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裸眼3D医学影像可视化交互系统对于脊柱转移癌患者围术期焦虑水平的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077690 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-12 11:26:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

裸眼3D医学影像可视化交互系统对于脊柱转移癌患者围术期焦虑水平的影响

Public title：

Effect of naked eye 3D medical image visualization interactive system on perioperative anxiety level in patients with spinal metastatic cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

裸眼3D医学影像可视化交互系统对于脊柱转移癌患者围术期焦虑水平的影响

Scientific title：

Effect of naked eye 3D medical image visualization interactive system on perioperative anxiety level in patients with spinal metastatic cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白广建 

研究负责人：

邹薇薇 

Applicant：

Guangjian Bai 

Study leader：

Weiwei Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 1732 7267

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 1732 7267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 czyybai_tsmc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 czyyzww@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Applicant address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学附属长征医院

Applicant's institution：

Changzheng Hospital, Navy Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学附属长征医院

Affiliation of the Leader：

Changzheng Hospital, Navy Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023SL037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长征医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Shanghai Changzheng Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙吕平

Contact Name of the ethic committee：

Sun Lyuping

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Contact Address of the ethic committee：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 8188 5046

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学附属长征医院影像医学科

Primary sponsor：

Changzheng Hospital, Navy Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Primary sponsor's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学附属长征医院

具体地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

专项经费

Source(s) of funding：

Special funds

研究疾病：

脊柱转移癌  

Target disease：

Spinal metastases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨裸眼3D视频在缓解脊柱转移癌患者围术期的焦虑和抑郁水平的应用效果。  

Objectives of Study：

To explore the effect of naked eye 3D video in relieving anxiety and depression in patients with spinal metastatic cancer during perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有神经功能障碍的； 2.有听力、视力障碍的； 3.有神经精神疾病史的； 4.使用神经精神药物者。

Exclusion criteria：

1. With neurological impairment; 2. With hearing and vision impairment; 3. With a history of neuropsychiatric disease; 4. Who used neuropsychiatric drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 50

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

常规护理及裸眼3D视频的术前宣教

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative education of routine nursing and naked eye 3D video

Intervention code：

组别：

传统护理组

样本量：

 50

Group：

Traditional care group

Sample size：

干预措施：

常规护理及传统术前宣教

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing and traditional preoperative education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学附属长征医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzheng Hospital, Navy Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

STAI 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

STAI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HADS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HADS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party statisticians use SPSS statistical software to generate random scheme by using random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据上传至发表学术刊物指定数据库。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the original data to database of the scientific publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集采用CRF和EDC两种方式，保存于上海长征医院。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be saved in Shanghai Changzheng Hospital by using CRF and EDC mode.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-16 10:49:53
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