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经颅振荡直流电刺激对健康受试者大脑皮层的效应研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091234 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-23 16:30:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经颅振荡直流电刺激对健康受试者大脑皮层的效应研究

Public title：

Effects of transcranial oscillatory direct current stimulation on the functions of cerebral cortex in healthy subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅振荡直流电刺激对健康受试者大脑皮层的效应研究

Scientific title：

Effects of transcranial oscillatory direct current stimulation on the functions of cerebral cortex in healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢媛 

研究负责人：

邢媛 

Applicant：

Yuan Xing 

Study leader：

Yuan Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 3388 8925

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 3388 8925

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leaf_trunks@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leaf_trunks@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Applicant address：

89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei Province, China

Study leader's address：

89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第一医院

Applicant's institution：

the First Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20221228

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the First Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

户培华

Contact Name of the ethic committee：

Peihua Hu

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Contact Address of the ethic committee：

89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8715 6182

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第一医院

Primary sponsor：

the First Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Primary sponsor's address：

89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

具体地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Institution
hospital：

the First Hospital of Hebei Medical University

Address：

89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei Province, China

经费或物资来源：

研究者相关研究课题经费

Source(s) of funding：

Investigator's funding of related research projects

研究疾病：

健康受试者  

Target disease：

Healthy subjects

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单病例随机对照研究 

Study design：

N of 1 Trial 

研究目的：

为探究经颅振荡直流电刺激新方案对健康受试者大脑皮层的效应（皮层兴奋性及脑电活动频率等指标）开展研究  

Objectives of Study：

To investigate the effect of transcranial oscillatory direct current stimulation on functions of cerebral cortex (cortical excitability and frequency of eeg) in healthy subjects

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）重大疾病者；（2）既往有脑部手术史和癫痫病史者；（3）试验过程中有身体状况发生变化者；（4）身体内有金属异物者，如心脏起搏器、DBS 治疗器、支架等；（5）长期酗酒者。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with severe illnesses; (2) Previous history of brain surgery or epilepsy; (3) Individuals who experience changes in physical condition during the experiment; (4) Individuals with metal implants, such as pacemakers, DBS therapists, stents, etc; (5) Alcoholics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-10 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-10 00:00:00 至 To 2023-07-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

toDCS

样本量：

 15

Group：

toDCS

Sample size：

干预措施：

采用经颅振荡直流电刺激，阴极置于左侧初级运动皮层、阳极置于右侧眶上，分4次给予不同方案的电刺激，包括2mA 1Hz、2mA 10Hz、1mA 0Hz、伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Cathodal transcranial oscillatory direct current stimulation of 2mA and 1Hz Transcranial oscillating direct current stimulation was applied. The cathode was placed on the left primary motor cortex and the anode was placed on the right orbital. A series of 4 different electrical stimulation schemes were given in 4 times, including 2mA 1Hz, 2mA 10Hz, 1mA 0Hz, and pseudo-stimulation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数表法确定受试者4次干预方案顺序

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using random number method to determine the sequence of four intervention plans for subjects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲 设盲对象为受试者及MEP的测定与EEG采集人员，给予经颅电刺激干预人员知晓实验干预情况

Blinding：

Using double blind method All subjects and the investigator in charge of MEP and EEG measurement were blind to treatment allocation. The investigator in charge of transcranial electrical stimulation intervention was aware of the experimental interventions.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表登记受试者基本信息，无EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using a case record form to register basic information of subjects. Do not have an EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-23 16:30:21
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