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弱视固视稳定性的定量研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ROC-17012286 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-08-07 21:31:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-08-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

弱视固视稳定性的定量研究

Public title：

The Quantitative Study on the Stability of Amblyopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

弱视固视稳定性的定量研究

Scientific title：

The Quantitative Study on the Stability of Amblyopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田璐 

研究负责人：

田璐 

Applicant：

Tian Lu 

Study leader：

Tian Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18102160996

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18102160996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15522457729@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15522457729@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区甘肃路4号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区甘肃路4号

Applicant address：

4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津市眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJYYLL--2017-6

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Eye Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区甘肃路4号

Primary sponsor's address：

4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

和平区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping

单位(医院)：

天津市眼科医院

具体地址：

天津市和平区甘肃路4号

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Address：

4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

弱视  

Target disease：

Amblyopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过微视野计定量比较弱视和非弱视儿童固视稳定情况确定固视不稳定是否与弱视视力降低有关  

Objectives of Study：

Quantitative comparison of amblyopia and non-amblyopia children by microscope to determine whether fixation is associated with reduced visual acuity

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

屈光不正性弱视、形觉剥夺性弱视

Exclusion criteria：

Ametropia amblyopia, Form deprivation amblyopia

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-08-08 00:00:00至 To 2018-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-08-08 00:00:00 至 To 2018-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

弱视和非弱视儿童

样本量：

 100

Group：

amblyopia and non-amblyopia children

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 和平 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping

单位(医院)：

 天津市眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

95％的双变量轮廓椭圆面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

95％BCEA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

黄斑区

组织：

Sample Name：

Macular area

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台，中国临床试验注册中心， http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-bassed public database，Chinese clinical trial registry, http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-08-07 21:31:45
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