中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300072153
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-07-26 21:04:59
注册时间： Date of Registration：	2023-06-05 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	水痘减毒活疫苗13岁及以上人群随机、盲法、同类疫苗对照的免疫原性和安全性Ⅲ期临床试验
Public title：	Phase III clinical trial of randomized, blinded, controlled immunogenicity and safety of live attenuated varicella vaccine in people aged 13 years and older
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	水痘减毒活疫苗13岁及以上人群随机、盲法、同类疫苗对照的免疫原性和安全性Ⅲ期临床试验
Scientific title：	Phase III clinical trial of randomized, blinded, controlled immunogenicity and safety of live attenuated varicella vaccine in people aged 13 years and older
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	双慧	研究负责人：	杨北方
Applicant：	Shuang Hui	Study leader：	Yang Beifang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 4408 4437	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 27 8765 2281
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	shuanghui@sinopharm.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	308041407@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	吉林省长春市高新开发区火炬路1号	研究负责人通讯地址：	湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号
Applicant address：	1 Huoju Road, High-New Technology Development Zone, Changchun, Jilin	Study leader's address：	35 Zhuodaoquan Road North, Hongshan District, Wuhan, Hubei
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	长春祈健生物制品有限公司
Applicant's institution：	Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	湖北省疾病预防控制中心
Affiliation of the Leader：	Disease Control Center, Hubei

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023-002-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Disease Control Center, Hubei (Hubei Academy of Preventive Medicine)
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-05-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	曹新建
Contact Name of the ethic committee：	Cao Xinjian
伦理委员会联系地址：	湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号
Contact Address of the ethic committee：	35 Zhuodaoquan Road North, Hongshan District, Wuhan, Hubei
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 27 8765 5285	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Disease Control Center, Hubei

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号

Primary sponsor's address：

35 Zhuodaoquan Road North, Hongshan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	长春祈健生物制品有限公司	具体地址：	吉林省长春市高新开发区火炬路1号
Institution hospital：	Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.	Address：	1 Huoju Road, High-New Technology Development Zone, Changchun, Jilin

经费或物资来源：

申办者自筹

Source(s) of funding：

self-raised by the sponsor

研究疾病：

预防水痘疾病

Target disease：

preventing varicella

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价水痘减毒活疫苗在13岁及以上人群中接种二剂疫苗的安全性和免疫原性。

Objectives of Study：

To evaluate the safety and immunogenicity of two doses vaccination of live attenuated varicella vaccine in people aged 13 and above.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史； 2.接种疫苗前腋下体温≥37.5℃（≤14岁），≥37.3℃（>14岁）； 3.对研究疫苗中任一成份过敏者（包括新霉素），既往有任何疫苗接种严重过敏史者； 4.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史、自身免疫性疾病或免疫缺陷； 5.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 6.接种试验疫苗前3个月内接受过血液制品、免疫抑制剂、激素和其他研究药物； 7.接种试验疫苗前4周内接受过其他减毒活疫苗、亚单位或灭活疫苗； 8.孕妇（育龄期女性受试者尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女； 9.患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病； 10.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

Exclusion criteria：

1. Having been vaccinated with varicella vaccine and having a history of varicella or herpes zoster infection; 2. Axillary body temperature before vaccination is >= 37.5 ℃ (<= 14 years old) and >= 37.3 ℃ (> 14 years old); 3. Those who are allergic to any component of the study vaccine (including neomycin) and have a history of severe allergy to any vaccination in the past; 4. Have a history of epilepsy, convulsion or convulsion, or have a family history of mental illness, autoimmune disease or immunodeficiency; 5. Acute attack of various acute diseases or chronic diseases in recent 7 days; 6. Received blood products, immunosuppressive agent, hormones and other research drugs within 3 months before vaccination; 7. Received other live attenuated vaccine, subunit or inactivated vaccines within 4 weeks before vaccination; 8. Pregnant women (female subjects of childbearing age have positive urine pregnancy test) and lactating women; 9. Suffering from severe cardiovascular disesses (cor pulmonale, pulmonary edema and hypertension cannot be controlled to normal range by drugs), liver and kidney diseases and diabetes with complications; 10. According to the judgment of the researcher, the subject has any other factors that are not suitable for participating in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-17 00:00:00至 To 2028-07-17 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-05 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A1	样本量：	420
Group：	A1	Sample size：	420
干预措施：	17~50岁年龄受试者按照0，4周免疫程序接种试验疫苗	干预措施代码：
Intervention：	The subjects aged from 17 to 50 years were vaccinated according to 0 and 4 weeks immunization program	Intervention code：

