中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300073223
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-08-31 11:39:34
注册时间： Date of Registration：	2023-07-04 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	多功能可穿戴设备干预失眠的临床研究
Public title：	Effect of multifunctional wearable device on insomnia: a clinical study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	多功能可穿戴设备干预失眠的临床研究
Scientific title：	Effect of multifunctional wearable device on insomnia: a clinical study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吕玉丹	研究负责人：	吕玉丹
Applicant：	Lyu Yudan	Study leader：	Lyu Yudan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 130 1913 5578	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 130 1913 5578
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lvyd@jlu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lvyd@jlu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	吉林省长春市朝阳区新民大街71号	研究负责人通讯地址：	吉林省长春市朝阳区新民大街71号
Applicant address：	71 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin	Study leader's address：	71 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	吉林大学第一医院
Applicant's institution：	The First Hospital of Jilin University
研究负责人所在单位：	吉林大学第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	23K044-001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	吉林大学第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-03-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵丽媛；郭迪
Contact Name of the ethic committee：	Zhao Liyuan, Guo Di
伦理委员会联系地址：	吉林省长春市朝阳区新民大街71号
Contact Address of the ethic committee：	71 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 431 8878 2013	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街71号

Primary sponsor's address：

71 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江强脑科技有限公司	具体地址：	浙江省杭州市余杭区人工智能小镇
Institution hospital：	Zhejiang Brain-Enhance Technology Co. LTD	Address：	Artificial Intelligence Town, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江强脑科技有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Brain-Enhance Technology Co. LTD

研究疾病：

失眠

Target disease：

Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价 CES 和音乐干预（双声拍/粉噪音）整合设备治疗失眠的有效性。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of an integrated device for the treatment of insomnia with CES and a musical intervention.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Age range between 18 and 60 at the time of signing the informed consent form;
2. First time receiving treatment for insomnia and meeting the criteria for insomnia disorders in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-5. Following that:
(1) Night sleep dissatisfaction, difficulty falling/maintaining sleep and/or waking early (earlier than expected) despite adequate sleep opportunities;
(2) Frequency >= 3 times a week;
(3) Duration >= 3 months;
(4) Daytime impairment;
3. sSOL >= 30 minutes within 45-75 minutes and ISI score of 8-21 (mild to moderate insomnia) on at least 3 nights per week during the 4 weeks prior to the start of the trial;
4. Self-reported regular bed time (sleeping or trying to fall asleep) is 7-9 hours;
5. According to the answers in the sleep diary of the last 7 mornings before the screening period(i.e. SOL >= 30 minutes on at least 3 of the 7 nights), the current insomnia symptoms were confirmed;
6. According to the answers in the sleep diary of the last 7 mornings before the visit (e.g. bed rest duration < 7 hours or > 10 hours for no more than 2 nights), it is confirmed that there is enough bed rest time;
7. The objective (Huawei bracelet) evidence of insomnia in the last seven days before the visit is as follows: SOL >= 30 minutes on two consecutive nights or more than three nights and SOL is not less than 20 minutes on two nights;
8. The subject is willing and able to comply with all aspects of the protocol, including the time of staying in bed >= 7 hours per night;
9. During the study period, the subject agree not to use new drugs therapy or other physical therapy.

排除标准：

1.研究者认为能影响受试者安全性或干扰研究评估的病史或精神疾病史； 2.在筛选时或筛选 6 个月内，有计划或无计划的自杀观念； 3.过去 10 年内有任何自杀行为； 4.有临床意义的疾病（如心脏疾病、呼吸系统疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、急性和/或重度呼吸抑制；胃肠道疾病；重度肝脏损害；肾脏疾病，包括中度和/或重度肾脏损害；神经系统疾病，包括重症肌无力；精神疾病；或过去 5 年内有恶性肿瘤史，经充分治疗的基底细胞癌除外）或研究者认为可能会影响受试者的安全性或干扰研究评估的慢性疼痛。由于受试者的职业或活动，出于安全性原因禁用镇静药物的受试者也排除在外。研究期间计划手术； 5.在大约过去 2 年内有药物或酒精依赖或滥用史； 6.目前诊断的睡眠相关呼吸障碍包括阻塞性睡眠呼吸暂停（伴或不伴持续气道正压通气（CPAP）治疗）、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、昼夜节律睡眠紊乱或发作性睡病； 7.报告与睡眠有关的暴力行为史、或睡眠驾驶史或任何其他复杂的睡眠相关行为（例如，睡眠时打电话或准备食物及进食）； 8.每周的白天习惯性小睡超过 3 次； 9.研究者认为过量的咖啡因导致受试者失眠，或习惯性地在 18:00 后摄入含咖啡因的饮料，且不愿意在其参加研究期间的 18:00 后拒绝使用咖啡因。排除以下受试者：如果在过去 3 个月内其症状符合 DSM-5 咖啡因中毒标准，其中包括食用大量的咖啡因（显著超过 250 mg），且有≥5 种以下症状：坐立不安、神经紧张不安、兴奋、失眠、面部潮红、多尿、胃肠紊乱、肌肉抽搐、思想和言语涣散、心动过速或心律失常、精力充沛或精神运动性激越。为具有排他性，这些症状必须会对社会、职业以及其他功能造成困扰或损害，且与其他物质、精神障碍或医学疾病无关； 10.报告每周习惯性摄入 14 杯以上（女性）或 21 杯以上（男性）含酒精的饮料，或不愿意在参加研究期间限制酒精摄入（每天不超过 2 杯，或就寝前 3 小时内不摄入酒精）； 11.排除共病夜尿症，其可引起或加重失眠； 12.在筛选前 2 周或筛选和基线之间穿越 3 个以上时区的跨时区旅行，或计划在研究期间穿越 3 个以上时区旅行（中国大陆将被视为 1 个时区）； 13.在筛选、导入或基线时有阳性药物检查结果，或在研究期间不愿意放弃使用娱乐性药物； 14.在签署知情同意书前 30 天，正在参与另外一项临床试验，或使用了任何试验用药品或器械； 15.在筛选或基线时处于哺乳期或妊娠期的女性（通过阳性 β-人绒毛膜促性腺激素[βhCG]试验证明）； 16.重度的抑郁症患者和近期中风的患者； 17.使用植入式电子装置（例如心脏起搏器、胰岛素泵）或植入金属内置物患者； 18.近期有出血性脑卒中病； 19.癫痫病患者； 20.医嘱不能使用 CES 助眠的人； 21.与产品接触部位皮肤破损或伤口未愈合。

