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评估迷走神经刺激系统治疗Rett综合征有效性和安全性的前瞻性、随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-17011793 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-01-21 14:01:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估迷走神经刺激系统治疗Rett综合征有效性和安全性的前瞻性、随机对照研究

Public title：

A prospective, randomized controlled study of the efficacy and safety of the vagal stimulation system in treatment of Rett syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估迷走神经刺激系统治疗Rett综合征有效性和安全性的前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

A prospective, randomized controlled study of the efficacy and safety of the vagal stimulation system in treatment of Rett syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢倩 

研究负责人：

邹丽萍 

Applicant：

Qian Lu 

Study leader：

Li-Ping Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18801225830

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 66939770

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2213470250@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zouliping21@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院儿童医学中心

Applicant's institution：

The Paediatrics Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

The Paediatrics Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-014-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医疗器械临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Device Clinical Trials Ethics Committee of PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-05-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

器械由北京品驰医疗设备有限公司提供

Source(s) of funding：

The equipment is provided by Beijing PINS Medical Device Co.Ltd

研究疾病：

Rett综合征  

Target disease：

Rett syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估迷走神经刺激系统对Rett综合征患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the vagus nerve stimulation system in patients with Rett syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并肿瘤、心律失常、心衰、进行性神经系统疾病、哮喘、精神疾病、消化性溃疡、胰岛素依赖性糖尿病或全身状况不佳等外科及麻醉科医生认定的手术禁忌症；2.一侧或双侧迷走神经本身有病变或已损伤；3.同时正进行其他药物或器械临床试验的患者；4.术前检查不完整者；5.术前7天至手术日当天时间内合并感染者。

Exclusion criteria：

1. surgical and anesthesia practitioners identified contraindications for surgery, including cancer, arrhythmia, heart failure, progressive neurological diseases, asthma, mental illness, peptic ulcer, insulin-dependent diabetes mellitus or poor physical condition;
2. side or bilateral vagus nerve lesions or damage;
3. at the same time undergoing other drugs or equipment clinical trials;
4. preoperative examination is incomplete;
5. patients who is infection in the 7 days before surgery to the day of surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-01 00:00:00至 To 2019-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-07-01 00:00:00 至 To 2018-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 10

Group：

intervention

Sample size：

干预措施：

VNS治疗

干预措施代码：

Intervention：

VNS treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

control

Sample size：

干预措施：

VNS假治疗

干预措施代码：

Intervention：

fake treatment of VNS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Severity Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效总评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Global Impression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Gesell发育量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gesell Developmental Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

128通道脑电

指标类型：

主要指标

Outcome：

128 Channel EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼动追踪

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eyetracking

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方生成随机分组数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third party will generate random number sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据由专人进行收集。试验结束后，评估量表存放在资料室，由专人管理。电子数据保存于专用电脑，由专人处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by special researcher. After the study, assessment scale were locked in reference room of department and managed by researchers.Electronic data were saved in the data bank and only can be contacted by special researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-06-28 21:42:54
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