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海曲泊帕联合脐血治疗再生障碍性贫血的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072983 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-27 14:49:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

海曲泊帕联合脐血治疗再生障碍性贫血的临床研究

Public title：

A clinical study of hetrombopag combined with umbilical cord blood in the treatment of aplastic anemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

海曲泊帕联合脐血治疗再生障碍性贫血的临床研究

Scientific title：

A clinical study of hetrombopag combined with umbilical cord blood in the treatment of aplastic anemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝翠 

研究负责人：

付蓉 

Applicant：

Hao Cui 

Study leader：

Fu Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 5416 5297

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2200 8752

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haocuinn@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 furong8369@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区海科路1288号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

1288 Haike Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2023-YX-133-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

金冬来

Contact Name of the ethic committee：

Jin Donglai

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6036 1044

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

和平区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping District

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

154 Anshan Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

再生障碍性贫血  

Target disease：

aplastic anemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨海曲泊帕联合脐血治疗再生障碍性贫血的疗效和安全性，以期为临床治疗提供新的有效选择。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of the treatment of aplastic anemia with the combination of hetrombopag and umbilical cord blood, in order to explore a new effective choice for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

研究者评估其他不适合纳入的情况。

Exclusion criteria：

Other conditions which investigator assessed not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-20 00:00:00至 To 2025-06-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

免疫抑制治疗 (ATG+CsA）+海曲泊帕+脐血治疗

干预措施代码：

Intervention：

IST (ATG + CsA) + hetrombopag + umbilical cord blood

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

免疫抑制治疗 (ATG+CsA）+海曲泊帕

干预措施代码：

Intervention：

IST (ATG + CsA) + hetrombopag

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 和平区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping District

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者的血细胞计数（血小板计数、血红蛋白、白细胞计数、网织红细胞百分比等）变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The changes of blood cell (platelet count, hemoglobin, white blood cell count, reticulocyte percentage and other indicators)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

after 24 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

患者的血细胞计数（血小板计数、血红蛋白、白细胞计数、网织红细胞百分比等）变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of blood cell (platelet count, hemoglobin, white blood cell count, reticulocyte percentage and other indicators)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后12周、52周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after 12 weeks and 52 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overal Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后12周、52周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after 12 and 52 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

治疗期间患者不良反应的发生情况和严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence and severity of adverse reactions during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的的骨髓象变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of bone marrow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后12周、52周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after 12 weeks and 52 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

患者的生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后12周、52周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 12 weeks and 52 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后12周、52周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after 12 and 52 weeks of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 17 岁 years
最大 Max age N/A 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

simple randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-29 10:33:20
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