中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IPR-17012224
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-08-20 10:15:43
注册时间： Date of Registration：	2017-08-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	羟氯喹治疗玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟试验
Public title：	A multicenter, randomized, double-blind, double-mock test for the efficacy and safety of hydroxychloroquine in the treatment of rosacea
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	羟氯喹治疗玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟试验
Scientific title：	A multicenter, randomized, double-blind, double-mock test for the efficacy and safety of hydroxychloroquine in the treatment of rosacea
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	谢红付	研究负责人：	谢红付
Applicant：	Hongfu Xie	Study leader：	Hongfu Xie
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13908455353	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13908455353
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 073 189753406	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 073 189753406
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xiehongfu1964@aliyun.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xiehongfu1964@aliyun.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国湖南长沙市湘雅路87号	研究负责人通讯地址：	中国湖南长沙市湘雅路87号
Applicant address：	87 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China	Study leader's address：	87 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学湘雅医院
Applicant's institution：	Central South University Xiangya Hospital
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅医院
Affiliation of the Leader：	Central South University Xiangya Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	201701001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	国家药物临床试验机构-中南大学湘雅医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	National drug clinical trial institutions - Central South University Xiangya Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Central South University Xiangya Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：	长沙市
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	具体地址：	中国湖南长沙市湘雅路87号
Institution hospital：	Central South University Xiangya Hospital	Address：	87 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

经费或物资来源：

中南大学湘雅医院

Source(s) of funding：

Central South University Xiangya Hospital

研究疾病：

玫瑰痤疮

Target disease：

Rosacea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

为探索一种对玫瑰痤疮有效且副作用相对较小的治疗药物，以多西环素作为对照，通过此全国多中心临床试验，明确和对比羟氯喹治疗红斑毛细血管扩张型和丘疹脓疱型玫瑰痤疮的疗效。

Objectives of Study：

To explore a relatively effective and side effects of rose acne treatment drugs, to doxycycline as a control, through this national multi-center clinical trials, clear and comparative hydroxychloroquine treatment of erythema telangiectasia and pimple pustular rosacea effect.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

凡是符合以下状况之一的受试者，都不能入选试验：
①年龄<18岁，年龄＞65岁
②妊娠及哺乳期妇女和近期有妊娠计划者。
③伴有中重度肝、肾、肺或血液等系统性疾病患者
④合并有鼻部增生肥大的玫瑰痤疮患者
⑤3个月内口服过糖皮质激素、抗生素或维A 酸类等
⑥1个月内外用糖皮质激素软膏或他克莫司（吡美莫司）或激光等治疗者；妊娠及哺乳期妇女；伴有中重度肝、肾、肺或血液等疾病患者；
⑦合并其他面部皮肤病或其他疾病的面部表现。
⑧预计不能坚持随访的患者。
⑨一月内参加过任何临床试验者。
⑩精神障碍患者。
?对氯喹或羟氯喹的其他成分或者四环素类药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. age <18 years old, age> 65 years old;
2. pregnant and lactating women and the recent pregnancy planner;
3. accompanied by moderate to severe liver, kidney, lung or blood and other systemic diseases;
4. combined with nasal hypertrophy of hypertrophic rosacea patients;
5. within 3 months of oral administration of glucocorticoids, antibiotics or Victoria A acid and so on;
6. 1 month and outside with glucocorticoid ointment or tacrolimus (pimecrolimus) or laser and other treatment; pregnant and lactating women; accompanied by moderate to severe liver, kidney, lung or blood and other diseases;
7. Consolidate the facial manifestations of other facial skin diseases or other diseases;
8. To be expected to not adhere to follow-up patients;
9. Participated in any clinical trial in January;
10. people with mental disorders;
11. Allergy to chloroquine or hydroxychloroquine or allergy to tetracycline.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-03-01 00:00:00至 To 2018-09-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-09-01 00:00:00 至 To 2018-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	50
Group：	1	Sample size：	50
干预措施：	羟氯喹	干预措施代码：
Intervention：	Hydroxychloroquine	Intervention code：

组别：	2	样本量：	50
Group：	two	Sample size：	50
干预措施：	多西环素	干预措施代码：
Intervention：	Doxycycline	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：	长沙市
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Central South University Xiangya Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	First Hospital of Peking University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京空军总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Air Force General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学附属仁济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Jiaotong University Affiliated Renji Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	第三军医大学西南医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Third Military Medical University Southwest Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国医大附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	First Affiliated Hospital of China Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学附属第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Zhongshan University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医科院皮研所	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Institute of Chinese Academy of Medical Sciences Chinese skin	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东省皮肤病医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shandong Province Dermatology Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	体格检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	Physical examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生命体征	指标类型：	主要指标
Outcome：	vital signs	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood routine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urine routine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	liver function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	renal function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ANA	指标类型：	主要指标
Outcome：	ANA	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼底检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fundus examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿妊娠试验	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urine pregnancy test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	玫瑰痤疮患者面部临床照片	指标类型：	主要指标
Outcome：	Rose Acne Patient Facial Clinical Photo	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	玫瑰痤疮患者面部VISIA照片	指标类型：	主要指标
Outcome：	Rose Acne Patient Face VISIA Photo	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	玫瑰痤疮患者生活质量量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Rose Acne Patients Quality of Life Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	玫瑰痤疮红斑计分量表（患者自评)	指标类型：	主要指标
Outcome：	Rose acne erythema score scale (patient self-assessment)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	玫瑰痤疮红斑计分量表（研究者评价	指标类型：	主要指标
Outcome：	Rose Acne Scoliosis Scale (Researcher Evaluation)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

经筛选合格的受试者，将被随机的分到试验组或对照组，按指定顺序依次服用试验药物或对照药物，在整个治疗期间，除试验试验药物或对照药物外，所有受试者都可接受为了缓解症状而同时进行的对症治疗，对症治疗包括使用规定的保湿用品。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects who were screened were randomly assigned to the test group or control group and the test drug or the control drug was taken in the specified order. All the subjects were tested throughout the treatment period except for the test drug or the control drug Acceptable symptomatic treatment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	盲法由独立的第三方统计单位负责完成。 ①统计单位制作随机编码表，编码形成后采用文件形式予以确定，密封后交由申办方和统计单位各保存一份。 ②每个受试者对应准备一份应急信件。信封上标记对应受试者编号，信封内注明受试者的药物编号和组别，供紧急破盲用。
Blinding：	Blindness is done by an independent third party statistical unit. ① statistical units to produce random coding table, the code formed after the use of documents to be identified, sealed by the sponsor and statistical units to save a copy. ② each subject should prepare an emergency letter. The number of the subject is marked on the envelope and the drug number and group of the subject are indicated in the envelope for emergency use.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2017年8月公开原始数据，公开原始数据由第三方统计机构公开，电子版公布
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	August 2017 public raw data, open the original data published by the third party statistical agencies, electronic version published
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	原始数据、病例记录纸质版由组长单位保存，采用Epidata数据库
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Raw data, case records The paper version is saved by the head of the unit, using the Epidata database
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2017-08-02 17:23:51