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关节置换术使用乌司他丁对术中及术后影响及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072126 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-25 23:42:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

关节置换术使用乌司他丁对术中及术后影响及机制研究

Public title：

Effect and mechanism of ulinastatin in joint replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

髋关节置换术围术期使用乌司他丁对减少阿片类药物消耗及近期生存质量影响研究

Scientific title：

Effect of using ulinastatin perioperative on reduction of opioid consumption and near-term quality of life after hip replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯春柳 

研究负责人：

刘营 

Applicant：

Hou Chunliu 

Study leader：

Liu Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0329 1619

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 6073 3505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2088954151@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2088954151@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区新建南路56号

研究负责人通讯地址：

天津市蓟州区南环路18号

Applicant address：

56 Xinjian Road South, Yingze District, Taiyuan, Shanxi, China

Study leader's address：

18 Nanhuan Road, Jizhou District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学

Applicant's institution：

Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

天津市蓟州区人民医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Jizhou District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2023-16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市蓟州区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Jizhou District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王立凤

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lifeng

伦理委员会联系地址：

天津市蓟州区南环路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Nanhuan Road, Jizhou District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6011 1202

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市蓟州区人民医院

Primary sponsor：

Tianjin Jizhou District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市蓟州区南环路18号

Primary sponsor's address：

18 Nanhuan Road, Jizhou District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

蓟州区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Jizhou District

单位(医院)：

天津市蓟州区人民医院

具体地址：

天津市蓟州区南环路18号

Institution
hospital：

Tianjin Jizhou District People's Hospital

Address：

18 Nanhuan Road, Jizhou District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市蓟州区人民医院

Source(s) of funding：

Tianjin Jizhou District People's Hospital

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过围术期镇痛策略加入乌司他丁，探讨其对髋/膝关节置换术患者术中各项监测指标、术后恢复质量、近期预后的影响及相关机制。  

Objectives of Study：

Ulinastatin was added to perioperative analgesia strategy to explore its effects on intraoperative monitoring indicators, postoperative recovery quality, short-term prognosis and related mechanisms in patients with hip/knee replacements.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.正在使用或医生认为需要使用抗惊瘚、或抗抑郁类药物的神经病理性疼痛患者（如肿瘤压迫神经干、神经丛、脊髓）；正在使用或医生认为需要使用研究药物以外的镇痛药物，包括NSAIDs类； 2.存在不稳定的伴随疾病；或存在重要脏器功能障碍的患者； 3.已知对阿片类药物过敏的患者； 4.在研究期内可能会改变其合并用药（治疗阿片类药物不良反应的除外）的患者； 5.根据研究者的判断，属于除入选标准和排除标准以外的因其它任何原因而不适合参加本研究的患者，包括不具有完全民事行为能力的患者。

Exclusion criteria：

1. Using or the doctor think you need to use the surprised resistance, or antidepressant drugs neuropathy pain patients (such as tumor compression nerve trunk, nerve plexus and spinal cord). Analgesics other than study drugs, including NSAIDs, are being used or are considered necessary by a physician; 2. There are unstable accompanying diseases; Or patients with dysfunction of vital organs; 3. Patients with a known allergy to opioids; 4. Patients who may change their drug combinations (other than those treating adverse reactions to opioids) during the study period; 5. According to the judgment of the researcher, patients who are not suitable to participate in this study for any reasons other than inclusion criteria and exclusion criteria, including patients who do not have full capacity for civil conduct.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-30 00:00:00至 To 2024-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-31 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

乌司他丁组

样本量：

 80

Group：

UTI group

Sample size：

干预措施：

术中持续泵入乌司他丁10万单位，术后镇痛泵使用爱朋电子镇痛泵ZZB-Ⅰ150ml，泵内加入乌司他丁50万单位，氟哌利多2mg，多拉司琼37.5mg，吗啡120mg。术毕前十分钟给予首剂量5ml。

干预措施代码：

 1

Intervention：

100,000 units of ulinastatin were continuously pumped during the operation, and the postoperative analgesic pump was Apon electronic analgesic pump ZZB-Ⅰ150ml. 500,000 units of ulinastatin, 2mg of haloperidol, 37.5mg of dolastron and 12mg of morphine were added into the pump. The first dose of 5ml was given ten minutes before the end of the procedure.

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 80

Group：

NS group

Sample size：

干预措施：

术后镇痛泵使用爱朋电子镇痛泵ZZB-Ⅰ150ml，泵内加入氟哌利多2mg，多拉司琼37.5mg，吗啡120mg。术毕前十分钟给予首剂量5ml。

干预措施代码：

 0

Intervention：

the postoperative analgesic pump was Apon electronic analgesic pump ZZB-Ⅰ150ml,2mg of haloperidol, 37.5mg of dolastron and 120mg of morphine were added into the pump. The first dose of 5ml was given ten minutes before the end of the procedure.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市蓟州区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Jizhou District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吗啡消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

consumption of Morphine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24, 48, 72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative 24h, 48h, 72h

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术毕即时, 6h, 24h, 48h, 72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

prioperative, postoperative, 6h, 24h, 48h, 72h

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver function tests

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前，术毕即时, 6h, 24h, 48h, 72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

prioperative, postoperative, 6h, 24h, 48h, 72h

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

副作用指标

Outcome：

inhibition of respiration

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后24, 48, 72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative 24h, 48h, 72h

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

炎症因子等检测完成后即时销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

destroyed immediately after detection

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机入组（随机数表法）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table methods

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无/None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

don't share the data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-03 17:14:50
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