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蒙西医结合治疗免疫性血小板减少症循证能力提升项目
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074376 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-04 15:44:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

蒙西医结合治疗免疫性血小板减少症循证能力提升项目

Public title：

The improved evidence-based capabilities project for treatment of immune thrombocytopenia with the combination of Mongolian and Western medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蒙西医结合治疗免疫性血小板减少症循证能力提升项目

Scientific title：

The improved evidence-based capabilities project for treatment of immune thrombocytopenia with the combination of Mongolian and Western medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雪梅 

研究负责人：

陈沙娜 

Applicant：

Xuemei 

Study leader：

Shana Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 4706 0911

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 4812 9872

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 841190479@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenshana@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古呼和浩特市赛罕区大学东路83号

研究负责人通讯地址：

内蒙古呼和浩特市赛罕区大学东路83号

Applicant address：

No. 83, Daxue East Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia

Study leader's address：

No. 83, Daxue East Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 010013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 010013

申请人所在单位：

内蒙古自治区国际蒙医医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

研究负责人所在单位：

内蒙古自治区国际蒙医医院

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]伦申字(039)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古国际蒙医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

白洪霞 海妮

Contact Name of the ethic committee：

Baihongxia Haini

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区国际蒙医医院

Contact Address of the ethic committee：

Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 471 518 2027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区国际蒙医医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古呼和浩特市赛罕区大学东路83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Daxue East Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古自治区国际蒙医医院

具体地址：

内蒙古呼和浩特市赛罕区大学东路83号

Institution
hospital：

Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

Address：

No. 83, Daxue East Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古自治区中医药管理局

具体地址：

内蒙古呼和浩特市新城区新华大街63号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Administration of Traditional Chinese Medicine

Address：

63 Xinhua Street, Xincheng District, Hohhot, Inner Mongolia

经费或物资来源：

中央财政

Source(s) of funding：

Central government

研究疾病：

免疫性血小板减少症  

Target disease：

Immune Thrombocytopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.本研究的目的是证实通拉嘎601治疗免疫性血小板减少症的有效性和安全性。 2.证实通拉嘎601较安慰剂对ITP患者的血小板计数、蒙医症候评分、出血评分的优效性。 3.证实通拉嘎601较安慰剂对ITP患者的疲劳评分、外周血单个核细胞中辅助性T细胞17、调节性T细胞、及细胞因子白介素-17、白介素-10、白介素-9、白介素-8等表达水平的优效性。 4.评价用药过程中安全性变化。  

Objectives of Study：

1.The purpose of this study is to confirm the effectiveness and safety of Tonglaga-601 in the treatment of immune thrombocytopenia. 2.Confirming the superiority of Tonglaga-601 compared to placebo in the platelet count,Mongolian medicine symptom score, and bleeding score of ITP patients. 3.To confirm the superiority of Tonglaga 601 over placebo in the fatigue score of ITP patients, the expression levels of T helper cell 17, regulatory T cells, and cytokines IL-17, IL-10, IL-9, and IL-8 in Peripheral blood mononuclear cell. 4.Evaluate changes in safety during medication use.

药物成份或治疗方案详述：

1.治疗组采用基础治疗+地塞米松注射液+通拉嘎601治疗方案； 2.对照组采用基础治疗+地塞米松注射液+通拉嘎601安慰剂治疗方案。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1.The treatment group received basic treatment+dexamethasone injection+Tonglaga 601 treatment plan; 2.The control group was treated with basic therapy, dexamethasone injection, and Tonglaga 601 placebo. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 就诊前3月经过大剂量糖皮质激素冲击治疗的患者； (2) 严重免疫缺陷的患者； (3) 严重心、肝、肾功能障碍患者； (4) 不能接受或不能耐受药物治疗患者； (5) 不能按规定用药，依从性差，无法判定疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者； (6) 已接受有关治疗，对疗效观察指标可能有影响者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who received high-dose glucocorticoid pulse therapy during the first 3 months before seeking medical attention; (2) Patients with severe immune deficiency; (3) Patients with severe heart, liver, and kidney dysfunction; (4) Patients who cannot accept or tolerate medication treatment; (5) Those who cannot use medication according to regulations, have poor compliance, cannot determine efficacy, or have incomplete information that affects efficacy and safety judgment; (6) Those who have received relevant treatment and may have an impact on the efficacy observation indicators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-25 00:00:00 至 To 2024-03-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 100