Exclusion criteria：

1. History of medical or psychiatric disorders that the investigator believes could affect the safety of the subject or interfere with the evaluation of the study; 2. Planned or unplanned suicidal ideation at or within 6 months of screening; 3. Any suicidal behavior within the past 10 years; 4. Clinically significant diseases(e.g. heart disease, respiratory system disease, including chronic obstructive pulmonary disease, acute and / or severe respiratory depression; gastrointestinal diseases; severe liver damage; kidney disease, including moderate and/or severe kidney damage; nervous system disease, including myasthenia gravis; mental disease; or a history of malignancy within the past 5 years, except for well-treated basal cell carcinoma) or chronic pain that the investigator considers may affect the safety of the subject or interfere with the evaluation of the study. Due to the subject's occupation or activity, subjects who prohibited sedative drugs for safety reasons were also excluded. Surgery planned during the study; 5. History of drug or alcohol dependence or abuse within around past 2 years; 6. Sleep-related breathing disorders currently diagnosed includeobstructive sleep apnea(treatment with or without continuous positive airway pressure (CPAP))Periodic Limb DyskinesiaRestless leg syndromecircadian sleep disorder or narcolepsy; 7. Self-reported history of sleep-related violence, or sleep-driving or any other complex sleep-related behavior (for example, making phone calls or preparing and eating food while sleeping); 8. Habitual daytime naps >= 3 times per week; 9. The researchers believe that excessive caffeine causes insomnia, so the subject that habitually consumes caffeinated beverages after 18:00, and is unwilling to refuse caffeine after 18:00 during the study period will be excluded; Besides, the subject who meets the following criteria is excluded,and the criteria include: If the symptoms meet DSM-5 caffeine poisoning standard in the past 3 months, including consuming a lot of caffeine (>= 250mg), and more than 5 symptoms: restlessness, nervousness, excitement, insomnia, facial flushing, polyuria, gastrointestinal disturbances, muscle twitching, confusion in thought and speech, tachycardia or arrhythmia, high energy or psychomotor agitation. In order to be exclusive, these symptoms must cause distress or damage to society, occupation and other functions, and not related to other substances, mental disorders, or medical illnesses; 10. Self-reported daily alcoholic beverages consumption > 14 cups (female) or 21 cups (male) per week or unwillingness to limit alcohol intake during participation in the study (No more than 2 cups per day, or no alcohol intake within 3 hours before bedtime); 11. Comorbid nocturia, which can cause or aggravate insomnia; 12. Inter-time zone travel across more than 3 time zones in the 2 weeks prior to screening or between screening and baseline, or planning to travel through more than 3 time zones during the study(Mainland China will be considered as 1 time zone); 13. The subject has positive drug test results at screening, lead-in, or baseline, or are unwilling to abstain from recreational drug use during the study; 14. In 30 days prior to signing the informed consent form, participating in another clinical trial or using any experimental drug or device. Women who were breastfeeding or pregnant are excluded at screening or baseline (proven by a positive beta-human chorionic gonadotropin [βhCG] test); 15. Women who are breastfeeding or pregnant at the screening or baseline (passing a positive test) β- Human chorionic gonadotropin [β HCG] experimental proof); 16. Patients with severe depressive disorder and current stroke; 17. Patients with implantable electronic devices (e.g. cardiac pacemaker, insulin pump) or metal implants; 18. Current hemorrhagic stroke; 19. Epilepsy patients; 20. Those who cannot use CES as a sleep aid according to the doctor's advice; 21. Skin damage or wound unhealed at the contact part with the product.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-03 00:00:00至 To 2023-05-14 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-03 00:00:00 至 To 2023-04-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验A组	样本量：	20
Group：	trail A group	Sample size：	20
干预措施：	CBTI+CES+双声拍音乐	干预措施代码：
Intervention：	CES plus double beat added to CBTI	Intervention code：

组别：	试验B组	样本量：	20
Group：	trail B group	Sample size：	20
干预措施：	CBTI+CES+粉噪音	干预措施代码：
Intervention：	CES plus Pink noise added to CBTI	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	20
Group：	Control group	Sample size：	20
干预措施：	失眠认知疗法(CBTI)	干预措施代码：
Intervention：	CBTI	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：	长春
Country：	China	Province：	Jilin	City：	Changchun
单位(医院)：	吉林大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	睡眠潜伏期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sleep Latency, SOL	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹茨堡睡眠质量指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index, PQSI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总睡眠时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total sleep time, TST	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠效率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sleep efficiency, SE	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，借助 SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生随机安排。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization, with the help of SAS statistical software proc plan process statement, given the number of seeds, a random arrangement is generated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn).
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2023-07-04 16:35:31