integration project on cardiovascular disease of national regional TCM medical center. No:2022PT002

研究疾病：

高血压

Target disease：

hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.采用随机、双盲、安慰剂平行对照的研究方法，评价桑鹿降压方对高血压病（1级、低中危）阴虚阳亢证的有效性与安全性； 2.采用免疫组学的方法对高血压病（1级、低中危）阴虚阳亢证进行生物学基础，从代谢-免疫系统阐明其血管免疫缺陷的生物学内涵。

Objectives of Study：

1. A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel study was conducted to evaluate the efficacy and safety of Sanglu antihypertensive prescription in treating hypertension (Grade 1, low or medium risk) of Yin deficiency Yang hyperactivity syndrome. 2. The biological basis of hypertension (Grade 1, low or medium risk) of Yin deficiency Yang hyperactivity syndrome was analyzed by using the method of immumomics, and the biological connotation of immune deficiency was elucidated from the perspective of metabolism-immune system.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）有明显肝肾功能异常，ALT、AST或血肌酐高于正常值上限2倍以上；（2）过敏体质者或对试验药物已知成分过敏者；（3）育龄妇女处于妊娠、哺乳期、三个月内有妊娠意向或妊娠试验（HCG）阳性，并且在研究期间不能采取有效避孕措施（包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法）者；（4）近3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者；（5）诊断有精神、神经相关疾病，且不能正确表达意愿者；（6）酗酒者以及药物滥用及成瘾者。

Exclusion criteria：

(1) There are obvious abnormal liver and kidney function, ALT, AST or serum creatinine are more than 2 times higher than the upper limit of normal value. (2) People who are allergic or allergic to known ingredients of the experimental drug. (3) Women of childbearing age who are pregnant, breastfeeding, have pregnancy intention or have positive pregnancy test (urine HCG), and are unable to take effective contraceptive measures (including sterilization, intrauterine device, oral contraceptive or local law) during the study period. (4) Patients who have participated in clinical trials of other drugs or medical devices in the past 3 months. (5) Diagnosis of mental and neurological diseases and inability to express volunteers correctly. (6) Alcoholics and drug abusers and addicts.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-18 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-20 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	36
Group：	control group	Sample size：	36
干预措施：	实验药物的1/5做为对照药	干预措施代码：
Intervention：	one fifth of study drug as placebo	Intervention code：

组别：	实验组	样本量：	36
Group：	study group	Sample size：	36
干预措施：	祛瘀养脉方	干预措施代码：
Intervention：	Quyu Yangmai prescription	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sanxi	City：
单位(医院)：	山西中医药大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	24小时动态血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	24h arteria blood pressure monitoring	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗6周末舒张压下降值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Diastolic blood pressure dropped at 6 weekend	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗6周末收缩压和舒张压下降值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Diastolic and systolic blood pressure dropped at 6 weekend	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗后第4周末、第6周末血压达标率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood pressure compliance rate at 4 and 6 weekend	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医证候评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	TCM syndrome score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高血压激素三项	指标类型：	次要指标
Outcome：	Three items of hypertension hormones	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	外周血	组织：
Sample Name：	Peripheral Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	大便	组织：
Sample Name：	faeces	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分组随机方法，随机表由不参与本研究的统计学老师采用 SAS 软件产生随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The grouping random method was used, and the random number was generated by a statistics teacher who was not involved in this study using SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲
Blinding：	double-blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结束后，中国临床试验注册中心
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Chinese clinical trail registry after the study
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表采集受试者数据信息，采用Epidata管理软件进行电子化管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Patient records were collected by CRFand electronically managed by Epidata management software
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-06-20 14:23:45