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中医TEAS对妇科腹腔镜手术患者术后PONV防治效果的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073103 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-03 22:52:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医TEAS对妇科腹腔镜手术患者术后PONV防治效果的研究

Public title：

Study on the effect of TCM TEAS on the prevention and treatment of PONV after gynecological laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医TEAS对妇科腹腔镜手术患者术后PONV防治效果的研究

Scientific title：

Study on the effect of TCM TEAS on the prevention and treatment of PONV after gynecological laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱培 

研究负责人：

张光明 

Applicant：

Zhu Pei 

Study leader：

Zhang Guang Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 1733 7097

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 2122 6630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhupei19900904@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhupei19900904@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区仙霞路1111号上海市同仁医院住院部2号楼6楼手术室

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区仙霞路1111号上海市同仁医院住院部2号楼6楼手术室

Applicant address：

Operating room on the 6th floor, Building 2, Inpatient Department, Shanghai Tongren Operating room on the 6th floor, Building 2, Inpatient Department, Shanghai Tongren Hospital, 1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

Operating room on the 6th floor, Building 2, Inpatient Department, Shanghai Tongren Hospital, 1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同仁医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongren Hospital

研究负责人所在单位：

上海市同仁医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongren Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 同仁伦审2023-004-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongren Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈寅胤

Contact Name of the ethic committee：

Shen Yin Yin

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区仙霞路1111号上海市同仁医院行政楼2楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 2nd Floor, Administration Building, Shanghai Tongren Hospital, No. 1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5203 9999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同仁医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区仙霞路1111号上海市同仁医院住院部2号楼6楼手术室

Primary sponsor's address：

Operating room on the 6th floor, Building 2, Inpatient Department, Shanghai Tongren Hospital, 1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shang Hai

City：

单位(医院)：

上海市同仁医院

具体地址：

上海市长宁区仙霞路1111号上海市同仁医院住院部2号楼6楼手术室

Institution
hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Address：

Operating room on the 6th floor, Building 2, Inpatient Department, Shanghai Tongren Hospital, 1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市同仁医院

Source(s) of funding：

Shanghai Tongren Hospital

研究疾病：

全麻术后恶心呕吐  

Target disease：

Nausea and vomiting after general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨加入TEAS，研究其对妇科腹腔镜手术患者术后PONV防治效果的影响，探讨TEAS改善患者PONV及术后恢复是否与TEAS调控脑肠肽分泌及免疫炎症有关。  

Objectives of Study：

This study intends to explore the effect of adding TEAS to the prevention and treatment of PONV after gynecological laparoscopic surgery, and explore whether the improvement of PONV and postoperative recovery by TEAS is related to TEAS regulating cerebral and enteric peptide secretion and immune inflammation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

⑴术前其他原因所致胃肠运动功能障碍的患者； ⑵精神病患者； ⑶妊娠及哺乳期患者； ⑷术前已使用促进胃肠动力药物者，多潘立酮、莫沙必利、西沙必利； ⑸针刺部位有损伤或感染者； ⑹目前已参与其他临床试验者，或参与其他临床试验结束尚未满1月者

Exclusion criteria：

(1) Patients with gastrointestinal motor dysfunction caused by other causes before surgery; (2) Psychopaths; (3) Pregnant and lactating patients; (4) Those who have used drugs to promote gastrointestinal motility before surgery, domperidone, mosapride, cisapride ; (5) Those who have injury or infection at the needle puncture site; (6) Those who have participated in other clinical trials, or those who have participated in other clinical trials and have not completed 1 month

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-02-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-02 00:00:00 至 To 2024-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TEAS组

样本量：

 40

Group：

TEAS group

Sample size：

干预措施：

麻醉前30min，经合谷、内关、足三里和三阴交穴位持续给与经皮穴位电刺激直至手术结束。

干预措施代码：

Intervention：

30min before anesthesia, the percutaneous acupuncture points were continuously given to the acupuncture points of Jinghegu, Neiguan, Zusanli and Sanyin until the end of the operation.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

患者在麻醉前30min给予假针刺（在合谷、内关、足三里、三阴交旁开1cm取穴，接上刺激仪，不给予电刺激）直至手术结束。

干预措施代码：

Intervention：

The patient was given a sham acupuncture 30min before anesthesia (1cm to take the acupoint next to Hegu, Neiguan, Zusanli and Sanyinjiao, connected to the stimulator, and no electrical stimulation) until the end of the operation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shang Hai

City：

单位(医院)：

 上海市同仁医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素10

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin -10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-a

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-a

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

creatine kinase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，设置区组大小为4，即连续入组4个受试者为一个区组，按受试者入组先后编号，每个对象对应产生一个随机数，每个区组中最小的两个随机数为试验组，最大的两个随机数为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization is used, and the block size is set to 4, that is, 4 subjects are enrolled consecutively as a block, numbered according to the subjects' enrollment order, and each object corresponds to a random number, the smallest two random numbers in each block are the experimental group, and the largest two random numbers are the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将于试验结果发表后的6个月共享原始数据，上传到临床试验公共管理平台ResMan（http://www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after publication of trial results, raw data will be shared and uploaded to ResMan (http://www.medresman.org).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

标准化的数据收集和管理系统包括纸质对病例记录表(Case Record Form, CRF)、电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standard data collection and management system include paper Case Record Forms and Electronic Data Capture (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-30 18:55:46
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