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动脉粥样硬化痰瘀互结证血管免疫临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072645 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-08 22:48:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

动脉粥样硬化痰瘀互结证血管免疫临床研究

Public title：

Clinical study on vascular immunity of atherosclerosis of intermingled phlegm-blood stasis syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

动脉粥样硬化痰瘀互结证血管免疫临床研究

Scientific title：

Clinical study on vascular immunity of atherosclerosis of intermingled phlegm-blood stasis syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈进成 

研究负责人：

胡志耕/陈进成 

Applicant：

Jincheng Chen 

Study leader：

Zhigeng Hu/ Jincheng Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1133 1938

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1133 1938

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18811331938@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18811331938@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市晋祠路一段75号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市晋祠路一段75号

Applicant address：

75, Section 1, Jinci Road, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

75, Section 1, Jinci Road, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西中医药大学

Applicant's institution：

Shanxi University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山西中医药大学

Affiliation of the Leader：

Shanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202326204

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王飞燕

Contact Name of the ethic committee：

Feiyan Wang

伦理委员会联系地址：

山西省太原市晋祠路一段75号

Contact Address of the ethic committee：

75, Section 1, Jinci Road, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 3516 3210

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市晋祠路一段75号

Primary sponsor's address：

75, Section 1, Jinci Road, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sanxi

City：

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

具体地址：

山西省太原市晋祠路一段75号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine

Address：

75, Section 1, Jinci Road, Taiyuan, Shanxi

经费或物资来源：

国家区域中医医疗中心·心血管病临床科研一体化项目，项目编号2022PT002

Source(s) of funding：

Clinical and basic integration project on cardiovascular disease of national regional TCM medical center. No:2022PT002

研究疾病：

动脉粥样硬化  

Target disease：

Atherosclerosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.采用随机、双盲、安慰剂平行对照的研究方法，初步探索祛瘀养脉方对动脉粥样硬化痰瘀互结证的有效性与安全性； 2.采用免疫组学的方法对动脉粥样硬化痰瘀互结证进行生物学基础，从代谢-免疫系统阐明其免疫缺陷的生物内涵。  

Objectives of Study：

1. A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel study was conducted to evaluate the efficacy and safety of Quyu Yangmai prescription in treating atherosclerosis of intermingled phlegm-blood stasis syndrome. 2. The biological basis of atherosclerosis of intermingled phlegm-blood stasis syndrome was analyzed by using the method of immumomics, and the biological connotation of immune deficiency was elucidated from the perspective of metabolism-immune system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）血压、血糖基本控制不佳者，即导入期末糖化血红蛋白＞6.5%，血压>160/100mmHg者； （2）明显的肝肾功能异常，即ALT、AST高于正常值上限的1.5倍，Cr、BUN高于正常上限值； （3）合并有呼吸系统、神经系统、免疫系统等其他重大系统性疾病，恶性肿瘤患者或有严重创伤、感染患者等； （4）过敏体质者或对试验药物已知成分过敏者； （5）育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿HCG）阳性，并且在研究期间不能采取有效避孕措施（包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定方法）者； （6）近3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者； （7）诊断有精神、神经相关疾病，且不能正确表达意愿者； （8）酗酒者以及药物滥用及成瘾者。

Exclusion criteria：

(1)Those with poor control of blood pressure and sugar, with glycosylated hemoglobin > 6.5% and blood pressure >160/100mmHg at the end of leading-in period. (2)Obvious liver and kidney function damage, with ALT and AST are 1.5 times higher than the upper limit of normal value,, and Cr and BUN are higher than the upper limit of normal value. (3)Combined with severe systemic diseases such as respiratory system, nervous system, immune system or et al, malignant tumor patients or patients with severe trauma, infection, etc. (4)Allergic constitution or allergic to the known components of the experimental drugs. (5)Women of childbearing age who are pregnant, lactating, or have a pregnancy intention or positive pregnant test (urine HCG), or those who cannot take effective contraception during the study (effective contraception includes sterilization, IDU, oral contraceptives or the diaphragm method by the local law). (6)Patients who have participated in other drug or medical devices clinical trails in the past 3 months. (7)Mental or neurological diseases who failure to correctly express wishes or communicate. (8)Alcoholics, drug abusers and addicts.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-18 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-20 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

实验药物的1/5做为对照药

干预措施代码：

Intervention：

one fifth of study drug as placebo

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 36

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

祛瘀养脉方

干预措施代码：

Intervention：

Quyu Yangmai prescription

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sanxi

City：

单位(医院)：

 山西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum lipid level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉粥样斑块情况评价（IMT值或动脉狭窄率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of atherosclerotic plaque(IMT or lumen stenosis)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

8周末的血脂水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum lipid level of 8 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

8周末的动脉粥样斑块水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of atherosclerotic plaque of 8weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12周末ASCVD的风险因素控制情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

ASCVD of 12 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分组随机方法，随机表由不参与本研究的统计学老师采用 SAS 软件产生随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The grouping random method was used, and the random number was generated by a statistics teacher who was not involved in this study using SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese clinical trail registry after the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集受试者数据信息，采用Epidata管理软件进行电子化管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient records were collected by CRFand electronically managed by Epidata management software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-20 14:20:37
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