中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300072303
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-07-24 10:20:23
注册时间： Date of Registration：	2023-06-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	益生菌药食同源复合食品制剂干预肥胖症的随机双盲对照试验
Public title：	A randomized double-blind controlled trial of a probiotic pharmacologic food complex formulation to intervene in obesity
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	益生菌药食同源复合食品制剂干预肥胖症的随机双盲对照试验
Scientific title：	A randomized double-blind controlled trial of a probiotic pharmacologic food complex formulation to intervene in obesity
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨思佳	研究负责人：	李力
Applicant：	Sijia Yang	Study leader：	Li Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 180 6701 3689	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 2680 6000
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ysjj_89@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lislucy@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市温州路126号	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市温州路126号
Applicant address：	126 Wenzhou Road, Hangzhou, Zhejiang, China	Study leader's address：	126 Wenzhou Road, Hangzhou, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	杭州师范大学附属医院
Applicant's institution：	Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
研究负责人所在单位：	杭州师范大学附属医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022(E2)-HS-063	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	杭州师范大学附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-05-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	干文韬
Contact Name of the ethic committee：	Wentao Gan
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市温州路126号
Contact Address of the ethic committee：	126 Wenzhou Road, Hangzhou, Zhejiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571 8830 3417	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州师范大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市温州路126号

Primary sponsor's address：

126 Wenzhou Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	杭州师范大学附属医院	具体地址：	浙江省杭州市温州路126号
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University	Address：	126 Wenzhou Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省科学技术厅

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Science and Technology Department

研究疾病：

肥胖症

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

（1）评估1种益生菌药食同源复合食品制剂治疗肥胖症的疗效；（2）探究益生菌药食同源复合食品制剂对不同肠型肥胖症的疗效差异以及对肠道菌群的影响。

Objectives of Study：

(1) To evaluate the efficacy of one probiotic pharmacologic-food compound food preparation for the treatment of obesity; (2) To investigate the differences in the efficacy of probiotic medicinal food compound food preparation on different intestinal types of obesity and the effect on the intestinal flora.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）不符合纳入标准；（2）瘢痕、过敏体质者；（3）妊娠期以及哺乳期妇女；（4）近几个月内接受过减肥治疗；（5）患心脏、凝血障碍以及精神病等严重危及生命的疾病。

Exclusion criteria：

(1) Do not meet the inclusion criteria; (2) Scarred, allergic individuals; (3) Pregnant as well as lactating women; (4) Have received weight loss treatment within the last few months; (5) Serious life-threatening diseases such as cardiac, coagulation disorders, and psychiatric disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-10 00:00:00至 To 2024-12-10 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-10 00:00:00 至 To 2024-12-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	51
Group：	Intervention group	Sample size：	51
干预措施：	使用益生菌药食同源复合食品制剂	干预措施代码：
Intervention：	Use of probiotic medicinal food compound food preparation	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	51
Group：	Control group	Sample size：	51
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	placebo	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	杭州师范大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Hangzhou normal University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fasting blood glucose	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹胰岛素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fasting insulin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glycosylated hemoglobin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C肽	指标类型：	主要指标
Outcome：	C-peptide	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Liver function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Renal function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood lipids	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	瘦素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Leptin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脂联素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adiponectin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	饮食和运动	指标类型：	主要指标
Outcome：	Diet and exercise	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医症状	指标类型：	次要指标
Outcome：	TCM symptoms	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	人体成分分析	指标类型：	次要指标
Outcome：	Body composition analysis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道菌群分析	指标类型：	主要指标
Outcome：	Intestinal flora analysis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Faeces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine fluid	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	唾液	组织：
Sample Name：	Saliva	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机方法（随机数字表法）对受试者进行随机分组，按1:1的比例分配干预组和对照组。受试者按入组的先后顺序依次获得随机编号，接受对应的分组处理。随机分组由杭州师范大学附属医院进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, subjects were randomly grouped using a simple randomization method (random number table method), and the intervention and control groups were assigned in a 1:1 ratio. Subjects were sequentially assigned random numbers in the order of group entry and received the corresponding group treatment. The random grouping was performed by the Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	受试者盲以及研究者盲
Blinding：	Subject-blinded and investigator-blinded
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	No sharing of raw data
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集由临床研究者用CRF、问卷星采集，建立EXCEL电子数据库，用以录入和数据统计
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data were collected by clinical investigators using CRF, Questionnaire Star to create an EXCEL electronic database for entry and data statistics.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-06-09 10:10:13