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重组人卵泡刺激素+重组促黄体生成素（r-hFSH+r-hLH）联合应用对年轻卵巢储备功能减退(DOR)患者(POSEIDON第3组)有效性和安全性的探索性临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073995 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-27 08:48:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组人卵泡刺激素+重组促黄体生成素（r-hFSH+r-hLH）联合应用对年轻卵巢储备功能减退(DOR)患者(POSEIDON第3组)有效性和安全性的探索性临床试验

Public title：

An exploratory clinical trial on the efficacy and safety of recombinant human follicle stimulating hormone+recombinant luteinizing hormone (r-hFSH+r-hLH) in young patients with diminished ovarian reserve (DOR) (POSEIDON Group 3).

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组人卵泡刺激素+重组促黄体生成素（r-hFSH+r-hLH）联合应用对年轻卵巢储备功能减退(DOR)患者(POSEIDON第3组)有效性和安全性的探索性临床试验

Scientific title：

An exploratory clinical trial on the efficacy and safety of recombinant human follicle stimulating hormone+recombinant luteinizing hormone (r-hFSH+r-hLH) in young patients with diminished ovarian reserve (DOR) (POSEIDON Group 3).

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王菁 

研究负责人：

刁飞扬 王菁 

Applicant：

Wang Jing 

Study leader：

Diao Feiyang, Wang Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 5161 8366

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 5161 8366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wjbonnie@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wjbonnie@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市永庆村16号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市永庆村16号

Applicant address：

16 Yongqing Village, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

16 Yongqing Village, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University / Jiangsu Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University / Jiangsu Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-SR-608

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄旭

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University / Jiangsu Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

江苏省南京市广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

中国健康促进会

Source(s) of funding：

China Health Promotion Association

研究疾病：

不孕不育  

Target disease：

Infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索重组人卵泡刺激素+重组促黄体生成素（r-hFSH+r-hLH）联合应用与重组人卵泡刺激素（r-hFSH）单独应用相比，是否能够使接受GnRH 拮抗剂的POSEIDON 3组患者临床受益。  

Objectives of Study：

To explore whether the combined application of recombinant human follicle stimulating hormone+recombinant luteinizing hormone (r-hFSH+r-hLH) can benefit POSEIDON 3 patients receiving GnRH antagonist compared with the single application of recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）既往胚胎移植（ET）失败周期 ≥ 2的受试者； （2）有反复流产史（ ≥2次流产）的受试者； （3）患有重度子宫内膜异位症(美国生殖医学学会（ASRM）1996年标准)的受试者； （4）患有任何不能耐受卵巢刺激、胚胎移植或妊娠的疾病的受试者； （5）有任何药物禁忌疾病的受试者； （6）同时参与另一项临床研究的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Subjects whose previous embryo transfer (ET) failure cycle is ≥ 2; (2) Subjects with a history of repeated pregnancy loss (≥ 2 miscarriages); (3) Subjects with severe endometriosis (as defined by the American Society of Reproductive Medicine (ASRM) in 1996); (4) Subjects suffering from any disease that cannot tolerate ovarian stimulation, embryo transfer or pregnancy; (5) Subjects with any drug contraindication diseases; (6) Subjects participating in another clinical study at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-27 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-27 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 118

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

从月经周期第3天开始注射r-hFSH 300IU（果纳芬，德国Merck公司产品） + r-hLH 150IU（乐芮，德国Merck公司产品）固定剂量进行卵巢刺激。

干预措施代码：

Intervention：

From the 3rd day of menstrual cycle, a fixed dose of r-hFSH 300IU (Gonal-F, product of Merck, Germany)+r-hLH 150IU (Luveris, product of Merck, Germany) was injected for ovarian stimulation.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 118

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

从月经周期第3天开始注射r-hFSH 300IU（果纳芬，德国Merck公司产品）固定剂量进行卵巢刺激。

干预措施代码：

Intervention：

From the 3rd day of menstrual cycle, a fixed dose of r-hFSH 300IU (Gonal-F, a product of Merck, Germany) was injected for ovarian stimulation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University / Jiangsu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

suzhou municipal hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医学院第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ongoing pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡输出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicular Output Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡-卵母细胞转化指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle-To-Oocyte Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受精率

指标类型：

次要指标

Outcome：

fertilization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植率

指标类型：

次要指标

Outcome：

implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of oocytes retrieved

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成熟卵母细胞数

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of MII oocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可移植胚胎数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of transferrable embryos

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优质胚胎数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of high-quality embryos

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新鲜胚胎移植数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of fresh embryo transfers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HCG日血清LH、雌激素和孕激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum LH、estradiol and progesterone Level on HCG Day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植日子宫内膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial thickness on embryo transfer day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠丢失

指标类型：

次要指标

Outcome：

pregnancy loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异位妊娠

指标类型：

次要指标

Outcome：

ectopic pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

pregnancy complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 34 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数据协调中心将利用SAS软件生成随机分组数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Data coordinator center generates random number sequence by SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究是一项非盲法的研究。

Blinding：

This is an open-label trial.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将利用Resman临床试验公共管理平台实现数据共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share data via web-based public database, i.e. Resman database.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将利用临床试验理平台收集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use the clinical trial database to collect data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-27 08:47:59
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