中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300071992
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-07-23 15:10:33
注册时间： Date of Registration：	2023-05-31 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项评价治疗性乙型肝炎疫苗用于慢性乙型肝炎患者的安全性和有效性的临床研究
Public title：	A Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Therapeutic Hepatitis B Vaccine in Patients with Chronic Hepatitis B
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项评价治疗性乙型肝炎疫苗用于慢性乙型肝炎患者的安全性和有效性的临床研究
Scientific title：	A Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Therapeutic Hepatitis B Vaccine in Patients with Chronic Hepatitis B
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吴虹	研究负责人：	吴虹
Applicant：	Wu Hong	Study leader：	Wu Hong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 130 3806 0670	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 130 3806 0670
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	x2611249@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	x2611249@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山西省长治市长兴中路502号	研究负责人通讯地址：	山西省长治市长兴中路502号
Applicant address：	502 Changxing Zhong Lu, Changzhi, Shanxi, China	Study leader's address：	502 Changxing Zhong Lu, Changzhi, Shanxi, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	长治市人民医院
Applicant's institution：	Changzhi People's Hospital
研究负责人所在单位：	长治市人民医院
Affiliation of the Leader：	Changzhi People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审药临第(2023021)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	长治市人民医院药物临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Drug Clinical Trial Ethics Committee of Changzhi People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-05-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘玉强
Contact Name of the ethic committee：	Liu Yuqiang
伦理委员会联系地址：	山西省长治市长兴中路502号
Contact Address of the ethic committee：	502 Changxing Zhong Lu, Changzhi, Shanxi, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 355 205 9055	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长治市人民医院

Primary sponsor：

Changzhi People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

长治市人民医院

Primary sponsor's address：

Changzhi People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：	长治
Country：	China	Province：	Shanxi	City：	Changzhi
单位(医院)：	长治市人民医院	具体地址：	山西省长治市长兴中路502号
Institution hospital：	Changzhi People's Hospital	Address：	502 Changxing Zhong Lu, Changzhi, Shanxi, China

经费或物资来源：

江苏礼华生物技术有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Lihua Biotechnology Co. LTD.

研究疾病：

慢性乙型肝炎

Target disease：

Chronic hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

主要目的：评价治疗性乙型肝炎疫苗注射液用于慢性乙型肝炎患者治疗给药的安全性。次要目的：评价治疗性乙型肝炎疫苗注射液在慢性乙型肝炎患者中的抗病毒活性、在慢性乙型肝炎患者中的免疫应答效应、药代动力学特征。

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the safety of therapeutic hepatitis B vaccine injection in patients with chronic hepatitis B. Secondary purpose: To evaluate the antiviral activity, immune response and pharmacokinetics characteristics of therapeutic hepatitis B vaccine injection in patients with chronic hepatitis B.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1)18 through 65 years of age(inclusive), male or female;
2)The diagnosis was in accordance with the diagnostic criteria of chronic hepatitis B in the "The guidelines of prevention and treatment for chronic hepatitis B (2019 version)" of the Chinese Medical Association;
3)Patients who never received antiviral therapy;
4)Patients with total bilirubin <=2 x ULN, prothrombin time <= 1.2 x ULN, platelets >= 100 x 10^9/L), serum albumin >=35 g/L, and no prior history of clinical hepatic decompensation (eg, liver cirrhosis, hepatic encephalopathy, hepatocellular carcinoma, variceal hemorrhage, splenomegaly, ascites) during screening;
5)Patients with haemoglobin >= 100 g/L, creatinine clearance > 50mL/min, neutrophils >=1.2 x 10^9/ L during screening;
6)FibroScan score <= 12.4 kPa within 6 months prior to screening or during screening, or proven not to have cirrhosis according to liver tissues within 12 months;
7)Patients (including partners) are willing to have no pregnancy program and take effective contraceptive measures voluntarily from the initiation of trial to 12 months after the last administration;
8)Patients who signed the informed consent form before the trial, had a full understanding of the trial content, process and possible adverse reactions, and were able to complete the study in accordance with the trial protocol.

