中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300072592
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-08-05 22:40:56
注册时间： Date of Registration：	2023-06-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	瑞马唑仑预防老年患者下肢骨科手术术后谵妄的临床观察
Public title：	Clinical observation of rimazolam for the prevention of postoperative delirium in elderly patients undergoing lower limb orthopaedic surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	瑞马唑仑预防老年患者下肢骨科手术术后谵妄的临床观察
Scientific title：	Clinical observation of rimazolam for the prevention of postoperative delirium in elderly patients undergoing lower limb orthopaedic surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王迪	研究负责人：	毕聪杰
Applicant：	Di Wang	Study leader：	Congjie Bi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 151 7693 0128	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 0425 1513
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2696605854@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	bcj0411@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	大连市沙河口区西南路826号	研究负责人通讯地址：	大连市沙河口区西南路826号
Applicant address：	826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning	Study leader's address：	826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	大连医科大学
Applicant's institution：	Dalian Medical University
研究负责人所在单位：	大连市中心医院
Affiliation of the Leader：	Dalian Municiple Center Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023-045-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	大连市中心医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Dalian Municiple Center Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-05-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	方红
Contact Name of the ethic committee：	Hong Fang
伦理委员会联系地址：	大连市沙河口区西南路826号
Contact Address of the ethic committee：	826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 411 8441 2001	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连市中心医院

Primary sponsor：

Dalian Municiple Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市沙河口区西南路826号

Primary sponsor's address：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：	大连市
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Dalian
单位(医院)：	大连市中心医院	具体地址：	沙河口区西南路826号
Institution hospital：	Dalian Central Hospital	Address：	826 Southwest Road, Shahekou District

经费或物资来源：

无经费来源

Source(s) of funding：

no funding

研究疾病：

术后谵妄

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在以意识模糊评估法-ICU（CAM-ICU）为评估工具，评估术中静脉输注瑞马唑伦对接受腰硬联合阻滞下行下肢骨科手术的老年患者术后谵妄的预防效果。同时，本研究还将对老年患者的术中血流动力学稳定性和术后恢复情况进行观察，以更好地评估瑞马唑伦的安全性。

Objectives of Study：

The aim of this study is to assess the efficacy of intraoperative intravenous infusion of rimazolam in the prevention of postoperative delirium in elderly patients undergoing lower limb orthopaedic surgery under combined lumbar-hard block, using the Assessment Method of Unconsciousness-ICU (CAM-ICU) as an assessment tool. The study will also look at intraoperative haemodynamic stability and postoperative recovery in elderly patients to better assess the safety of rimazolam.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.腰硬联合麻醉的禁忌症（即凝血障碍、穿刺部位感染和拒绝腰硬联合麻醉）； 2.脑外伤及脑部手术史，术前有精神分裂症、癫痫、帕金森、重症肌无力等疾病史； 3.合并严重贫血，有精神类药物或酒精滥用史； 4.合并严重的心功能不全(左室射血分数EF<30%)或心动过缓（心率＜60次)； 5.听力或视力明显受损、无法交流配合(昏迷、痴呆、语言功能障碍)； 6.患有恶性肿瘤患者； 7.患者简易精神状态量表(MMSE) 小于27分； 8.术中出血大于1000ml,有麻醉药物过敏，围术期接受输血及麻醉效果欠佳； 9.患者或家属依从性不强； 10.改变原有治疗计划者。

Exclusion criteria：

1. Contraindications to combined lumbar and rigid anaesthesia (i.e., coagulation disorders, puncture site infection and refusal of combined lumbar and rigid anaesthesia); 2. History of traumatic brain injury and brain surgery, preoperative history of schizophrenia, epilepsy, Parkinson's, myasthenia gravis; 3. Combined severe anaemia, history of psychotropic drug or alcohol abuse; 4. Combined severe cardiac insufficiency (left ventricular ejection fraction EF < 30%) or bradycardia Bradycardia (heart rate < 60 beats); 5. Significant hearing or visual impairment, inability to communicate (coma, dementia, speech impairment); 6. Patients with malignancy; 7. Patients with MMSE scores less than 27; 8. Patients with intraoperative bleeding > 1,000 mL, allergic to anaesthetic drugs, poor perioperative blood transfusion and anaesthesia; 9. Patients or family members with poor compliance; 10. Patients who have changed their treatment plan.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-07-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	瑞马唑仑镇静组（R组）	样本量：	45
Group：	Rimazolam sedation group (Group R)	Sample size：	45
干预措施：	平面固定后给予瑞马唑仑	干预措施代码：
Intervention：	In group R, rimazolam 0.1 mg/kg was given after plane fixation, followed by 5 μg/kg/min continuous pumping until the BIS dropped to 75, then the infusion rate was gradually adjusted to maintain the BIS in the range of 60-80 and the IV infusion was maintained until the end of the operation.	Intervention code：

组别：	右美托咪啶镇静组（D组）	样本量：	45
Group：	Dexmedetomidine Sedation Group (Group D)	Sample size：	45
干预措施：	平面固定后给予右美托咪定	干预措施代码：
Intervention：	Group D was given dexmedetomidine 0.5-1.0 μg/kg after planar fixation and pumped over 15-20 min, then pumped continuously at a rate of 0.1-0.5 μg/kg/h until the BIS dropped to 75, then the infusion rate was gradually adjusted to maintain the BIS in the range of 60-80 and maintained intravenously until the end of the procedure.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	大连市
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Dalian
单位(医院)：	大连市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dalian Municiple Center Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后谵妄	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative delirium	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Perioperative blood pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中心率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Perioperative heart rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	VAS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Visual Analogue Scale (VAS) score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MMSE评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mini-mental State Examination (MMSE) score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恶心呕吐	指标类型：	副作用指标
Outcome：	nausea and vomiting	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	指脉搏血氧饱和度	指标类型：	主要指标
Outcome：	SpO2	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	去甲肾上腺素的消耗量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Consumption of norepinephrine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阿托品的消耗量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Consumption of atropine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	95	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

术前由不参与术中麻醉管理的研究人员使用线上工具进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before surgery, researchers who are not involved in intraoperative management using online grouping tools to randomly group participants.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	装有分组结果的信封在患者进入手术室时将被交给进行术中管理的麻醉医生。该麻醉医生将根据分组结果使用对应的实验药物对患者进行术中镇静。主要结局的评估将由一名独立的、不参与之前过程的研究人员进行。
Blinding：	The envelope containing the grouping results will be handed over to the anesthesiologist for intraoperative management when the patient enters the operating room. The anesthesiologist will use the corresponding experimental drugs to perform intraoperative sedation on on patients based on the grouping results. The evaluation of the main outcome will be conducted by an independent researcher who is not involved in the previous process.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	以文件方式保存。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data will be deposited in paper form and stored in the safe.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-06-19 10:31:00