中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300072362
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-07-27 09:32:28
注册时间： Date of Registration：	2023-06-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	预防性使用昂丹司琼和地塞米松的基础上加用利多卡因对术后呕吐高危儿童的随机、对照、双盲研究
Public title：	Addition of lidocaine to prophylactic ondansetron and dexamethasone in children at high risk for postoperative vomiting. A randomized, controlled, double-blind study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	预防性使用昂丹司琼和地塞米松的基础上加用利多卡因对术后呕吐高危儿童的随机、对照、双盲研究
Scientific title：	Addition of lidocaine to prophylactic ondansetron and dexamethasone in children at high risk for postoperative vomiting. A randomized, controlled, double-blind study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	龚园	研究负责人：	龚园
Applicant：	Gong Yuan	Study leader：	Gong Yuan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 8674 6821	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 8674 6821
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	gy-yc@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	gy-yc@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号	研究负责人通讯地址：	湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号
Applicant address：	183 Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang, Hubei	Study leader's address：	183 Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang, Hubei
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	湖北省宜昌市中心人民医院
Applicant's institution：	Yichang Central People's Hospital
研究负责人所在单位：	宜昌市中心人民医院
Affiliation of the Leader：	Yichang Central People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023-053-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	宜昌市中心人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Yichang Central People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-05-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	王珊珊
Contact Name of the ethic committee：	Wang Shanshan
伦理委员会联系地址：	湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号
Contact Address of the ethic committee：	183 Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang, Hubei
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 186 9507 5533	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省宜昌市中心人民医院

Primary sponsor：

Yichang Central People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Primary sponsor's address：

183 Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	湖北省宜昌市中心人民医院	具体地址：	湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号
Institution hospital：	Yichang Central People's Hospital	Address：	183 Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang, Hubei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

扁桃体和（或）腺样体摘除术患者呼吸系统并发症

Target disease：

Respiratory system complications in patients undergoing tonsillectomy and/or adenoidectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

在预防性使用地塞米松和昂丹司琼的基础上加用利多卡因对于扁桃体和（或）腺样体切除术儿童恶心呕吐的影响，完善静脉注射并持续泵注利多卡因治疗小儿术后呕吐等并发症的作用提供新证据。

Objectives of Study：

Effects of lidocaine on the basis of prophylactic use of dexamethasone and ondansetron on nausea and vomiting in children undergoing tonsillectomy and/or adenoidectomy, improving intravenous injection and continuous infusion of lidocaine in children undergoing surgery New evidence is provided for the role of complications such as postnausea and vomiting.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

术前24小时止吐治疗、对研究药物过敏、术后镇静和通气、术前皮质类固醇给药、长QT间期(QT间期:从QRS综合征开始到T波结束的时间间隔)综合征和父母拒绝。

Exclusion criteria：

24-hour preoperative antiemetic therapy, allergy to study medications, postoperative sedation and ventilation, preoperative corticosteroid administration, long QT interval (QT interval: time interval from the beginning of QRS syndrome to the end of T wave) syndrome, and parental rejection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-12 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-12 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	利多卡因组	样本量：	102
Group：	Group L	Sample size：	102
干预措施：	给予患者利多卡因1.5mg/kg静脉注射5分钟以上并持续泵注利多卡因2mg/(kg·h)直至手术结束。	干预措施代码：
Intervention：	The patient was given intravenous injection of lidocaine 1.5 mg/kg for more than 5 minutes and continued pumping of lidocaine 2 mg/(kg·h) until the end of the operation.	Intervention code：

组别：	生理盐水组	样本量：	102
Group：	Group S	Sample size：	102
干预措施：	给予患者与利多卡因1.5mg/kg同等体积生理盐水静脉注射5分钟以上并持续泵注同等体积生理盐水直至手术结束。	干预措施代码：
Intervention：	Patients are given intravenous saline of the same volume as lidocaine 1.5 mg/kg for more than 5 minutes and continue to pump the same volume of saline until the end of the operation.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	湖北省宜昌市中心人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Central People's Hospital of Yichang, Hubei Province	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后24小时干呕或呕吐发生次数	指标类型：	主要指标
Outcome：	The number of times of retching or vomiting in 24 hours after operation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后24小时内的VAS评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	VAS score within 24 hours after surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：	0min；15min；30min；45min；1h；2h；24h	测量方法：
Measure time point of outcome：	0min;15min;30min;45min;1h;2h;24h	Measure method：

指标中文名：	VPOP评分	指标类型：	附加指标
Outcome：	VPOP score	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	需要追加镇痛药的人数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of people need additional analgesics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇静评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sedation score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	头晕	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Dizziness	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	嗜睡	指标类型：	副作用指标
Outcome：	drowsiness	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	口舌麻木	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Tongue numbness	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	耳鸣	指标类型：	副作用指标
Outcome：	tinnitus	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮肤红斑	指标类型：	副作用指标
Outcome：	skin erythema	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	窦性停搏	指标类型：	副作用指标
Outcome：	sinus arrest	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	荨麻疹	指标类型：	副作用指标
Outcome：	hives	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	气管痉挛	指标类型：	副作用指标
Outcome：	tracheospasm	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔管时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	extubation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔管呛咳程度分级	指标类型：	次要指标
Outcome：	extubation cough degree	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后24小时内的CHIPPS评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	CHIPPS score within 24 hours after surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：	0min；15min；30min；45min；1h；2h；24h	测量方法：
Measure time point of outcome：	0min;15min;30min;45min;1h;2h;24h	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	3	岁 years
最大 Max age	15	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS软件对204名入选患者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The 204 selected patients were randomized using SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲，研究实施者和研究对象均不知道分组和用药情况。
Blinding：	Double blind, neither the study participants nor the participants were aware of the grouping and medication.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用excel表格进行数据录入管理，运用graphpad及spss软件进行统计分析。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Use excel form for data entry management, graphpad and spss software for statistical analysis.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-06-12 10:15:29