排除标准：

1) 甲胎蛋白(AFP) ≥50 ng/mL或者有证据怀疑肝细胞癌或其他类型肝癌的患者； 2) 伴有除慢性乙肝以外的其他肝脏疾病：如自身免疫性肝炎、中毒性肝炎、血色病、酒精肝、非酒精性脂肪肝、肝硬化、α1抗胰蛋白酶缺乏症、Wilson病； 3) 丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、梅毒螺旋体（TP）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的患者； 4) 在筛选前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂或皮质类固醇治疗（外用或吸入除外）的患者； 5) 在筛选前 28 天使用了任何改变肝酶活性的药物，如CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑等（外用除外）的患者； 6) 对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）的患者； 7) 有严重的心血管疾病史：  有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，QTc 间期＞480 ms 等；  首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其它3级及以上心脑血管事件；  美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF＜50％）；  临床无法控制的高血压。 8) 既往接受过器官移植； 9) 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）的患者； 10) 在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品的患者； 11) 在使用研究用药前3个月内参加过药物临床试验的患者； 12) 筛查期处在妊娠期、哺乳期或血妊娠结果阳性的女性患者； 13) 研究者认为患者存在其它严重的系统性疾病或其它原因而不适合参加本临床研究。

Exclusion criteria：

1) Patients with α-fetoprotein > 50 ng/ml or with evidence of suspected hepatocellular carcinoma or other types of liver cancer; 2) Patients with other liver diseases other than chronic hepatitis B: such as autoimmune hepatitis, toxic hepatitis, hemochromatosis, alcoholic liver, non-alcoholic fatty liver disease, cirrhosis, a1 antitrypsin deficiency, Wilson's disease; 3) Patients with positive hepatitis C antibody, hepatitis D antibody, HIV antibody, or Treponema pallidum antibody during screening; 4) Patients who had been treated with immunosuppressants, immunomodulators, or corticosteroids (except topical or inhaled) within 6 months prior to screening; 5) Patients who have used any drug that can alter the enzyme activity of liver such as inhibitors or inducers of CYP3A4, P-gp or Bcrp, eg, itraconazole, ketoconazole or dronedarone (except for topical use) within 28 days prior to screening; 6) Patients who have a history of allergy to investigational medical product or its excipients, or susceptible to allergies (multiple drugs and food allergy); 7) Patients who have serious cardiovascular system disorders history: Severe cardiac rhythm or conduction abnormalities, such as ventricular arrhythmias requiring clinical intervention, grade II-III atrioventricular block, QTc interval > 480 ms, etc; Acute coronary syndrome, congestive heart failure, aortic dissection, stroke, or other >= grade 3 cardio-cerebrovascular events occurred within 6 months prior to the first dose; >= class 2 by New York Heart Association (NYHA) classification of heart failure or left ventricular ejection fraction (LVEF < 50%); Clinically uncontrolled hypertension; 8) Previously undergone organ transplantation; 9) History of drug abuse and/or alcohol abuse(>=14 units of alcohol per week; 1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of spirits, or 100 mL of wine); 10) History of drug abuse or use of narcotic drugs during the past five years; 11) Patients who have participated in any clinical trial within 3 months prior to the use of the study drug; 12) Female patients who are pregnant, breast-feeding or positive result of blood pregnancy test; 13) Patients who have other serious systemic diseases or in other conditions that are considered unsuitable for this study by the investigato.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	20
Group：	Interventional group	Sample size：	20
干预措施：	治疗性乙型肝炎疫苗	干预措施代码：
Intervention：	Therapeutic Hepatitis B Vaccine	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：	长治
Country：	China	Province：	Shanxi	City：	Changzhi
单位(医院)：	长治市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Changzhi People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adverse Events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	严重不良事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serious Adverse Events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	注射部位急性反应	指标类型：	主要指标
Outcome：	Acute reaction at the injection site	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	HBsAg定量水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	HBsAg quantitative levels	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	HBeAg定量水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	HBeAg quantitative levels	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	HBsAb定量水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	HBsAb quantitative levels	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	HBV-DNA定量水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	HBV-DNA quantitative levels	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫应答	指标类型：	次要指标
Outcome：	Immune response	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	细胞因子的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes of cytokines	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抗原特异性T细胞免疫应答	指标类型：	次要指标
Outcome：	Antigen-specific T cell immune response	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	RNA-seq信号通路	指标类型：	次要指标
Outcome：	RNA-seq signaling pathways	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	单细胞测序	指标类型：	次要指标
Outcome：	Single cell sequencing	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药代动力学特征	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pharmacokinetics characteristics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-05-31 10:27:00