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+地塞米松注射液+蒙药 1. 地塞米松注射液，用药方法：40mg 静滴 每日一次 连续四天 2. 蒙药： （1）血希拉偏盛型：巴日干-12 ，13-15丸，早上空腹口服；通拉嘎601，13-15丸，中午饭后口服；巴布-7，13-15丸，晚上饭后口服。 （2）巴达干赫依偏盛型：五味清浊丸，13-15丸，早晨空腹口服；通拉嘎601，13-15丸，中午饭后口服；阿迷巴日格其-18，13-15丸，晚饭后口服。

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment+dexamethasone injection+Mongolian medicine 1. Dexamethasone injection, medication method: 40mg intravenous drip once a day for four consecutive days 2. Mongolian medicine: (1) Type of excessive blood-heat : Bargan -12, 13-15 pills, taken orally on an empty stomach in the morning ; Tonglaga-601, 13-15 pills, taken orally after lunch; Babu-7, 13-15 pills, taken orally after meals at night. (2) Type of excessive Badagan-Heyi:Five clear-turbid pill, 13-15 pills, taken orally on an empty stomach in the morning ; Tonglaga-601, 13-15 pills, taken orally after lunch ; Amibargeqi-18, 13-15 pills, taken orally after dinner.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

蒙药通拉嘎601模拟剂，与通拉嘎601颜色、气味、外观完全一致，而不含活性成分，由内蒙古国际蒙医医院国家蒙药制剂中心提供， 服用方法：15丸 中午饭后口服。

干预措施代码：

Intervention：

Mongolian medicine Tonglaga 601 simulation agent, which has the same color, odor, and appearance as Tonglaga 601, but does not contain any active ingredients. It is provided by the National Mongolian Medicine Preparation Center of Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital. The method of administration is to take 15 pills orally after lunch

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古国际蒙医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院蒙医科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University Mongolian Medical Department

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古自治区人民医院蒙医科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia People's Hospital Mongolian Medical Department

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 通辽市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Tongliao City

单位(医院)：

 内蒙古民族大学附属医院血液科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for Nationalities,Department of Hematology,

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 锡林郭勒盟 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

xilin gol League

单位(医院)：

 内蒙古锡林郭勒盟蒙医医院血液肿瘤科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Xilingol League Mongolian Medical Hospital,Department of Hematology and Oncology,

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 阜新市 

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Fuxin City

单位(医院)：

 辽宁省阜新蒙医医院血液科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Province Fuxin Mongolian Medical Hospital, Department of Hematology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The platelet count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、治疗后3 周、治疗后6 周、治疗后9周

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 3 weeks after treatment, 6 weeks after treatment, and 9 weeks after treatment

Measure method：

routine blood test

指标中文名：

蒙医症候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mongolian Medicine Syndrome Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、治疗后3 周、治疗后6 周、治疗后9周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 3 weeks after treatment, 6 weeks after treatment, and 9 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

出血评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

bleeding score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、治疗后3 周、治疗后6 周、治疗后9周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 3 weeks after treatment, 6 weeks after treatment, and 9 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

辅助性T细胞17

指标类型：

次要指标

Outcome：

T helper cell 17,Th17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后9周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment , 9 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

调节性T细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Regulatory cells,Treg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后9周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment , 9 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

细胞因子白介素-17

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-17,IL-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后9周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment , 9 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

白介素-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-10,IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后9周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment , 9 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

白介素-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-9,IL-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后9周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment , 9 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

白介素-8

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-8,IL-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后9周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment , 9 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

疲劳评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、治疗后3 周、治疗后6 周、治疗后9周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 3 weeks after treatment, 6 weeks after treatment, and 9 weeks after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用双盲设计，即患者和医护人员对于分组治疗情况未知， 随机编码表由统计单位建立，盲底分别单独密封在不透光的信封里，各一式二份，分别存放于组长单位及申办者处。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment adopts a double-blind design, where patients and medical staff are unknown about the grouping treatment situation. The random coding table is established by the statistical unit, and the blind base is separately sealed in opaque envelopes, each in duplicate, and stored at the head unit and the applicant's place.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-04 15:44:18
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