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不同疗程针刺治疗膝骨关节炎远期效应评价的随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073383 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-01 15:55:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同疗程针刺治疗膝骨关节炎远期效应评价的随机对照试验

Public title：

Evaluation of the long-term effects of different acupuncture courses for knee osteoarthritis: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同疗程针刺治疗膝骨关节炎远期效应评价的随机对照试验

Scientific title：

Evaluation of the long-term effects of different acupuncture courses for knee osteoarthritis: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余英 

研究负责人：

刘存志 

Applicant：

Ying Yu 

Study leader：

Cun-Zhi Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1136 6020

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5391 2201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 y18811366020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lcz_tg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学

Affiliation of the Leader：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023BZYLL0506

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李梅

Contact Name of the ethic committee：

Mei Li

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5391 1431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East

经费或物资来源：

刘存志高层次人才科研启动经费

Source(s) of funding：

Liu Cunzhi High-level Talent Research Start-up Grant

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

knee osteoarthritis (KOA)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估4周对比8周针刺治疗KOA远期效应的差异  

Objectives of Study：

To assess the difference in long-term effect of 4 weeks versus 8 weeks of acupuncture for knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有膝关节手术史或正在等待膝关节手术（膝关节置换或膝关节镜手术）； 2.其他疾病引起的膝部疼痛（如关节游离体、关节腔严重积液、感染、恶性肿瘤、自身免疫疾病、外伤、骨折、痛风、腰骶椎疾病等）； 3.评价关节1年之内有关节镜检查史、近6个月有关节腔注射史； 4.近6月内接受针灸治疗； 5.严重的急性或慢性器质性或精神神经类疾病； 6.凝血功能障碍疾病（如血友病等）； 7.具有心脏起搏器或患有癫痫； 8.备孕、妊娠期及哺乳期妇女； 9.近1个月内参加其他临床研究。

Exclusion criteria：

1. History of knee surgery or waiting for surgery (knee replacement or arthroscopic knee surgery); 2. Knee pain caused by other diseases (autoimmune diseases, infection, malignant tumours, trauma, fracture, joint loose bodies, severe effusion of joint cavity, lumbosacral vertebrae disease, gout, etc.); 3. Arthroscopy within 1 year and intra-articular injection in the past 6 months; 4. Acupuncture treatment during the past 6 months; 5. Serious acute or chronic organ diseases or mental disorders; 6. Blood coagulation disorders; 7. Pregnancy and breastfeeding; 8. Cardiac pacemaker and epilepsy; 9. Participation in another clinical study within 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-10 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-10 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

4周组

样本量：

 74

Group：

4-week acupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针治疗4周，每周治疗3次

干预措施代码：

Intervention：

Electro-acupuncture will be administered 3 times a week for a total of 4 weeks

Intervention code：

组别：

8周组

样本量：

 74

Group：

8-week acupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针治疗8周，每周治疗3次

干预措施代码：

Intervention：

Electro-acupuncture will be administered 3 times a week for a total of 8 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 东直门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第26周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 26

Measure method：

指标中文名：

其他时间点的有效应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response rates at weeks 4, 8 and 16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、8和16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

weeks 4, 8 and 16

Measure method：

指标中文名：

西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数疼痛亚表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index pain subscale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、4、8、16和26周

测量方法：

Measure time point of outcome：

weeks 0, 4, 8, 16 and 26

Measure method：

指标中文名：

西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数功能亚表

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC function subscale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、4、8、16和26周

测量方法：

Measure time point of outcome：

weeks 0, 4, 8, 16 and 26

Measure method：

指标中文名：

西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数僵硬亚表

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOAMC stiffness subscale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、4、8、16和26周

测量方法：

Measure time point of outcome：

weeks 0, 4, 8, 16 and 26

Measure method：

指标中文名：

简明健康状况调查表12项

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Standard 12-item Short Form Health Survey (SF-12)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、4、8、16和26周

测量方法：

Measure time point of outcome：

weeks 0, 4, 8, 16 and 26

Measure method：

指标中文名：

整体疗效评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient global assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、4、8、16和26周

测量方法：

Measure time point of outcome：

weeks 0, 4, 8, 16 and 26

Measure method：

指标中文名：

国际骨关节炎研究学会应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Osteoarthritis Research Society International (OARSI) response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、8、16和26周

测量方法：

Measure time point of outcome：

weeks 4, 8, 16 and 26

Measure method：

指标中文名：

备急用药

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、8、16和26周

测量方法：

Measure time point of outcome：

weeks 4, 8, 16 and 26

Measure method：

指标中文名：

数字评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

numerical rating scale (NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、4、8、16和26周

测量方法：

Measure time point of outcome：

weeks 0, 4, 8, 16 and 26

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机法，区组长度不固定，随机序列由一位专业的统计学家用SAS 9.3软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization sequence generated using SAS 9.3 software by a professional statistician utilizing block randomization with variable block sizes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结局评估者和统计分析人员设盲，对医师和患者不设盲。

Blinding：

The outcome assessor and data analyst will be blinded to group assignments, the acupuncturist and patients will not be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过中国临床试验注册中心的ResMan平台进行原始数据的共享（http://www.medresman.org.cn.）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data were shared through the ResMan platform of the China Clinical Trial Registry within 6 months after completion of the trial (http://www.medresman.org.cn.).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录元数据，再由两人交叉核对将数据转录到epidata建立的数据库。数据管理由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through a CRF form, and then cross-checked and transcribed to an electronic database file based on Epidata software. All the data management is handled by an independent person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-10 09:48:18
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