组别：	A2	样本量：	420
Group：	A2	Sample size：	420
干预措施：	17~50岁年龄受试者按照0，4周免疫程序接种对照疫苗	干预措施代码：
Intervention：	The subjects aged from 17 to 50 years old were vaccinated with control vaccine according to 0 and 4 weeks immunization program	Intervention code：

组别：	B1	样本量：	420
Group：	B1	Sample size：	420
干预措施：	17~50岁年龄受试者按照0，8周免疫程序接种试验疫苗	干预措施代码：
Intervention：	The subjects aged from 17 to 50 years old were vaccinated according to the immunization program of 0 and 8 weeks	Intervention code：

组别：	B2	样本量：	420
Group：	B2	Sample size：	420
干预措施：	17~50岁年龄受试者按照0，8周免疫程序接种对照疫苗	干预措施代码：
Intervention：	The subjects aged from 17 to 50 years old were vaccinated with control vaccine according to the immunization program of 0 and 8 weeks	Intervention code：

组别：	C1	样本量：	420
Group：	C1	Sample size：	420
干预措施：	13~16岁年龄受试者按照0，4周免疫程序接种试验疫苗	干预措施代码：
Intervention：	Subjects aged 13 ~ 16 years were vaccinated according to 0 and 4 weeks immunization program	Intervention code：

组别：	C2	样本量：	420
Group：	C2	Sample size：	420
干预措施：	13~16岁年龄受试者按照0，4周免疫程序接种对照疫苗	干预措施代码：
Intervention：	The subjects aged 13 ~ 16 years were vaccinated with control vaccine according to 0 and 4 weeks immunization program	Intervention code：

组别：	D1	样本量：	420
Group：	D1	Sample size：	420
干预措施：	13~16岁年龄受试者按照0，8周免疫程序接种试验疫苗	干预措施代码：
Intervention：	Subjects aged 13 ~ 16 years were vaccinated according to 0 and 8 weeks immunization program	Intervention code：

组别：	D2	样本量：	420
Group：	D2	Sample size：	420
干预措施：	13~16岁年龄受试者按照0，8周免疫程序接种对照疫苗	干预措施代码：
Intervention：	The subjects aged 13 ~ 16 years were vaccinated with control vaccine according to 0 and 8 weeks immunization program	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	湖北省十堰市郧阳区疾病预防控制中心	单位级别：	N/A
Institution hospital：	Disease Control Center, Yunyang District, Shiyan, Hubei	Level of the institution：	N/A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	湖北省襄阳市谷城县疾病预防控制中心	单位级别：	N/A
Institution hospital：	Disease Control Center, Gucheng County, Xiangyang, Hubei	Level of the institution：	N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	抗体阳转率	指标类型：	主要指标
Outcome：	antibody positive conversion rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抗体几何平均滴度	指标类型：	主要指标
Outcome：	antibody geometric mean titer	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抗体几何增长倍数	指标类型：	次要指标
Outcome：	geometric growth multiple of antibody	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抗体阳性率	指标类型：	次要指标
Outcome：	antibody positive rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	13	岁 years
最大 Max age	50	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由北京康特瑞科统计科技有限责任公司非盲随机化统计师采用分层区组随机化的方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the unblinded randomized statistician of Beijing Conterec Statistical Technology Co., Ltd. by stratified block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	施盲对象包括：申办方、接种医生、受试者。
Blinding：	double blind

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	N/A
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	N/A
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	N/A
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-06-05 11:50:07